Velika vijest u tehnološkom prostoru Zajednice za dijabetes, jer je FDA dodijelila ono što naziva "probojnom oznakom uređaja" budućem sustavu zatvorene petlje koji kombinira kontinuirani monitor glukoze s inzulinskom pumpom za nadmetanje s omnipodom bez zračnice.
Dana 14. ožujka, FDA je južnokorejskoj tvrtki EoFlow dodijelila ovu brzu oznaku za sustav automatske isporuke inzulina (AID) nazvan EoPancreas. Ovo je četvrti put da je FDA dodijelila novu probojnu oznaku uređaju sustavu zatvorene petlje od dijabetesa otkako je stvoren 2016. - Bigfoot Biomedical ga je dobio u studenom 2017. za svoju buduću AID tehnologiju, a Medtronic ga je dobio s odobrenjem pedijatra Minimed 670G prošlog ljeta, a zatim ponovno u veljači 2019. za budući "personalizirani sustav zatvorene petlje" koju tvrtka razvija.
Iako EoFlow nije toliko poznat kao neki drugi u ovom prostoru, to je tvrtka koju smo tijekom godina vidjeli kako na konferencijama poput ADA-inih godišnjih znanstvenih sesija prikazuje svoju pumpu za povezivanje i povezanu mobilnu aplikaciju. Sama beskućnička pumpa naziva se EoPatch, a šuškalo se i da su radili na CGM-u, ali do danas nije bilo dostupno puno detalja. JDRF se udružio s tvrtkom prije nekoliko godina (prvi put financirao je bilo koje korejsko istraživanje zatvorene petlje), a sada slave pristup ubrzanom postupku regulatornog pregleda koji bi mogao prevesti na lansiranje prije nego što se očekivalo ovdje u SAD.
Evo što znamo o EoPancreasu, nakon razgovora s predsjednikom EoFlowa Luisom Malaveom (bivšim izvršnim direktorom Insuleta prije više od deset godina i direktorom za istraživanje i razvoj tvrtke Minimed tijekom 90-ih), kao i informacijama na mreži:
Što je EoPancreas?
Za one koji prije nisu čuli za EoFlow, to je južnokorejska tvrtka osnovana 2011. godine koja sada ima ured u San Joseu u Kaliforniji. Njegov osnivač i izvršni direktor Jesse Kim vodio je pokretanje poluvodiča u Silicijskoj dolini nakon što je diplomirao na MIT-u i na kraju pokrenuo EoFlow kao sveučilišni inkubacijski centar u Seulu. Od listopada 2017. Malave je dio tima koji radi iz kalifornijskog ureda.
Njihov paket proizvoda koji čine sustav EoPancreas sada uključuje:
Patch pumpa: koja se naziva EoPatch, to je pravokutna inzulinska pumpa veličine dojavnika koja prianja na kožu bez potrebe za plastičnim cijevima poput tradicionalnih pumpi. Potpuno je jednokratni i vodootporan, traje 72 sata na tijelu i sadrži do 200 jedinica inzulina. Dizajn koji će u konačnici izaći na tržište može se donekle razlikovati, ali faktor oblika ostaje uglavnom isti. Postojeća EoFlow crpka za pomicanje prve generacije prilično je tanja (na 9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm) od OmniPoda (39 mm x 52 mm x 14,5 mm). EoPatch također koristi iglu od nehrđajućeg čelika od 30 kolosijeka kako bi smanjio začepljenje (začepljenje). No, budući da bi CGM bio ugrađen u samu zakrpnu pumpu, šanse su da će dodati malo debljine, otprilike pola centimetra, kažu nam. Malave nam također kaže da očekuju da će u SAD-u prvo pokrenuti samo zakrpnu pumpu, kao svojevrsnu prvu generaciju prije dodavanja pametnih algoritama i na kraju ugrađene CGM tehnologije.
Upravljanje prijamnikom ili pametnim telefonom: verzija EoPatch koja je već dostupna u Koreji koristi ručni uređaj sličan OmniPod-ovom Personal Diabetes Manager (PDM) za funkcioniranje; na samoj zakrpnoj pumpi nema gumba. Prema web mjestu EoFlow, ono što dolazi na tržište u Americi koristilo bi posebni ručni kontroler sa sučeljem zaslona osjetljivim na dodir u boji - zaključan stil Android pametnog telefona. Hoće li ovaj uređaj u PDM stilu biti ono što vidimo kako se lansira s punim sustavom EoPancreas, tek ćemo vidjeti, jer tvrtka vjerojatno s regulatorima razgovara o upravljanju aplikacijama za pametne telefone. Ovo je već rasprava koju Insulet vodi s regulatorima za svoje zatvorene omni platforme OmniPod sljedeće generacije, pa ćemo tamo uskoro moći vidjeti pomaka.
CGM senzor: Javno nema puno detalja, ali rečeno nam je da će EoPancreas biti integriran sa postojećom CGM tehnologijom. Konkretno, tvrtka je postigla dogovor o korištenju CT-100B CGM senzora proizvedenog u kineskoj tvrtki POCTech, što smo vidjeli na izložbama na konferencijama kao proizvod "i ja" koji se hvali svojim "sitnim mekanim" .3 mm senzorom i točnost. Taj će CGM senzor biti ugrađen u zakrpnu pumpu, iako nam Malave kaže da se također nadaju suradnji s drugim proizvođačima CGM-a kako bi ih imali kao opcije sa sustavom EoPancreas. Kao što je napomenuto, POCTech CGM senzor će dodati malo debljine cjelokupnom dizajnu uređaja, kaže Malave. S obzirom na FDA-inu novu oznaku "iCGM" (interoperabilni CGM) koja je prvo dodijeljena Dexcomu G6, možemo zamisliti kamo se EoPancreas nada da će ići u kretanju naprijed.
EoCloud: Kao i većina povezanih sustava u današnje vrijeme, EoPancreas će ponuditi vlastiti softver zasnovan na oblaku, koji zove EoCloud. To će koristiti algoritme umjetne inteligencije (AI) koji rade na vlasničkoj platformi za izračun koji će mu pomoći da nauči o svakom korisniku, omogućavajući prilagodbu kontrole zatvorene petlje za svaki OSI (osoba s dijabetesom). Rečeno nam je da će se pametni sustavi temeljiti na algoritmu TypeZero Technologies licenciranom 2018. godine prije akvizicije te tvrtke od strane proizvođača CGM Dexcoma.
EoFlow očekuje da će se daljnje rasprave o FDA ostvariti tijekom ove godine, s obzirom na nedavno dodijeljenu "probojnu oznaku uređaja", s kliničkim ispitivanjima koja će se dogoditi 2020. godine, a predviđeno komercijalno pokretanje u nekom trenutku 2021. godine.
"Naša tvrtka ima putanju zbog koje smo uzbuđeni", rekao je Malave DiabetesMine. “Ljudi vole imati samo jednu stvar koju trebaju nositi, a sve prolazi kroz pametni telefon bez kojeg jednostavno ne možemo biti. Na nama je, tehnolozima, dati im to i osigurati da imaju mogućnosti da to personaliziraju onako kako žele. "
FDA-ina "Probojna oznaka uređaja"
Program probojnih uređaja FDA daje pregled prioriteta tvrtkama s obećavajućom novom tehnologijom u skrbi o kroničnim bolestima. Sudionicima se daje prioritetni pregled, zajedno s „interaktivnom komunikacijom u vezi s razvojem uređaja i protokolima kliničkih ispitivanja, do donošenja odluka o komercijalizaciji“. Upravo stvorena 2016. godine, ova nova oznaka za „nove, inovativne“ uređaje dodijeljena je za ~ 110 predmeta i do sada je odobrila njih oko 10.
U D-prostoru, nakon Bigfoot Biomedical i Medtronic Diabetesa, može se činiti iznenađujućim da bi malo poznata korejska tvrtka bila sljedeća koja bi dobila ovu oznaku u natjecateljskoj utrci za plasman tehnologije "Umjetna gušterača".
Da budem iskren, naš je tim uvijek nekako prevrnuo očima preko EoFlowa kad ih viđamo na konferencijama ili spominjemo tijekom godina. No čini se da je JDRF bio ispred krivulje prije nekoliko godina, kada je org početkom 2017. najavio da će financirati dio istraživanja EoFlowa - prvi put kada je T1D grupa stavila novac i iza ove određene tvrtke zatvorene petlje kao prvo za financiranje korejske tvrtke za tehnologiju dijabetesa.
"Sljedeća generacija nosivih dizajna koja je manja i koristi dizajn usmjeren na korisnika uklonit će prepreke koje sprečavaju neke ljude, posebno malu djecu, da koriste ove uređaje za upravljanje glukozom koji spašavaju život i mijenjaju život", rekao je znanstvenik iz JDRF-a dr. Jaime Giraldo u to vrijeme.
Koliko brzo njihovi proizvodi izlaze na tržište, u velikoj se mjeri temelji na raspravama FDA-e, čak i s ovim posebnim statusom probojne oznake.
Pitali smo FDA za više detalja o tvrtkama povezanim s dijabetesom koje su dobile ovu oznaku, ali rečeno nam je da se podaci smatraju povjerljivima kao dijelom postupka pregleda i ne dijele se ako tvrtka ne odluči prvo podijeliti te podatke. Kao što je napomenuto, čini se da je FDA do danas dodijelila samo četiri specifična zatvorena kruga sustava:
- Bigfoot Biomedical dobio je oznaku u studenom 2017. godine, iako je u to vrijeme još uvijek bio poznat pod nazivom „Ubrzani pristupni put“, prije nego što je preimenovan u postupak označavanja probojnog uređaja.
- Medtronic ga je dobio u lipnju 2018. godine odobrenjem svog Minimed 670G za uzrast od 7 do 14 godina.
- U veljači 2019. Medtronic je ponovno dobio ovu probojnu brzu oznaku za svoju buduću tehnologiju Personalized Closed Loop - nešto izvan trenutnog sustava s više automatizacije i personaliziranih aspekata.
- EoFlow se pridružuje popisu za EoPancreas, koji će uključivati pregled kompanijske tehnologije cjevovoda, uključujući vlastitu pumpu, početnu "pametnu" verziju, a na kraju i integrirani CGM sustav zatvorene petlje.
EoFlowova Malave kaže da će ova regulatorna odredba omogućiti tvrtki da stvori "jasne prekretnice u dizajnu i razvoju" s FDA-om kako bi "ubrzala našu sposobnost komercijalizacije ove važne nove tehnologije".
Ono što je važno znati jest da dobivanje ove oznake nije jamstvo da će tehnologija bilo koje tvrtke nužno postati dostupna brže. ETA nije postavljena jednokratna vremenska crta, jer ovisi o tehnologiji i regulatornim raspravama. Ali ovo sigurno stavlja EoFlow u bolji položaj da krene prema očekivanom lansiranju do 2021. godine.
Nove inzulinske pumpe bez cijevi i zatvorene petlje
EoFlow zasigurno nije jedini igrač koji razvija novi sustav zatvorene petlje / AID / AP pomoću bešavne "pumpne pumpe". Mnogo je više u razvoju, uključujući:
DiabeLoop: Ovaj francuski startup razvija svoj DGLB1, hibridni sustav zatvorene petlje koji povezuje CGM, patch pumpu i zaključani pametni telefon za kontrolu. Njihova prva generacija koristit će raznobojnu Kaleido hibridnu pumpu s cijevima koja je mali pravokutnik koji se lijepi na vaše tijelo i ima kratke tradicionalne cijevi koje se povezuju s infuzijskim setom. Iako na pumpi Kaleido postoje stvarni gumbi koji se mogu koristiti za direktno doziranje, njihova verzija s zatvorenom petljom spojit će se na sustav DiabeLoop na zaključanom pametnom telefonu (Sony Xperia Z1) i unositi podatke iz Dexcom G6 CGM, koristeći algoritam za donošenje odluka o doziranju. Diabeloop također surađuje s drugim partnerima koji uključuju hibridnu pumpu za cijev CellNovo, a koji bi u nekom trenutku mogao koristiti i taj uređaj. (Ovdje pogledajte naše prošlo izvještavanje o DiabeLoop-u.)
OmniPod Horizon: Iako također gledamo na lansiranje 2021. godine najvjerojatnije, mnogi u D-zajednici vrlo su uzbuđeni zbog ovog proizvoda sljedeće generacije proizvođača OmniPod Insulet! Na temelju sada pokrenute platforme OmniPod DASH koja ima integrirani Bluetooth Low Energy, Horizon će biti verzija pumpe za zakrpe zatvorenog sustava. Suđenja za ovu tehnologiju u razvoju ostaju u tijeku.
Roche Solo: Ljudi su prilično odustali od Solo pumpnog uređaja koji je Roche nabavio još 2010. Unatoč tome što je prvi gen uređaj već odobren od strane FDA, Roche Diagnostics je prije nekoliko godina donijela odluku da ga ne lansira jer to nije Uključuje integrirani monitor glukoze u krvi, kao što je to radio OmniPod - odluka o potresu glave unatrag. Ipak je ostao u razvoju tvrtke, a 2018. Roche konačno lansirao Solo mikro pumpu u Europi. To je tanki mali uređaj za jednokratnu upotrebu koji je samo malo veći od OmniPoda, ali posebno je odvojiv (!) I možete bolusirati izravno iz samog malog Solo patch mahuna pomoću ugrađenih gumba. Roche također radi na integriranju CGM tehnologije kao što je implantabilni Eversense CGM, te će na kraju taj dio učiniti svojim vlastitim sustavom zatvorene petlje u razvoju. Još uvijek nismo vidjeli da se bilo što materijalizira ovdje u SAD-u, ali to ne znači da se tvrtka ne sprema to prijaviti ovdje.
Lilly Diabetes: Izvijestili smo da Lilly radi na vlastitoj tehnologiji, hibridnoj pumpi s cijevima s vrpcom koja nekako podsjeća na okrugli lim za duhan koji stane na dlan vaše ruke. Pharma Giant surađuje s Dexcomom kao CGM partnerom i razvija ovaj povezani uređaj koji opisuje kao automatizirani sustav za dostavu inzulina koji će "na kraju imati mogućnosti zatvorene petlje". (pogledajte našu prošlost ovdje)
Tandemova „t: sport“ mini pumpa: U budućnosti, Tandem Diabetes Care razvija mini pumpu koja je sveukupno nešto manja i smanjene veličine uloška u odnosu na svoju redovnu t: slim pumpu. Zaslon će biti eliminiran u korist da se svi podaci izravno prikazuju na pametnom telefonu. To će biti uređaj za odlaganje na vašem tijelu, ali ne sasvim puna pumpa, jer bi mu i dalje trebao kratki konektor za infuziju od četiri inča (mini cijevi). Morali smo vidjeti i zadržati prototip ove mini pumpe sredinom 2017. godine u Tandemovom sjedištu u San Diegu. S trenutnom Tandemovom Basal-IQ i kratkoročnom Control-IQ tehnologijom zatvorene petlje koja dolazi do kraja godine, nema sumnje da će ova buduća mini pumpa nuditi istu vrstu zatvorene petlje.
SFC Fluidics: JDRF se također udružio sa SFC Fluidicsom sa sjedištem u Arkansasu, kako bi razvio sustav zatvorene petlje s otvorenom protokolom. Do danas nema puno detalja, ali SFC kaže da će razviti "potpuno funkcionalnu crpku za zakrpe koja će raditi na vlastitoj platformi, kao i objaviti svoj komunikacijski protokol kako bi odobreni uređaji mogli komunicirati s crpkom za zakrpe".
Osim ovih sustava s pumpnim pumpama u razvoju i onih iz zajednice "Uradi sam" #WeAreNotWaiting koja stvara vlastite "hakirane" verzije pomoću OmniPoda, postoje i drugi AID sustavi koji koriste tradicionalne cijevne inzulinske pumpe, uključujući Medtronic, Tandem Diabetes, i one kao što su:
Bigfoot Loop and Inject: pokretanje u Kaliforniji radi na sustavu za automatiziranu dostavu inzulina (AID) koji se interno naziva Bigfoot Loop i Bigfoot Inject, na temelju verzije pumpe koja će koristiti stečenu tehnologiju Asante Snap pumpe, kao i povezani "Pametna inzulinska olovka."
iLet Bionic Gušterača: izvan Bostona, ovaj je sada pod okriljem startupa Beta Bionics i koristit će postavku dvostrukog hormona za doziranje inzulina i glukagona. Tvrtka je već na svojoj četvrtoj generaciji prototipa za koji će nam reći da će nalikovati komercijalnoj verziji za koju se očekuje da će se na tržištu pojaviti u nekom trenutku u sljedeće 2-3 godine.
Oduševljeni smo kad vidimo SVE ove potencijalne ponude zatvorene petlje - posebno sorte pumpnih pumpi - koje pacijentima nude velik izbor. Čestitamo EoFlowu na izglasavanju povjerenja od strane FDA.
Štoviše, cijenimo spremnost FDA-a da ubrza tvrtke koje omogućuju ove vrste tehnologije sljedeće generacije!
-treatment-early.jpg)
