- Xeris Pharmaceuticals upravo je dobio odobrenje FDA za prvu svjetsku stabilnu olovku za hitne slučajeve spremnu za upotrebu, poput EpiPen za spašavanje dijabetesa.
- Ovo je drugi revolucionarni glukagonski proizvod odobren ove godine, nakon što je Lilly’s Baqsimi nazalni glukagon pročišćen u srpnju.
- Xeris nudi HypoPen za jednokratnu upotrebu i napunjenu špricu, koja bi mogla biti dostupna u školama, teretanama i na radnim mjestima te u rukama medicinskih pomoćnika.
- Cijene bi trebale biti jednake postojećim setovima glukagona za miješanje i ubrizgavanje, što je razočaravajuće s aspekta pristupačnosti.
FDA je odobrila novi tekući glukagon spreman za upotrebu koji će biti dostupan u olovci za automatsko ubrizgavanje poput EpiPen-a i također napunjenog modela šprice, donoseći Diabetes Community potencijalnu opciju koja mijenja igru za liječenje hitnih epizoda s niskim udjelom šećera u krvi .
10. rujna Xeris Pharmaceuticals sa sjedištem u Chicagu dobio je regulatorno odobrenje za svoje proizvode Gvoke glukagon, podnesene FDA-i u kolovozu 2018.
Ovo odobrenje za glukagon Xeris dolazi u roku od dva mjeseca nakon još jednog velikog prodora u hitnom slučaju glukagona: novi nazalni glukagon Eqi Lilly Baqsimi, koji se apsorbira u nosnu sluznicu i počinje djelovati za nekoliko minuta.
Oba nova proizvoda revolucionarna su po tome što su prva nova vrsta glukagona koja je uvedena otkako su postojeći, komplicirani kompleti za miješanje i ubrizgavanje predstavljeni 1961. Lilly je lansirala Baqsimi (koji je 2015. kupila od kanadskog startupa Locemia Solutions) krajem kolovoza i to sada postaje dostupno u ljekarnama diljem SAD-a.
Evo statusa na upravo odobrenim proizvodima glukagona Xeris koji će biti dostupni od kraja 2019 .:
Xeris Gvoke Glucagon: Što biste trebali znati
Zašto ime Gvoke? Rečeno nam je da ime aludira na mnoge emocije koje dolaze zajedno s ozbiljnom hipogilcemijom; "G" je očito referenca na "glukagon", ali naziv treba pobuditi osjećaj olakšanja i ugodnosti za one koji se suočavaju s hitnim liječenjem s niskom razinom glukoze. (Svatko tko neko vrijeme gleda ovu tvrtku možda se sjeća da je proizvod započeo kao "G-Pen", sve dok se Xeris nije odlučio za privlačnije ime.)
HypoPen: Razmislite o EpiPenu, ali za hitne slučajeve dijabetesa. To je nešto za čime ljudi s dijabetesom čeznu! Riječ je o automatskom injektoru koji sadrži iglu od 6 mm, ali iglu nikada nećete vidjeti jer je olovka samostalna za brzu jednokratnu upotrebu i odlaganje. Za razliku od današnjih kompleta glukagona, ovaj postupak ima jednostavan postupak u dva koraka: povucite crvenu kapicu i gurnite Gvoke HypoPen dolje na kožu na pet sekundi, sve dok prozor ne pocrveni. To je to! Zatim se olovka automatski uvlači i zaključava tako da se više ne može koristiti.
Prethodno napunjena štrcaljka: Ova će verzija biti napunjena formulacijom glukagona, ili u unaprijed odmjerenoj dozi od 5 mg ili u dozi od 1 mg, koja se prodaje upakirana u plastičnu foliju. Veličina nije toliko zastrašujuća kao što izgleda u nekim marketinškim materijalima. Izvorno je Xeris planirao predstaviti samo verziju olovke za spašavanje. No, istraživanje tržišta kasnije je otkrilo želju da neki pacijenti mogu stvarno vidjeti iglu, kako bi se osiguralo da je doza stvarno ubrizgana. Ova će inačica također koštati manje od proizvođača, kažu nam izvori iz tvrtke, što im omogućuje da je lansiraju brže od verzije s automatskim ubrizgavanjem.
Super brzo djelovanje: Podaci kliničkih studija pokazuju kako formulacija glukagona Xeris počinje djelovati u roku od nekoliko minuta, a svi koji su liječeni u ispitivanjima vidjeli su kako se razina glukoze povećava za 20 mg / dl u roku od pola sata od injekcije. Uglavnom blage nuspojave uključivale su mučninu.
Jedno i dva paketa: Xeris planira prodati olovke Gvoke u jednom paketu ili u dva pakiranja, što je posebno važno za one koji bi mogli imati više od jednog pri ruci, kod kuće ili na poslu / u školi itd.
U redu za djecu i odrasle: Gvoke je odobren za upotrebu u dobi od 2 godine i više. I za unaprijed napunjenu štrcaljku i za spasilačku olovku postojat će opcija doze od 5 mg za djecu i doze od 1 mg za odrasle.
Rok trajanja: Obje verzije trajat će do 2 godine na sobnoj temperaturi bez potrebe za hlađenjem (u skladu s postojećim proizvodima od glukagona na tržištu). Xeris također proučava duže datume isteka.
Jednostavan za uporabu: Podaci studije Xeris također pokazuju da je 99% ljudi i njegovatelja koji koriste Gvoke smatralo da je jednostavnu za upotrebu bez ikakvih problema, u usporedbi s postojećim setovima za hitno ubrizgavanje glukagona koji su pokazali samo 6-31% uspješnosti u upotrebi.
Mini doziranje? Ne još. Niti jedan od ovih početnih proizvoda glukagona prve generacije iz Xerisa ne dopušta male inkrementalne doze za povišenje šećera u krvi u ne hitnim situacijama (aka mini doziranje), ali to je nešto na čemu tvrtka kaže da radi.
Cijene i pristup za Xeris Glucagon
Xeris kaže da će prvi put lansirati verziju napunjene štrcaljke (PFS) za 4-6 tjedana od kraja 2019. godine, jer je jednostavnija i troši manje. HypoPen će izraditi treći dobavljač, a očekuje se 2020. godine. Xeris kaže da će sada surađivati sa osiguravateljima / obveznicima plaćanja kako bi dobio pokriće i uključio formulare.
Tvrtka očekuje da će podnijeti zahtjev za odobrenje u Europi do kraja 2019. godine, a trenutno traže partnere za opskrbu / distribuciju u EU.
Xeris nije specifičan prema stvarnim cijenama s popisa, ali kaže samo da će cijene biti "ujednačene" s postojećim proizvodima glukagona na tržištu. Ako je to slučaj, to znači približno 280 dolara za jednu injekcijsku olovku Gvoke i ~ 561 američkih dolara za dva pakiranja.
Kao i većina farmaceutskih tvrtki, Xeris kaže da će također ponuditi programe sufinanciranja i kartice s popustima kako bi ljudi mogli priuštiti Gvoke - kako za ljude bez zdravstvenog osiguranja, tako i za one s komercijalnim osiguranjem. Pojedinosti još nisu dovršene, ali kao i kod ostalih programa pomoći pacijentima, uvjeti za ispunjavanje uvjeta vjerojatno će biti strogi.
Osobe s dijabetesom reagiraju
Oni koji nailaze na ovo odobrenje Xerisa Gvokea koriste riječi poput "prekretnica". Nakon više od 50 godina kada nismo imali ništa osim tradicionalnih, složenih kompleta za hitne slučajeve u tri koraka, ovo je pravi napredak.
Na primjer, Jeff Hitchcock, otac iz Ohaja i osnivač organizacije Djeca s dijabetesom kaže: „Do sada su se mnogi ljudi možda ustručavali koristiti konvencionalne setove glukagona jer je složeni pripravak djelovao zbunjujuće i možda neodoljivo. S Gvokeom kao novom opcijom glukagona, dobivamo jednostavno i učinkovito rješenje za opasan i stresan događaj. "
Međutim, neki su ljudi izrazili razočaranje u pogledu cijena. Učiniti Gvoke cjenovno usporedivim s postojećim glukagonskim proizvodima (baš kao što je Lilly učinila sa svojim novim nazalnim Baqsimi glukagonom) znači da drugi kritični lijekovi koji održavaju život postaju nedostupni mnogim oboljelima od dijabetesa kojima je potreban.
Oduševljujuće je što napokon imamo oblike glukagona za hitne slučajeve koji se mogu lako staviti na raspolaganje na mjestima poput škola, teretana i radnih mjesta te u rukama bolničara. Sada se nada da Xeris, Lilly i drugi također mogu povući ključne korake u pristupu i pristupačnosti.
.jpg)
