Kad se novi proizvod ili lijek napokon plasira na tržište i u ruke OSI (ljudi s dijabetesom), često zaboravimo na monumentalni napor potreban da bi se tamo došlo.Potrebna istraživanja i razvoj, koordinacija kliničkih studija i regulatorni pregled složen je proces koji traje godinama, a većina nas pacijenata to nikad ne vidi. No, pitate li se ikada tko mozak stoji iza svih tih istraživanja od točke A do Ž?
Pozdravite Jaebov centar za zdravstvena istraživanja (JCHR), ključnog nacionalnog igrača u koordinaciji kliničkih istraživanja i pomaganju u razvoju novih proizvoda, tretmana, pa čak i kulturnim pomacima u načinu upravljanja dijabetesom.
Iz svog sjedišta na Floridi, Jaeb koordinira više studija u više od 80 klinika koje su sudjelovale u 33 države širom zemlje, uključujući Sveučilište Stanford u Kaliforniji i Henry Ford Health System u Michiganu, da nabrojimo samo neke. Osoblje od 130 ljudi uključuje 33 epidemiologa i statističara, 35 informatičara, 45 nadzornika protokola i istraživača te 17 položaja u središnjoj administraciji. Trenutno je centar uključen u oko 25 studija dijabetesa ili očnih bolesti - sve naravno s ljudima.
Jedan od čelnika u svijetu D-istraživanja Jaeb centar naziva "motorom potrebnim za potporu kliničkom istraživanju".
Priča iza Jaeba
JCRH u Tampi, FL, neprofitna je organizacija koja postoji od 1993. godine, a čovjek koji vodi koordinacijsko središte za istraživanje i razvoj, dr. Roy W. Beck, vrlo je osobno povezan s tipom 1; sinu Andyju dijagnosticirana je u dobi od 12 godina u 90-ima.
Prije nego što je Beck postao D-Dad, bio je neuro-oftalmolog koji je prakticirao na Sveučilištu Michigan. Na kraju se počeo uključivati u istraživanje kliničkih ispitivanja i preselio se na Floridu krajem 80-ih, baveći se istraživanjem i financiranjem Nacionalnog instituta za zdravlje (NIH). No kako on kaže, "birokracija kao dio sveučilišta postala je previše frustrirajuća" i odlučio je krenuti sam.
Beck je stvorio zasebni neprofitni centar, nazvavši ga po svoje troje djece. JAEB su inicijali njegove djece po redoslijedu njihove dobi - Jody Andy Eric Beck. To je A koji ima T1D, napominje.
Uspio je osigurati nekoliko potpora NIH-a koje se odnose na očne bolesti, uključujući onu prvu 1985. godine za proučavanje upaljenog optičkog stanja povezanog s MS-om (multipla skleroza). Jaeb je započeo to istraživanje i koordinaciju kliničkih ispitivanja za očne poremećaje, prije nego što je dijabetes došao na vidjelo kad je Andyju dijagnosticirana.
"Nakon nekoliko godina roditelja koji živim s tim svaki dan i naučim sve o tome, uspio sam reći ljudima da sam u stvari završio stipendiju za dijabetes kod kuće", kaže Beck. „To su bila vremena prije raširenog Interneta i doista nismo znali ništa o praktičnoj strani tipa 1 kod djece. Tako sam nakon nekoliko godina odlučio iskoristiti svoje vrijeme i resurse centra za rad na studijama za dijabetes tipa 1, zbog te osobne povezanosti i zato što sam se osjećao kao da to razumijem iz perspektive statističara i epidemiologa. "
Što Jaeb zapravo radi?
Centar se bavi dizajnom, provedbom i analizom kliničkih ispitivanja očnih poremećaja i tipa 1.
Kada tvrtke istražuju nove lijekove, proizvode, standarde ili mogućnosti liječenja, postoji čitav niz nijansi kojima se mora upravljati - od provjere svih web mjesta i liječnika kako bi bili sigurni da svi imaju potrebne vjerodajnice, do izrade protokola kako provest će se studije i analizirati podaci kako bi se to prikupilo za pripremu za regulatorni pregled FDA.
Evo popisa njihovih obveza:
- Osiguravanje financiranja studija
- Koordiniranje svega na svakom mjestu istraživanja
- Stvaranje svih potrebnih obrazaca koji daju pregled studije i postupaka za pregled od strane liječnika
- Određivanje načina na koji će se podaci prikupljati i analizirati u određenom sustavu upravljanja podacima
- Razvoj protokola za odabir i randomizaciju pacijenata
- Pazite da se usklade svi potrebni uređaji i zalihe za proučavanje na svakom mjestu
- Osiguranje kvalitete i statistička analiza svega uključenog
- Pisanje rukopisa i istraživačkih članaka za znanstvene sastanke koji igraju važnu ulogu širenja vijesti o istraživanju u cijeloj medicinskoj zajednici
Baveći se svim ovim radom iza kulisa, centar se može smatrati neopjevanim herojem u istraživanjima dijabetesa. Očito nije uključeno u svaku studiju. Ali ima prilično impresivne rezultate o svim projektima u kojima je sudjelovao tijekom godina.
Beck kaže da je Jaeb tih ranih godina bio nacionalno prepoznat u istraživanju oka, ali nije dobro poznavao istraživače dijabetesa. No otprilike s početka novog stoljeća, prijavio se za program NIDDK tijekom poziva za nove istraživačke projekte diljem SAD-a 2001. godine, a taj prvi pothvat dijabetesa doveo je do onoga što je danas poznato kao DirecNet, mreža dizajnirana za proučavanje glukoze tehnologija praćenja djece T1.
Imenujte to, Jaeb je uložio određena sredstva - uključujući velike novčanike koji rade s dijabetesom u istraživanjima poput Helmsley Charitable Trust, JDRF, ADA i NIH (između ostalih).
Prije nekoliko godina Jaeb se prilagodio razmjeni T1D, koju također financira Helmsley Charitable Trust. Možda se sjećate naslova o tome kako je Helmsley donirao 26 milijuna dolara Jaebu 2010. godine u sklopu trogodišnje inicijative za financiranje stvaranja mreže klinika za istraživanje dijabetesa. To je otvorilo put registru klinike za razmjenu T1D, koji je postao okosnica tih 80 mjesta u cijeloj zemlji, dovodeći više od 30 000 ljudi s T1D-om u jedan repozitorij istraživanja.
"Mislili smo da ćemo dobiti 25 centara i na kraju imali više od tri puta više!" Kaže Beck. "Prikupili smo evidenciju o svemu, od upravljačkih navika do lijekova i obroka, a iz ovog registra naučili smo nevjerojatnu količinu."
Jedan primjer: učenje kako elektronički zdravstveni kartoni (EHR) u velikoj mjeri nisu bili učinkoviti u prikupljanju podataka jer postavljena pitanja i dijelovi podataka prikupljeni od pacijenata nisu bili univerzalni.
Na temelju ove stručnosti, Jaeb je tijekom godina bio uključen u niz važnih studija o dijabetesu na djeci i odraslima, istražujući:
- Tehnologija za razumijevanje upravljanja inzulinom tijekom vježbanja
- Upravljanje grickalicama preko noći za borbu protiv hipoglikemije
- Snimanje mozga radi utvrđivanja učinaka hipoglikemije na kognitivni razvoj
- Rezultati CGM tehnologije u školama, s ciljem poboljšanja načina na koji bi osiguravajuća društva pokrivala tu tehnologiju. (Oni su napravili prvu studiju koja je pokazala kako CGM zapravo može poboljšati ishode)
- Istraživanje umjetne gušterače i zatvorene petlje, uključujući skupine uključene u Bionic Pancreas i iLet uređaj zatvorene petlje, između ostalog. (Ovo je najveće područje rasta za Jaeb u posljednjem desetljeću)
- Teške hipoze u starijih odraslih osoba, za koje su utvrdili da su češće nego u drugim skupinama - ovo je predstavljeno na konferencijama tijekom prošle godine da bi se ilustriralo zašto CGM može biti važan alat za one na Medicareu
- Rasne razlike u skrbi i samokontroli oboljelih od dijabetesa
- Primjena metformina u tinejdžera s tipom 1 koji su na inzulinu
Doista neka ozbiljna stručnost za dijabetes! I to je samo okus onoga što je Jaeb dosad napravio.
Iznošenje nove tehnologije dijabetesa na tržište
Nepotrebno je reći da Jaebovo istraživanje igra ključnu ulogu u izbacivanju novih alata i tretmana za dijabetes na tržište.
Na primjer, Jaeb i razmjena T1D proveli su ključno istraživanje iza nosnog glukagona koji je postao Baqsimi, od Eli Lilly. FDA je nedavno odobrila ovaj revolucionarni proizvod koji su izvorno razvili Locemia Solutions. Zamjenjuje prekompliciranu miješljivu injekciju glukagona u nuždi koja postoji već godinama.
Ranije smo izvijestili o ovom glukagonu kad nanjušite nos, a ja sam se zabavljao sudjelujući u jednoj od kliničkih studija ovog novog novog glukagona u prahu!
Centar Jaeb bio je ključan za provođenje ovih studija kao koordinacijski centar.
Sljedeći primjer Jaebove koordinacije ključnih studija je onaj koji dovodi do odobrenja od strane FDA-e za Tandemovu inzulinsku pumpu t: slim X2 ™ s Basal-IQ® tehnologijom.
Čak i nedavno, Jaeb centar koordinirao je kliničko ispitivanje pokazujući učinkovitost i sigurnost pumpe Tandem s najnovijim softverom Control IQ koji automatizira isporuku inzulina. Ovu su studiju financirali Nacionalni instituti za dijabetes i probavne i bubrežne bolesti (NIDDK) putem bespovratnih sredstava Sveučilištu Virginia, a Tandem koristi rezultate kako bi se nadao da će odobriti Control-IQ prije kraja 2019. godine.
Zašto je to važno?
Dovoljno je teško ljude zainteresirati za istraživanje dijabetesa, a kamoli izravno uključiti dovoljno pacijenata. Dugo godina osobno sam se opirao želji da se prijavim za klinička ispitivanja, jer nisam vidio nikakav trenutni "povrat ulaganja", tj. Nijedan opipljiv rezultat mog sudjelovanja.
Ali s godinama sam narastao u načinu razmišljanja o istraživanju dijabetesa. Zapravo se radi o većem dobru i budućim generacijama, čak i ako za mene neće biti neposrednih, opipljivih koristi (osim posebne pažnje stručnjaka i ponekad besplatnih zaliha).
Tijekom posljednjih nekoliko godina iznova sam imao prijatelja koji su prosljeđivali informacije o određenom istraživačkom projektu koji bi mogli biti zanimljivi ... A sada, znajući priču koja stoji iza Jaeba, definitivno osjećam više ulaganja u buduće studije. Sviđa mi se što sada mogu vidjeti ime centra i znam, "Hej, to je D-Dad koji je svoje neprofitno istraživačko središte nazvao po svoje troje djece!"
.jpg)
