Jedan dan prije, doći ćemo do točke kada će tehnologija za mnoge od nas biti "toliko dobra kao lijek" - jer se istinski zatvoreni automatizirani sustav za upravljanje dijabetesom toliko približava da ga možemo okusiti.
Zapravo, jedan od projekata koji nam dižu srce je iLet, koji razvijaju strastveni D-Dad dr. Ed Damiano i tim sa sveučilišta u Bostonu. Damiano je inspiracija za ovaj nevjerojatni kombinirani uređaj inzulin + glukagon naravno njegov mladi sin koji živi s tipom 1.
Možda se sjećate da je ovaj "Bionic Pancreas" (kao što je ranije bio poznat) sada službeno nazvan iLet - igra o imenovanju Apple-ish proizvoda za new age uređaj koji preuzima zadatak upravljanja dijabetesom. 2016. godine njezini su tvorci osnovali Beta Bionics, novu korporaciju za javnu korist sa sjedištem u Bostonu, koja je prva te vrste u meditehnološkom prostoru koja je spojila korporativne i neprofitne strukture.
Prošlo je čitavo desetljeće od početka inicijalnih iLet ispitivanja na ljudima, ali sada se čini da smo tek otprilike dvije godine od stvarnog viđenja prve iteracije ovog sustava na tržište.
Tijekom velike konferencije CWD Friends For Life (FFL) koja se proteklog tjedna održala u Orlandu, FL, Beta Bionics slijedila je svoju rutinu objavljivanja svojih najnovijih dostignuća.
Evolucija iLet bioničke gušterače
Pokrivali smo "bioničku gušteraču" otkako su prva klinička ispitivanja na ljudima započela 2008. godine, pratili smo njihove stvarne studije u kampovima i kućama i nove prototipe koji su ovaj uređaj učinili elegantnijim i modernijim.
Na FFL-u 2017. godine, Beta Bionic je predstavila svoj prototip Gen 4. A onda su na ovogodišnjem događaju proteklog tjedna predstavili stvarni proizvod koji je sada usavršen i bit će osnovni model za novu funkcionalnost koja se uvodi tijekom ove godine.
Evo specifikacija sustava Gen 4 iLet:
- Prototip četvrte generacije više ne koristi dvije Tandem t: tanke inzulinske pumpe i zasebni prijemnik, već sve to kombinira u jedan uređaj.
- Gen 4 iLet je također 57% manji i tanji, s poboljšanim, zakrivljenim zaslonom osjetljivim na dodir. Imat će jedan uložak napunjen glukagonom i jedan uložak napunjenog / ručno punjenog inzulina. Ovaj model nema tradicionalne tipke na uređaju, ali ima zaslon osjetljiv na dodir za upravljanje uređajem, zajedno sa sučeljima pametnog telefona iPhone / Android.
- Umjesto tradicionalnih AAA baterija ili čak priključka za punjenje, iLet će upotrijebiti noviju tehnologiju induktivnog punjenja s podnožjem za punjenje s zavojnicama koje možete jednostavno postaviti na punjenje uređaja. A iLet bi mogao trajati 5-7 dana s punim punjenjem!
- U njemu će se nalaziti stabilan glukagon u razvoju tvrtke Zealand Pharmaceuticals, koja nedavno napreduje u svojoj formulaciji.
- Dvije ugrađene patrone za inzulin i glukagon obično bi trajale otprilike 6 dana. Plan je da se dvije linije cijevi međusobno spoje radi dodatne pogodnosti, a zatim otkačite prije spajanja na dvostruki infuzijski set koji razvija iLet tim. Vidjeli smo prototipove ovog duo seta, a otprilike je veličine poput onih koje imamo sada.
- Pumpa će biti "agnostička", što znači da će raditi s bilo kojom vrstom inzulina i različitim CGM senzorima; trenutno je Beta Bionics u partnerstvu s Lilly i Novo na inzulinu, a u kliničkim ispitivanjima koriste i Dexcom i implantabilni Eversense CGM tvrtke Senseonics.
- Također će sadržavati Bluetooth za razmjenu podataka s mobilnom aplikacijom.
- Kao i mnogi uređaji u današnje vrijeme, imat će mogućnost daljinskog ažuriranja, tako da se ažuriranja softvera i značajke mogu nadograditi bez potrebe za potpuno novim uređajem.
- Početni zaslon prikazat će vaš trenutni broj glukoze u krvi vidno prikazan na CGM grafikonu, zajedno s jednostavnim prikazom koliko inzulina i glukagona imate na brodu. I tu će biti jednostavan način odabira "najava obroka".
Upravo u razvojne planove tvrtke iLet ubrajaju se skalabilnost i učinkovit proizvodni sustav koji će smanjiti troškove za Beta Bionics i na kraju za pacijenta. Damiano kaže da neće morati ugovoriti proizvodnju, već će sami moći sastaviti uređaj sa zatvorenom petljom.
Svi ovi događaji mogu se pratiti do strasti D-Tate Damiana, koji je stvorio čitav koncept kako bi pomogao svom sinu Davidu kojem je dijagnosticirano kao malo dijete. Damiano je to zamislio na tržištu dok je njegov sin otišao na fakultet, iako je to krenulo dužim putem, sa svim promjenama u tehnologiji tijekom godina. David je danas 19-godišnji student druge godine Sveučilišta u Bostonu.
Tim iLet sada planira inicijalno podnošenje prijave za hranu za hranu i lijekove do sredine 2019., sa nadom u konačno odobrenje i pokretanje do kraja 2020. za inačicu samo s inzulinom; i vjerojatno godinu ili dvije nakon toga za verziju s dvostrukim hormonima, uključujući glukagon.
Klinička ispitivanja koja se događaju sada
Beta Bionics u posljednje vrijeme donosi naslove s uzbudljivim razvojem:
- Udružujući se sa Senseonicsom kako bi uključili Eversense CGM kao jednu od opcija senzora, čineći Beta Bionics prvim koji radi s Eversenseom, a FDA ga je sredinom lipnja upravo odobrila. Damiano je dobio svoj ugrađeni senzor početkom srpnja i pokušava ga isprobati.
- Postajući prvi koji je istražio novi napunjeni uložak pumpe za inzulin Fiasp, nazvan "PumpCart". To čini Beta Bionics ne samo da je prvi upleo ovaj novi brzo djelujući inzulin u svoja klinička ispitivanja zatvorene petlje, već da koristi ovaj napunjeni uložak Fiasp koji trenutno još nije dostupan.
- Osiguravanje odobrenja FDA-e za započinjanje kliničkih studija za kućnu upotrebu za njegovu konfiguraciju samo s inzulinom, proširujući na ranije zeleno svjetlo FDA-e za ovaj istraživački rad. Suđenja su započela sredinom srpnja u općoj bolnici Stanford i Massachusetts, kao i klinikama u Coloradu i Floridi, a nastavit će se tijekom cijele godine i za djecu i za odrasle. Započet će ovaj mjesec s djecom koja koriste Dexcom CGM, a slijedeći će ih odrasli koji će koristiti Eversense CGM.
Sve se to nadovezuje na očekivana ključna ispitivanja u godinama koje dolaze, s planovima da se istraživanja odvijaju na 16 mjesta na nacionalnoj razini (to je bilo naznačeno 2016. godine, a mjesta kliničkih ispitivanja vjerojatno će se razvijati i najavljivati kako se ove studije približavaju početku) .
Beta Bionics sada ima 17 zaposlenika (uključujući neke značajne ljude iz zajednice #WeAreNotWaiting DIY), raspoređenih između Bostona i novog proizvodnog pogona na zapadnoj obali od 15.000 četvornih metara u Irvineu, u državi CA. Tu će raditi glavnu produkciju.
„Kad pokrenemo, lansirat ćemo s uređajem (Gen 4) za koji sam prvotno mislio da će doći godinu dana nakon lansiranja. Dakle, zapravo smo ispred igre, u odnosu na ono što sam prvo pomislio - kaže Damiano.
Sustavi umjetne gušterače - utrka na tržište
Utrka za razvojem potpuno automatiziranog uređaja sa zatvorenom petljom vruća je kao i uvijek. iLet nije jedini koji dolazi nakon Medtronic 670G, koji se na tržište pojavio 2017. Slijede i drugi poput Tandemovog Bolus-IQ i eventualnog InControl sustava, kao i OmniPod Horizon i Bigfoot Biomedical DIY-nadahnuti automatizirani sustav dostavljanja inzulina u narednih godina. U pripremi je i više njih, a mi ćemo samo morati pričekati i vidjeti kako će se oni razvijati.
Ovi su novi sustavi naravno namijenjeni uklanjanju dijela stalnog odlučivanja iz našeg D-života, puštajući tehnologiju da se automatizira puno, tako da se ne utapamo u matematici i ne osjećamo se kao da stalno padamo u učenicima. Drugim riječima, riječ je o smanjenje tereta dijabetesa stvarno.
Također se ne gubimo na tome da se Damiano i tim usredotočuju na pristup i pristupačnost kao važna načela svog rada u stvaranju iLeta - jer ako ljudi ne mogu doći do ovih skupih uređaja, što vrijede?
Uzbuđeni smo što će se iLet posebno ostvariti, jer ako zaista može pružiti ovu cjelovitu funkcionalnost po pristupačnoj cijeni, to će promijeniti igru na više načina.
.jpg)
