Većim dijelom desetljeća promatrali smo razvoj tankog, nosivog flastera koji se lijepi na kožu i isporučuje brzih nekoliko jedinica inzulina za boluse. Ta je tehnologija predana nekoliko puta i sada ima novog vlasnika, što znači da bi se konačno mogla pojaviti na tržištu u sljedećih godinu dana ili malo više.
17. srpnja pokretanje iz područja Bostona poznato kao CeQur najavilo je kupnju ovog tankog, trodnevnog uređaja za držanje koji sadrži 200 jedinica inzulina i daje bolus od 2 jedinice za obroke ili korekcije.
Zvuči poznato? To je bivša Calibra Medical Finesse, prva FDA odobrena 2010. godine prije nego što je prodana Johnson & Johnsonu dvije godine kasnije i preimenovana u OneTouch Via. Tijekom godina nazivan "flasterom" i "olovkom za nošenje", uređaj je sredinom 2017. godine dobio drugi regulatorni OK. No, to se dogodilo usred korporativnog restrukturiranja J & J-a i konačne odluke o prodaji njegovih odjela s dijabetesom, pa je sada odskočilo u ruke CeQura kao najnovijeg roditelja.
Na mnogo načina, ova konkretna promjena ruku ima sasvim smisla, budući da CeQur već nekoliko godina razvija sličnu vrstu D-tehnologije. Nazvan PAQ, njihov je proizvod trodnevni nosivi flaster koji isporučuje oba bazalni i bolusni inzulin, ali je više poput tradicionalne inzulinske olovke i ne uključuje sva zvona i zvižduke tradicionalne inzulinske pumpe. CeQur kaže da planira dostaviti PAQ FDA-i krajem 2018. godine, s nadom da će ga izbaciti na tržište negdje do ljeta 2019. godine.
"Ovo je za nas uzbudljivo vrijeme jer nas je vrlo brzo od organizacije za istraživanje i razvoj prešlo u komercijalnu organizaciju", kaže izvršni predsjednik CeQura Eric Milledge, koji ovdje ironično ima insajdersko znanje - proveo je 34 godine u J&J, uključujući i head up grupa LifeScan i vodeća akvizicija inzulinske pumpe Animas prije više od deset godina. "Sljedeće ćemo godine lansirati dva proizvoda koji će nam početi donositi prihod."
CeQur je uglavnom usmjeren na korisnike s višestrukim dnevnim injekcijama (MDI) koji žive s dijabetesom tipa 1 ili tipa 2, opisujući njegovu tehnologiju kao jednostavan, nekomplicirani nosivi sustav za davanje inzulina po nižoj cijeni od tradicionalnih inzulinskih pumpi. Jedan od slogana je "oslobađanje ljudi od injekcija."
Evo pregleda dva uređaja tvrtke CeQur, koja su dizajnirana za ljude tipa 1 ili tipa 2, ali vjerojatno se ne bi koristili istovremeno, jer se njihova funkcionalnost preklapa:
PAQ (trodnevni bazalni + bolus uređaj)
Prvo, PAQ uređaj koji je CeQur izvorno razvijao nudi bolusno i bazalno doziranje, a naziva se "flaster", jer isporučuje inzulin više poput tradicionalne olovke, nego pumpe s programskim i drugim značajkama.
No, CeQur nam kaže da se udaljava od riječi "flaster" i "pumpa", jer one imaju specifične konotacije u medicinskoj i dijabetičkoj zajednici. Umjesto toga, oni sada koriste izraze "nosiva inzulinska olovka" ili "nosivi inzulinski uređaj" za opis svojih proizvoda.
Specifikacije PAQ-a su sljedeće:
- ova ravna mahuna je promjera oko tri centimetra, u kojoj se nalazi do 330 jedinica inzulina U100 u spremniku za jednokratnu upotrebu tijekom tri dana neprekidne isporuke
- vodootporan je za kupanje, tuširanje ili plivanje do šest metara
- od sada je dizajniran za nošenje na trbuhu
- pričvršćen je na kožu pomoću ljepila, bez postavljanja infuzije
- ne postoji programiranje kakvo biste imali kod tradicionalnih inzulinskih pumpi, od promjene bazalnih stopa ili primanja različitih upozorenja i zvučnih signala; pa tako nema ručnog kontrolera ili prijemnika s PAQ-om
- uključuje sedam unaprijed zadanih / fiksnih bazalnih doza koje se ne mogu mijenjati, u rasponu od 16 do 60 jedinica
- korisnici samo kliknite gumb sa strane mahune kako bi dobili fiksni bolus od 2 jedinice
- prva generacija neće imati ugrađenu povezanost, ali ima gadget "Messager" koji se zaskoči na PAQ i vibrira četiri puta ako nema insulina, ako postoji pogreška u začepljenju ili ako se uređaj približava svom trodnevno ograničenje nošenja. CeQur to planira izgraditi kako bi u budućnosti ponudio razmjenu podataka i povezivanje pametnim telefonima.
PAQ se razvija godinama, s mnogim prošlim glasinama da se približavao podnošenju zahtjeva za hranu i hranu (FDA). No, CeQur sada kaže da je to vrijeme potrošeno prikupljajući novac i istražujući tržište, kao i fino podešavajući svoj proizvod kako ne bi požurio s lansiranjem proizvoda - što, prema njegovim riječima, propada mnogim medicinskim tvrtkama. Sada je plan podnijeti prijavu 510 (K) FDA-i u četvrtom kvartalu 2018.
Nada je da ćemo biti spremni za lansiranje uređaja do lipnja 2019. godine, kada se održava SciSessions američkog udruženja za dijabetes.
Uređaj samo za bolus tvrtke Calibra
Jedini bolus uređaj koji je CeQur upravo kupio postao je proizvod J&J kada je taj farmaceutski div kupio Calibra Medical sa sjedištem u Silicijskoj dolini 2012. U to je vrijeme od srpnja 2010. već bio odobren od strane FDA, ali nakon akvizicije J&J i rebranding kao OneTouch Via, ponovno ga je poslao i odobrio FDA u lipnju 2017. Ipak, kao što je napomenuto, uređaj nikada nije lansiran zahvaljujući korporativnom restrukturiranju tvrtke J&J i konačnoj odluci da se povuče s uređaja za dijabetes.
U listopadu 2017. J&J je najavio planove da zauvijek zatvori odjel za inzulinsku pumpu Animas. I podjela Calibra / OneTouch Via i linija za praćenje glukoze Lifescan ostale su u zraku. Od tada je tvrtka s privatnim vlasničkim ulaganjem ponudila milijardu dolara za LifeScan i sada znamo sudbinu bivše tehnologije Calibre. CeQur kaže da su, kad su vidjeli vijesti o J&J koji procjenjuje njegove podjele na dijabetes i Calibru, uspostavili kontakt kako bi istražili mogućnosti.
Evo osnova o ovom nosivom uređaju, koji još uvijek nije službeno preimenovan, ali se u CeQur-u interno naziva jednostavno "Calibra" ili "PAQ Bolus" -
- to je tanka, plastična jedinica dugačka oko dva centimetra, široka jedan centimetar i debela četvrtinu inča koja se nosi na koži do tri dana
- sadrži 200 jedinica inzulina brzog djelovanja, omogućava korisniku uzimanje bolusa u koracima od po 2 jedinice istodobnim pritiskom na dvije tipke sa strane (uključujući odjeću, za diskretniju upotrebu)
- ne daje nikakve bazalne doze, pa bi korisnik uz nošenje ovog uređaja još uvijek morao ubrizgati inzulin dugog djelovanja
- nema ručni kontroler ili zaslon i ne zadržava memoriju za doziranje
Izvršni službenici tvrtke CeQur kažu nam da će kupnjom tvrtke J&J sva proizvodnja sada biti prebačena iz postojećeg pogona u Portoriku na novog (još uvijek neimenovanog) trećeg proizvođača ugovora sa sjedištem negdje drugdje. To će također morati još jednom podnijeti FDA-i, što bi moglo potrajati devet mjeseci ili duže.
Od ovog trenutka CeQur očekuje da će ovaj proizvod biti spreman za prijavu početkom sljedeće godine prije eventualnog lansiranja do srpnja 2019.
Pristup i potreba za 'nosivim inzulinskim olovkama'
Iako CeQur još nije utvrdio cijenu, on se odnosi na trošak osnovne pumpe Valeritas V-Go koji je na tržištu već nekoliko godina i široko je dostupan u SAD-u. Ta se jednokratna pumpa nosi 24 sata, a maloprodajni trošak iznosi otprilike 300-400 USD za osnovni sustav i početne potrepštine, ovisno o vašoj ljekarni ili distributeru.
Kao i uvijek, vaše osiguranje može varirati kao i pokriće Medicarea, tako da ćemo morati pričekati i vidjeti koja će pokrivenost na kraju nastati za nove uređaje tvrtke CeQur.
CeQurov potpredsjednik za kliničku i komercijalizaciju Jay Warner kaže da uređaji za trodnevno nošenje PAQ i "PAQ Bolus" dobro postavljaju tvrtku za kretanje na tržištu, posebno u vrijeme kada tehnologija CGM postaje sve više uvriježena. Očekuje da će osobe s invaliditetom htjeti više mogućnosti za prelazak s terapije samo injekcijama na ove "lijepljene dijelove" koji su vrlo diskretni i stoga mogu pomoći u smanjenju stigme za one koji bi mogli biti zabrinuti zbog injektiranja u javnosti.
"Uzbudljivo je raditi za tvrtku usmjerenu na oslobađanje ljudi od injekcija", kaže Warner koji dolazi iz tima za komercijalizaciju dijabetesa Elija Lillyja, gdje je radio na razvoju proizvoda do prodaje. „Imat ćemo dvije fantastične stvari koje mogu pomoći pacijentima da eliminiraju injekcije. Za tim postoji velika zamućena potražnja. "
Jasno je da je hvatanje pacijenata na inzulinu koji još uvijek ne pumpaju najveći bijes u industriji dijabetesa. Također postoji vrlo velika populacija dijabetesa tipa 2 koja možda tek započinje terapiju inzulinom, a koje će zanimati mogućnosti koje CeQur nudi.
Podaci zapravo pokazuju da više od 50% ljudi s T2D koji su na inzulinu propuštaju redovite doze (!) A onima s T1D, koji možda neće uvijek htjeti nositi inzulinsku pumpu s punim karakteristikama ili će možda morati predahnuti od upotrebe olovke, ovo bi također mogla biti povoljnija opcija.
Hoće li ljudi na kraju vidjeti korist od tehnologije CeQur, ostaje za vidjeti, ali mi želimo tvrtki dobro i radujemo se što ćemo na tržištu vidjeti još jedan izbor za one koji to žele.
.jpg)
-treatment-early.jpg)
