Ovdje je u ‘Rudniku’ novogodišnja tradicija gledati prema naprijed na novu tehnologiju i alate za koje očekujemo da će se srušiti u novoj godini. Tako smo slušali pozive za zaradu i razgovarali s izvršnim direktorima tvrtki, insajderima u industriji i PR timovima kako bismo stekli dojam što se sprema, sastavljeno u sljedećem izvješću (usredotočeno na uređaje koji će se vjerojatno protresti u nadolazećoj godini) .
Proizvodi za dijabetes na koje treba paziti 2019. godine
1. Nove formulacije glukagona
Svakako pripazite na dva nova oblika brzo djelujućeg glukagona. Jedna je verzija napuhanog nosa Eli Lilly, koja se napokon probila do FDA-e sredinom 2018. nakon godina kliničkog ispitivanja farmaceutskog giganta. Ako se sjećate, ovo je nazalni glukagon koji je stvorila kanadska tvrtka Locemia Solutions, a kupio ga je Lilly 2015. Tamo je bila i tvrtka Xeris Pharmaceuticals sa sjedištem u Chicagu, koja je predala svoju gotovu olovku za nuždu za glukagon (koja ne zahtijeva miješanje ili pripremu). prošle godine, a sastanak FDA zakazan je za lipanj 2019. Nadamo se da će oboje dobiti regulatorno odobrenje i lansirati do kraja godine - što znači da bismo mogli biti na rubu da napokon vidimo prve nove vrste glukagona za više od šest desetljeća!
2. Tandemova nova tehnologija upravljanja
- Control-IQ: Mnogi čekaju sljedeću iteraciju kombiniranog uređaja inzulinske pumpe CGM tvrtke Tandem Diabetes Care nazvanog Control-IQ Hybrid Closed Loop. Ovaj će sustav dodati više značajki u njihov sustav Basal-IQ koji je upravo pokrenut 2018. godine, a koji automatski može isključiti doziranje bazalnog inzulina kada povezani Dexcom G6 CGM predvidi nisku razinu; Control-IQ će dodati boluse za automatsku korekciju kako bi se pozabavio i visokim šećerima u krvi. Korisnici će i dalje morati unijeti podatke o obroku. Tandem predviđa da bi ovo moglo doći na američko tržište u drugoj polovici 2019. godine, dodajući još jedan hibridni uređaj s zatvorenom petljom kako bi PWD-i dobili pravi izbor.
- Interoperabilnost: Uz to, Tandem je FDA-i predao i svoju temeljnu t: slim X2 pumpu pod novom posebnom oznakom kao "iPump", što znači da uređaj ne bi morao prolaziti kroz sve iste regulatorne procese jer bi radio s drugim uređajima koji su već očistili FDA. To otvara vrata bržim odobrenjima, kao i mnogo većoj interoperabilnosti te potencijalno učinkovitijim odlukama o pristupu i pokrivanju od strane platitelja. Budući da je FDA Dexcomu G6 već dodijelila status "iCGM" u 2018. godini, a t: slim X2 je obrisan na nekoliko frontova, čini se logičnim da ćemo to vidjeti prije dugo u 2019. godini.
- Mobilna aplikacija: Očekuje se uskoro u 2019., nova Tandemova mobilna aplikacija spojit će se na t: slim X2 pomoću Bluetootha za prikaz statusa pumpe i upozorenja na pametnom telefonu bez potrebe za izvlačenjem same pumpe. Također će ponuditi mogućnost daljinskog dijeljenja i automatsko učitavanje D-podataka na web platformu t: connect. Ova aplikacija prve generacije neće dopustiti nikakvu kontrolu pumpe ili doziranje inzulina s telefona, ali to je u tijeku za buduća ažuriranja nakon što FDA to dopusti. Tandem nam kaže da će prvo planirati pokretanje iPhonea (onako kako to obično radi) i na kraju će imati verziju Androida.
3. OmniPod sa zaslonom osjetljivim na dodir
Pozdrav, DASH: Insulet postupno izbacuje svoj novi DASH sustav, upravo odobren sredinom 2018. godine, sa širim lansiranjem planiranim početkom 2019. Ovo je prvi novi model OmniPod patch pumpe u otprilike 6 godina, od njihove druge generacije Pušten je uređaj "Eros". Ono što je najvažnije, najnovija pumpa s omogućenim Bluetoothom poslužit će kao platforma za svu buduću tehnologiju proizvođača sa sjedištem u Massachusettsu, uključujući njihov sustav zatvorene petlje OmniPod Horizon koji se očekuje 2020. DASH ima novi PDM zaslon osjetljiv na dodir (osobni upravitelj dijabetesa) koji nalikuje zaključani telefon u Androidovom stilu, a nedavno je Insulet najavio da je prvi uređaj koji je uklonjen u sustavu pojačanog sigurnosnog protokola koji je razvilo Diabetes Technology Society.
4. Ponude za treniranje Dexcoma
Početkom prosinca, kalifornijska tvrtka CGM održala je svoj prvi dan investitora na kojem je informirala analitičare i širu javnost o svim svojim planiranim. Imajte na umu da nam sljedeće sljedeće godine neće biti pripremljeno nešto poput predstavljanja G6, ali mnogi od nadolazećih predmeta proširit će upotrebu i funkcionalnost te G6 platforme od 2019. godine:
- G6 glukozno treniranje: Ova će mobilna aplikacija biti malo revidirana verzija u usporedbi s trenutnom aplikacijom G6, koja je namijenjena OSI tipa 2 i onima koji nisu pod visokim rizikom od ozbiljnih hipo, u usporedbi s drugima koji su ili imaju intenzivnije rutina upravljanja. U aplikaciji će se razgovarati s wellness trenerom, ali neće biti upozorenja s visokom ili niskom razinom glukoze - rješavanjem problema s umorom od alarma. To će možda biti dostupno do kraja godine, iako Dexcom službeno nije objavio vremensku liniju pokretanja.
- Napredna podrška za donošenje odluka: Tijekom prezentacije za investitore, Dexcom je prikazao dijapozitiv s kalkulatorom vremena bolusa (bolusa) na bazi CGM-a, hipo-predviđanjem u budućnosti i savjetima za spavanje i vježbanje - poput: „Za 60 minuta vježbanja srednjeg intenziteta preporučujemo jesti 38 grama ugljikohidrata "ili" Prije spavanja preporučamo jesti 9 grama ugljikohidrata. " To bi došlo putem softvera TypeZero Technologies koji je Dexcom kupio ranije 2018. godine.
Također očekujemo da ćemo vidjeti više dostupnosti ljekarni Dexcom G6 senzora, a vjerojatno će i više podataka i ažuriranja mobilnih aplikacija tijekom 2019. Dexcom i Verily (nekada Google Life Sciences) suradnja za jeftini mini CGM sada se očekuju u nekom trenutku krajem 2020.
5. Poboljšanja dijabetesa Medtronic
Tehnička ažuriranja: Očekujemo da ćemo vidjeti postupna poboljšanja i širu dostupnost hibridne zatvorene petlje Minimed 670G koja se suočila s brzinama zbog proizvodnje CGM senzora i lošeg pritiska na sigurnost proizvoda. Tvrtka je nedavno donijela odluku da zaustavi proizvodnju starijih pumpi (modeli 523, 723, 530G) i proizvodi samo seriju 6, koja će prisiliti svoje kupce da ili nadograde ili pređu na drugu pumpu. Glasnogovornici Medtronica kažu nam da u jednom trenutku planiraju lansirati Bluetooth povezan 670G, ali još nema ETA-e, a možda će tek biti početkom 2020. Vjerojatno ćemo vidjeti više razgovora o odobrenom samostalnom Guardian Connect CGM-u. i pokrenut je 2018. godine, jer se čini da se samo početni šapat spominje od početnog tiska. Također, mobilna aplikacija Sugar.IQ koja funkcionira kao "osobni asistent za dijabetes" za prepoznavanje uzoraka D-Data, bit će potpunije pokrenuta tijekom 2019. godine - a Nova godina već donosi pokretanje nove predviđajuće značajke nazvane IQcast! Ova značajka mobilne aplikacije najavljena 3. siječnja može pomoći osobama s invaliditetom da predviđaju potencijalne hipoteze 1-4 sata unaprijed.
Raditi prema pokrivanju Medicare: Za one koji se pitaju zašto su drugi CGM-ovi poput Dexcoma i Abbott FreeStyle Libre pokriveni Medicareom, ali Medtronic nije, možda postoji nada na pomolu. Medtronic je jedini tradicionalni CGM koji trenutno nije označen kao „reapuetski CGM “, što znači da se smatra dovoljno preciznim za upotrebu u doziranju bez rezervnih prstiju. Iako su druge tvrtke slijedile i dobile odobrenje FDA-e (potrebno da bi se Medicare odjavila na pokrivenost), Medtronic se odlučio da neće ići tim putem - do sada. Glasnogovornici tvrtke kažu nam da to planiraju nastaviti 2019. godine.
6. Nove zakrpe pumpe
U izradi su najmanje tri nove zakrpne pumpe za koje je vjerojatno da će se konačno pojaviti na tržištu 2019. godine.
BD-ova T2 Patch pumpa: ovo će biti potpuno jednokratna, trodnevna pumpa bez cijevi koja nudi doziranje bazalnog i bolusa. Sadrži 300 jedinica i ima ručni kontroler za višekratnu upotrebu s Bluetooth vezom s aplikacijom za pametni telefon. BD je govorio o ovoj vrlo jednostavnoj pumpi koja je usporedivija s terapijom ubrizgavanjem inzulina za T2, što je potencijalno čini boljom opcijom za T2 koji se također mogu suočiti s izazovima u isplati odobrenja za tradicionalnu inzulinsku pumpu. Izvorni vremenski slijed '17., A zatim '18. Dolazili su i nestajali, a sada BD kaže da očekuje podnošenje prijave FDA-i u narednim mjesecima s ograničenim lansiranjem koje se očekuje krajem '19.
Roche Solo: Ljudi su prilično odustali od Solo patch uređaja s pumpom koji je Roche stekao još 2010. Unatoč tome što je uređaj prve generacije već odobren od strane FDA, Roche Diagnostics donijela je korporativnu odluku da ga ne lansira jer nije bilo integrirani monitor glukoze u krvi - odluka koja trese glavu unatrag, jer nikad ništa nije nastalo. Ipak, ostao je u razvoju tvrtke, a Roche je 2018. napokon pokrenuo Solo mikro pumpu u Europi. Hoće li se to uskoro pretvoriti u FDA-inu prijavu za novi uređaj druge generacije? Nadamo se da, premda Roche US ne govori ništa više od svoje nade da će se što prije prijaviti FDA-i.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: Nagađali smo da će se ovaj sustav pojaviti prošle godine, ali to se nije dogodilo, pa se nadamo 2019. godini. Međunarodno dostupan Cellnovo zapravo nije potpuno zračni sustav poput OmniPoda, već je hibrid - flaster pumpa koja također sadrži vrlo kratki set za infuziju. Cellnovo je ovaj uređaj predao FDA-i u studenom 2016. godine i već više od dvije godine prati regulatore, pa je sigurno moguće da bi ’19. Mogla biti godina njihovog pokretanja. ** AŽURIRANJE: Nažalost, u ožujku 2019. ova je francuska medicinska tvrtka objavila da je zaustavila proizvodnju i proizvodnju uređaja Cellnovo i da će ukinuti proizvod, jer istražuje strateške poteze za prodaju intelektualnog vlasništva svojih proizvoda.
7. Nove ‘pametne’ inzulinske olovke
Novo Nordisk: Pharma Giant razvija sljedeću generaciju svojih inzulinskih olovaka, u NovoPen 6 i NovoPen Echo Plus. Obje će biti višekratno povezane "pametne" olovke koje će automatski bilježiti doze inzulina - značajna značajka za korisnike olovke koji trenutno trebaju koristiti druge alate za bilježenje bilo kakvih doza inzulina ili drugih podataka koje bi željeli pratiti. Ovo je također posebno za svakoga tko bi mogao zaboraviti napraviti injekciju ili kad je zadnji put dozirao. Podaci će se prikazati na malom zaslonu smještenom na ravnom kružnom završnom dijelu olovke. Novo će u početku lansirati u inozemstvo početkom 2019. godine, s postupnim uvođenjem u više zemalja, pa ćemo to doista možda vidjeti '19. Ovdje u državama (ovisno o regulatornom pregledu).
Novo također planira razviti i lansirati dodatak za postojeće olovke za inzulin FlexTouch za jednokratnu upotrebu koji će omogućiti povezivanje i razmjenu podataka s aplikacijom za pametni telefon. Sve je to dio triju sporazuma koje je Novo potpisalo - udružujući se s podatkovnom platformom Glooko, s Rocheovom mySugr platformom i s Dexcomom za integraciju podataka. S mySugrom koji je sada dio Rochea, rečeno nam je da je grupa posebno željna krenuti naprijed u ovom Novo partnerstvu. Voditelj proizvoda mySugr-a Marlis Schossr kaže ovo o integraciji podataka 2019 .: „Uskoro ćemo moći sinkronizirati podatke o inzulinu iz njihove povezane inzulinske olovke, dodajući relevantnije medicinske podatke u naše sustave.“
Bigfoot Inject: Pokretanje poduzeća Bigfoot Biomedical sa sjedištem u Kaliforniji naravno radi na budućem sustavu zatvorene petlje koji nazivaju AID (automatizirana dostava inzulina). Ali također nam je rečeno da će 2019. podnijeti zahtjev za regulatorno odobrenje povezane inzulinske olovke koju nazivaju "Bigfoot Inject". Melissa Lee, voditeljica D-peepa i PR-a za Bigfoot, kaže nam: „2019. vidjet ćemo kako Bigfoot započinje naše ključno kliničko ispitivanje za naš AID sustav, Bigfoot Loop (softver) i PMA koji je predan za Bigfoot Inject, naš povezani sustav ubrizgavanja.“ Nismo upoznati sa svim pojedinostima o ovome, ali pretpostavimo da je to povezano s akvizicijom Bigfoot-a za praćenje doziranja Timesulina u 2017. godini. Ovisno o FDA-i, sigurno je moguće da bismo ovo mogli vidjeti na tržištu '19. No bez obzira na vrijeme, sjajno je da će se ova pametna olovka na kraju uklopiti u njihov sustav zatvorene petlje, kao opcija za one koji ne žele biti spojeni na inzulinsku pumpu!
8. Onduo + cjevovod Sanofi
Ove godine vidjet ćemo više o zajedničkom pothvatu Verily-Sanofi poznatom kao Onduo. Nakon što je prvi put najavljena prije nekoliko godina, virtualna klinika i trenerska služba službeno su lansirane početkom '18. Godine s pilotima u jugoistočnim državama. Oni su sada spremni za ulazak u "cjelovito" nacionalno predstavljanje 2019. godine. Na našem DiabetesMine Innovation Summitu nedavno, Onduo je govorio o podacima koji pokazuju značajna poboljšanja A1C među svojim korisnicima.
Rečeno nam je da je to također utkano u put prema Sanofijevoj suradnji s meditehnološkom tvrtkom Sensile za razvoj povezanog sustava zakrpnih pumpi. Iako najvjerojatnije nećemo vidjeti da je proizvod urodio plodom '19., Onduova ponuda sazrijeva i očito utire put kupcima.
Što ne očekivati u 2019
Očito je da se novoj tehnologiji treba puno vremena da se ostvari, datumi lansiranja mogu skliznuti, a ponekad proizvodi jednostavno padnu. U tom smislu, evo kratkog pregleda nekoliko stavki KOJE NISU na našem popisu za 2019 .:
Zatvorena petlja: Unatoč svim glasinama o tim sustavima predumjetne gušterače, 2019. godina nije baš godina za lansiranje proizvoda većine startupa zatvorene petlje Bigfoot Biomedical, Beta Bionics sa svojim iLetom ili čak ono što Lilly i drugi imaju u poslovi. Za dobre stvari treba vremena. Ali jasno, vidjet ćemo napredak u kliničkim istraživanjima koja postavljaju pozornicu za 2020. godinu i kasnije - posebno sredinom godine kada se održava velika konferencija ADA Scientific Sessions.
#WeAreNotWaiting: Oh, i ne bi bilo u redu da se ne spominje pokret #WeAreNotWaiting i neka tehnologija zatvorene petlje koja je u razvoju. Očito se tehnologija otvorenog koda, uradi sam, uvijek razvija. Očekujemo da će 2020. biti ključna godina za napredak na tom polju, posebno kada je u pitanju Tidepool Loop koji se razvija uz pomoć FDA. Ali stvarno pokretanje vjerojatno se neće dogoditi ove godine.
BD FlowSmart infuzijski setovi: Sjećate li se njih, koje je razvio BD, a Medtronic prihvatio kao takozvane „Minimed Pro Sets“? Prvotno su pokrenuti u rujnu 2016., ali su naletjeli na korisnike koji su imali pogreške u začepljenju (začepljenje cijevi). Nakon toga BD je povukao proizvod, vratio se na daljnji pregled i redizajn te planirao eventualno ponovno pokretanje, no tvrtka je 2018. najavila da će ukinuti infuzione setove i ukinuti ih.
Abbott LibreLinkUp: Libre flash sustav za nadzor glukoze imao je veliku 2018. godinu s odobrenjem i lansiranjem 14-dnevnog senzora, mobilnom aplikacijom LibreLink (koja omogućuje skeniranje iPhonea) i pokrivanjem Medicare za najnoviji sustav. To vjerojatno znači da za 2019. godinu nema toliko toga, ali nadamo se da će međunarodno dostupna aplikacija LibreLinkUp koja omogućuje dijeljenje podataka uskoro krenuti u SAD. Također se pitamo znači li uređaj Libre 2, koji je nedavno pokrenut u inozemstvu, više ažuriranja ovdje u Sjedinjenim Državama, ali to je TBD i Abbott ostaje usko povezan sa svojim budućim plinovodom.
WaveForm CGM Tech: Također smo kontaktirali AgaMatrix i WaveForm Technologies, koji su najavili 2017. da će krenuti naprijed s novom CGM tehnologijom. WaveForm nam kaže da predviđaju lansiranje novog CGM-a krajem 2019. u Europi, no planirana klinička ispitivanja opseg su onoga što ćemo na tome vidjeti u SAD-u prije planiranog podnošenja FDA-i u prosincu 2019.
Dakle, to su naša zapažanja i zasad tehnološka ‘prikazivanja za 2019. godinu. Jasno je da nemamo kristalnu kuglu i svašta se može dogoditi. Evo želje da sve to bude dobro i uzbudljivo za našu D-zajednicu.
Sretna Nova godina, prijatelji!
.jpg)
-treatment-early.jpg)
