Što randomizacija i zasljepljivanje znače u kliničkim ispitivanjima?

U nekim kliničkim ispitivanjima faze 2 i svim fazama 3, pacijenti su raspoređeni u skupine koje primaju različite tretmane. Proces slučajnog raspoređivanja pacijenata u ove skupine naziva se slučajnim odabirom. U najjednostavnijem dizajnu pokusa, jedna skupina prima novi tretman. Ovo je istražna skupina. Druga skupina prima placebo (u većini slučajeva standardna terapija). Ovo je kontrolna skupina. U nekoliko točaka tijekom i na kraju kliničkog ispitivanja, istraživači uspoređuju skupine kako bi utvrdili koji je tretman učinkovitiji ili ima manje nuspojava. Računalo se obično koristi za raspoređivanje pacijenata u grupe.

Randomizacija, u kojoj su ljudi samo slučajno dodijeljeni grupama, pomaže u sprečavanju pristranosti. Pristrasnost se javlja kada na rezultate ispitivanja utječu ljudski odabiri ili drugi čimbenici koji nisu povezani s liječenjem koje se ispituje. Primjerice, ako bi liječnici mogli birati koje će pacijente svrstati u koje skupine, neki bi zdravije bolesnike mogli svrstati u liječenu grupu, a bolesnije u kontrolnu skupinu, bez smisla. To bi moglo utjecati na rezultate ispitivanja. Randomizacija pomaže da se to ne dogodi.

Ako razmišljate o pridruživanju kliničkom ispitivanju koje uključuje randomizaciju, važno je razumjeti da ni vi ni vaš liječnik ne možete odabrati koji ćete tretman dobiti.

Slijepi

Kako bi se dodatno smanjila vjerojatnost pristranosti, ispitivanja koja uključuju nasumično odabiranje ponekad su "zaslijepljena".

Pojedinačno zaslijepljena ispitivanja su ona u kojima ne znate u kojoj ste skupini i koju intervenciju dobivate dok ispitivanje ne završi.

Dvostruko slijepa suđenja su ona u kojima ni vi ni istražitelji ne znate u kojoj ste skupini do kraja suđenja.

Sljepilo pomaže u sprečavanju pristranosti. Primjerice, ako su pacijenti ili liječnici znali bolesnikovu grupu za liječenje, to bi moglo utjecati na način na koji prijavljuju različite zdravstvene promjene. Međutim, ne mogu se zaslijepiti sva ispitivanja liječenja. Na primjer, neobične nuspojave novog liječenja ili način na koji se daje mogu jasno pokazati tko ga dobiva, a tko ne.

Reproducirano uz dopuštenje Nacionalnog instituta za rak NIH-a. NIH ne odobrava niti preporučuje bilo koje proizvode, usluge ili informacije koje ovdje opisuje ili nudi Healthline. Stranica zadnji put pregledana 22. lipnja 2016.