Seciranje politike cijena inzulina i dezinformacije

• Unatoč suprotnim političkim tvrdnjama, cijene inzulina ne padaju kao rezultat postupaka predsjednika Donalda Trumpa koji su doveli do predsjedničkih izbora 2020. godine.
• Inzulin zasigurno nije "jeftin kao voda", kako je Trump tvrdio tijekom predsjedničke rasprave krajem rujna. Njegova su izvršna naređenja u najboljem slučaju kontroverzna i simbolična.
• Podzemna razmjena ili "crno tržište" i dalje raste, ubrzani krizom COVID-19 i pacijentima koji su se nekada oslanjali na inzulin izvan Sjedinjenih Država.
• Države nastavljaju donositi zakone o ograničenju plaćanja uz inzulin, a Kalifornija je prva koja je dopustila vlastiti generički razvoj inzulina.

Cijene inzulina i dalje dominiraju nacionalnom raspravom i ostaju tema podjele usred političke rasprave o reformi politike cijena lijekova.

Uvriježeno je mišljenje da U.S.Cijene inzulina podignute su na nesavjesnu razinu i to se mora promijeniti, ali detalji o rješavanju ovog problema sve su samo ne jasni.

Dugogodišnji zagovornik dijabetesa tipa 1 (T1D) Paul Madden u Bostonu to dobro zna, jer je pozvan da pruži svjedočenje pacijenta na konferenciji za tisak Bijele kuće krajem srpnja 2020. godine kojom je objavljen Izvršni nalog predsjednika Donalda Trumpa o snižavanju cijena lijekova. Od tada se ništa nije provodilo, iako pristaše i dalje hvale Trumpove napore.

"Jasno znamo da je na to gledao kao na reklamnu akciju koja će se pojačati ulaskom na izbore", rekao je Madden, koji je u šestom desetljeću života s T1D, a sada se oslanja na Medicare. “Ali trebamo udahnuti zrak i pogledati kako iz ovoga izvlačimo nešto što nas može staviti iznad politike i donijeti dobrobit ljudima s dijabetesom. Samo razgovor o visokoj cijeni inzulina velik je dobitak sam po sebi, tako da ćemo to imati na umu javnosti. "

Razmišljajući o Trumpovoj spomenici da inzulin čini "jeftinim poput vode" tijekom prve predsjedničke rasprave 2020. godine, Madden je dodao: "Tužno je ... Jasno da to nije istina. [Trumpove] prečesto neiskrene izjave plasiraju na nadanje sve manju, nažalost lakovjernu manjinu. "

Istinite činjenice pokazuju da su se između 2007. i 2018. cijene s inzulina s popisa povećale za 262%, dok su neto cijene porasle za 51%, prema studiji u JAMA objavljenoj početkom 2020.

Nova kriza pristupačnosti inzulina u Americi prisilila je mnoge ljude s dijabetesom da odmjeruju inzulin, a neki su od toga čak i umrli.

Izvršne naredbe ne idu nikamo

U srpnju je Trump najavio četiri nove izvršne naredbe za koje vjeruje da mogu imati pozitivan utjecaj na cijene inzulina:

1. Osnaživanje saveznih zdravstvenih centara: Naredba o pristupu pristupačnim lijekovima koji spašavaju život usmjerava federalne kvalificirane zdravstvene centre (FQHC) da prosljeđuju popuste na inzulin i epinefrin dobivene od liječničkih tvrtki određenim Amerikancima s niskim prihodima.
2. Uvoz lijekova iz Kanade: Druga naredba usmjerena je na povećanje uvoza lijekova na niže cijene za američke pacijente, omogućavajući državama da uspostave planove SAD-a za hranu i lijekove (FDA) odobrene za uvoz određenih lijekova na recept. Omogućuje i ponovni uvoz određenih inzulina proizvedenih u SAD-u, stvarajući novi kod za lijekove (NDC) tako da postojeći ugovori sa osiguravateljima koji zaključavaju određene cijene neće biti ugroženi. Ova bi narudžba također omogućila široko rasprostranjeni osobni uvoz, koji je tehnički protuzakonit, ali ga FDA ni granična kontrola nisu provodili sve dok su vraćeni lijekovi za osobnu upotrebu i uglavnom ograničeni na opskrbu od nekoliko mjeseci. Neke države poput Floride već su krenule tim putem, čak i prije nego što je politika finalizirana i uspostavljena.
3. Ciljanje menadžera ljekarničkih pogodnosti (PBM): Trumpov treći nalog usredotočio se na snižavanje cijena za pacijente uklanjanjem povratnih udara posrednicima. Zabranio bi takozvane "tajne pogodbe" koje se često sklapaju između proizvođača lijekova i PBM-a, o kojima se obično pregovara iza zatvorenih vrata i ne otkriva se javno. Ove tvrtke koje uključuju obvezne popuste na PBM tvrtke često navode kao glavni razlog za veće cijene lijekova, uključujući proizvođače inzulina. Dogovori su također ključni za osiguravanje formalnog pristupa planovima osiguranja.
4. Osiguravanje međunarodne pravednosti cijena: Konačna narudžba objavljena u srpnju usredotočila se na to da se od Medicare-a pregovara o usporedivim niskim cijenama lijekova s ​​onima koje su dostupne u drugim zemljama. To bi se odnosilo na korisnike dijela B i D, prema izvršnom nalogu. Trump je zapravo potpisao ovo Snižavanje cijena lijekova dajući Americi prvu narudžbu 13. rujna 2020.

Iako razumni ljudi i stručnjaci za politiku mogu raspravljati o meritumu ovih naredbi, nepobitna je činjenica da one nisu stupile na snagu. Iako su nalozi napisani u skladu s politikom američkog Ministarstva zdravstva i socijalnih usluga (HHS), radnje potrebne za njihovu provedbu nisu ni blizu završetka. Zapravo, neki od njih, posebno politika usmjerena na Medicare, zahtijevaju promjenu zakona prije nego što bi mogli stupiti na snagu.

Također ne možemo previdjeti činjenicu da će farmaceutske tvrtke zasigurno podnijeti pravne ospore nekim od ovih prijedloga. Tada bi na sudovima bilo da odluče jesu li te naredbe, ili bilo kakve naknadne promjene politike ili revizije zakona, stvarno dopuštene.

Dobra analiza stvarnih implikacija na politiku i praktičnih učinaka može se naći na ovom pregledu FactCheck.org. Skupina za zastupanje lokalnih zajednica sa sjedištem u Velikoj Britaniji također je izdala izjavu o tim prijedlozima, specifičnim za njihovu kampanju # insulin4all.

Povrh tih narudžbi, zajednica dijabetesa vidjela je početkom godine veliku najavu vijesti usmjerenu na Medicare koja će korisnicima ponuditi ograničenje uz plaćanje inzulina od 35 dolara za planove koji počinju 2021. Taj takozvani „Senior Model štednje“ usredotočen je na Korisnici lijekova na recept iz Dijela i odnose se samo na mali broj ljudi na Medicareu, ali svejedno vrijedi napomenuti kao novi način potencijalne uštede novca. Otvoreni upis za Medicare traje od 15. listopada do 7. prosinca 2020. godine, pa će ovo biti vrijeme za istraživanje tih posebnih poboljšanih planova koji potencijalno nude ovaj novi model uštede.

Zagovaranje po svaku cijenu

Za Maddena je pitanje cijena inzulina osobno s obzirom na njegovu vlastitu priču o T1D. Ali to je i pitanje zagovaranja u kojem je bio duboko do koljena već dugi niz godina, od vremena kada je bio čelnik Američkog udruženja za dijabetes do njegovog najnovijeg nastupa u najavi Bijele kuće o cijenama inzulina.

Dijagnosticiran kao 9-godišnjak prije otprilike šest desetljeća, Madden je sada na Medicareu i rekao je da je iz prve ruke vidio utjecaj na vlastite zdravstvene rezultate kao rezultat nepristupačnog inzulina i drugih troškova. Ali on je jedan od sretnika, jer zna da se toliko ljudi bori za dobivanje lijekova za održavanje života koji su im potrebni za preživljavanje.

Kako je ovog ljeta završio iza podija Bijele kuće? Madden je rekao da je dobio poziv iz Koalicije za zagovaranje politike dijabetesa samo nekoliko dana prije zakazane konferencije za tisak, pitajući je li bio spreman razgovarati o tom pitanju. Složio se, unatoč osobnoj politici i osjećajima prema predsjedniku.

"Čak i ako je riječ o PR vratolomiji, čak i ako je to bio politički manevar uoči izbora, još uvijek ima potencijala za podizanje svijesti o pitanju cijena inzulina, a čak može imati i potencijalnu promjenu politike, kao i uštedu troškova, " On je rekao.

"[Pacijenti] žele utjecati na rasprave o politikama", dodala je Madden. “Radi se o ulaganju u tu ideju. Zahvalit ću se Donaldu Trumpu ako se postignu značajne uštede od njegovih izvršnih naloga. "

Zapravo, Madden ne vjeruje da ćemo od ovih prijedloga politika vidjeti stvarni pad cijena, a muka mu je od nedavne spomenute predsjedničke rasprave da je inzulin "jeftin poput vode".

Po Maddenovom umu, srpanjska najava politike, koju su pokrivale sve glavne mreže i preko 200 glavnih novina i internetskih publikacija, bila je prilika „izaći na pozornicu i dobiti proširenu medijsku pokrivenost kako bi milijuni mogli više razumjeti ovaj bezobrazni, životni izazov kriminala visoke cijene inzulina. "

Samo spominjanjem ovog problema s cijenama inzulina, Trump je možda učinio nešto dobro. “Možda smo dobili izloženost koju smo željeli. Neki novi demokrati, pa čak i neki novi republikanci govore o ovoj temi i možda će nam to pomoći u rješavanju ovih prekomjernih cijena ”, rekao je Madden.

Legalizacija uvoznog inzulina?

Jedna od izvršnih naredbi koje je Trump potpisao odnosila se izravno na uvoz inzulina iz Kanade. Ovu je političku inicijativu prvi put najavio 2019. tajnik HHS-a Alex Azar (koji je vodio Eli Lilly prije njegovog imenovanja 2017. godine).

Amerikanci su se godinama obraćali drugim zemljama kako bi dobili priuštiv inzulin, a posebno Kanada i Meksiko. I kao što je napomenuto, iako je tehnički protuzakonito, postoji dugogodišnja politika FDA-e da se ne ometa sve dok je dovedeni inzulin samo za osobnu upotrebu, a ne za daljnju prodaju. Sad kad se to odražava na promjenu politike FDA-e, čini se da vidimo legalizaciju osobnog uvoza inzulina - pa je to pobjeda.

No s pandemijom COVID-19 koja zatvara granice, sposobnost osoba s dijabetesom (OSI) da putuju u inozemstvo radi inzulina dramatično je zaustavljena 2020. Mnogi nisu uspjeli dobiti ono što im je potrebno, gurajući sve više ljudi prema privatnom podzemlju razmjene unutar SAD-a

U rujnu 2020. FDA je donijela konačno pravilo koje proizlazi iz Trumpovih naredbi koje će državama omogućiti legalni uvoz određenih lijekova na recept iz Kanade, uključujući inzuline odobrene od strane FDA. No, između ostalog, još uvijek treba kanadsko odobrenje, regulatorna inspekcija zbog sigurnosti i odjava proizvođača na protokolima. Dakle, ne postoji pravi način da se zna bi li i kada to zapravo moglo stupiti na snagu.

Akcija na državnoj razini pomicanjem igle

Posljednjih godina, usprkos svim raspravama i predloženom zakonodavstvu u Kongresu, postalo je jasno da su države mjesto gdje guma nailazi na put kad treba poduzeti stvarne mjere prema dostupnosti inzulina.

Više je država donijelo ograničenja participacije za inzulin za one koji imaju osiguranje, 13 država je donijelo specifične zakone do početka listopada, a nekoliko drugih još uvijek razmišlja o vlastitim mjerama. Iako ove gornje granice participacije imaju ograničenja, zasigurno se ne odnose na sve koji imaju osiguranje i imaju vlastitu birokraciju, oni barem imaju stvarni potencijal da pomognu nekim osobama s invaliditetom koje se bore.

U međuvremenu, druge države poput Minnesote rade na važnim zakonima o hitnom pristupu inzulinu za one kojima je potrebna. Također se bave pitanjem nemedicinske zamjene - taktike u kojoj osiguravajuće tvrtke prisiljavaju ljude da zamjenjuju lijekove na temelju troškova tvrtke i profitne marže, a ne na liječničkom savjetu ili stvarnim medicinskim potrebama pacijenta.

Kalifornija omogućuje razvoj generičkih lijekova

2020. godine Kalifornija je prva primijenila nov pristup novim zakonom koji državi omogućava razvoj vlastitih generičkih verzija lijekova, uključujući inzulin. Država je sada u mogućnosti ugovoriti se s postojećim proizvođačima za proizvodnju jeftinijih lijekova, a moguće je da će i lokalni istraživači iz Open Insulina u sjevernoj Kaliforniji možda moći sudjelovati u ovom naporu. Vrijeme će reći.

To su sjajni pomaci na državnoj razini, čak iako se najavljuju promjene savezne politike, ali još nisu provedene. U međuvremenu, i dalje se nastoji pomoći osobama s invaliditetom kojima je potrebna da dobiju inzulin koji im je potreban. Pogledajte novi program GetInsulin.org izvan tipa 1, koji je svojevrsna klirinška kuća za programe štednje koje nude proizvođači.

Postupno, ali sigurno, pomoć je na putu za ljude čiji život ovisi o inzulinu.