U vrlo velikim vijestima za zajednicu dijabetesa, FDA je odobrila dugo očekivani Control-IQ sustav za automatiziranu dostavu inzulina (AID) tvrtke Tandem Diabetes Care!
Control-IQ kombinira Tandemovu inzulinsku pumpu osjetljivu na dodir s popularnim Dexcom CGM (kontinuirani monitor glukoze) i pametnim algoritmom koji ne samo da automatski prilagođava bazalne vrijednosti za obje visoke i nizak nivo šećera u krvi, ali također omogućuje automatske korekcije za neočekivane najviše da bi se korisnik vratio u domet.
Dana 13. prosinca FDA je najavila odobrenje Control-IQ-a, samo otprilike šest mjeseci nakon što ga je kalifornijska tvrtka predala regulatorima.
Ovo će biti najnapredniji komercijalni dostupan sustav "zatvorene petlje", preskočni Medtronic Diabetes, prvi na tržištu Minimed 670G Hybrid Closed Loop koji samo prilagođava pozadinsku bazalnu stopu, ali ne podržava automatske boluse za hranu ili korekciju. Ova napredna značajka Control-IQ dolazi samo otprilike godinu dana nakon što je Tandem lansirao svoju tehnologiju Basal-IQ, koja predviđa suspenziju inzulina ako predviđa ometanje niskog šećera u krvi.
Tandemov Control-IQ drugi je zatvoreni krug koji je očistila FDA i jedini sustav kompatibilan s Dexcom CGM do danas, budući da Medtronic sustav radi samo s vlastitim kontinuiranim senzorom te tvrtke.
"Kontrola IQ nije korak za automatiziranu dostavu inzulina, to je skok!" Izvršni direktor Tandem Diabetesa John Sheridan rekao je.
Što je Tandem Control-IQ?
Značajke sustava su sljedeće:
Zaslon osjetljiv na dodir t: tanak X2: Sustav koristi t: slim X2 platformu inzulinske pumpe, s elegantnim zaslonom osjetljivim na dodir i sposobnošću daljinskog ažuriranja od kuće, tako da kupci ne moraju mijenjati novi komad hardvera svaki put kad neki funkcionalnost se nadograđuje. Faktor oblika t: slim X2 ne razlikuje se puno od ranijih t: slim modela. (Više osnova o samoj pumpi možete pronaći na Tandemovoj stranici proizvoda).
Predviđanje glukoze s Dexcom G6: Kao i Basal-IQ lansiran 2018. godine, i ovaj novi Control-IQ koristi najnoviji Dexcomov G6 CGM model. Ne trebaju dodatni štapići za kalibraciju kao prethodne generacije CGM-a, jer je FDA odredila G6 dovoljno precizan da zamijeni palice u donošenju i odlukama o liječenju inzulina. Podaci o CGM-u prikazuju se izravno na zaslonu osjetljivom na dodir t: slim X2 sa svim tipičnim grafikonima i zaslonima koji prikazuju trenutnu razinu glukoze, zajedno s podacima unatrag 3 do 24 sata.
Isključivanje i nastavak automatskog inzulina: Kao i Basal-IQ, i ova najnovija Control-IQ značajka automatski isključuje isporuku inzulina kada se predviđa da će razina CGM pasti ispod 80 mg / dL ili ako je glukoza trenutno ispod 70 mg / dL i pada. Umjesto da automatski zaustavlja isporuku tijekom određenog vremenskog razdoblja, sustav odmah nastavlja s inzulinom kad se vrijednosti BG više puta vrate u opseg i ponovno porastu.
Prilagođavanje bazalnih vrijednosti: Za razliku od prvoga generičkog sustava Basal-IQ, u kojem Tandem tehnologija samo isključuje inzulin zbog najnižih razina, ovaj novi Control-IQ ima mogućnost automatskog podešavanja bazalnih stopa kako bi se održali korisnici u dometu - i na niskom i na niskom Gornji kraj spektra glukoze. Pametni algoritam iza ove značajke Control-IQ kupio je Tandem Diabetes prije nekoliko godina od pokretanja tvrtke TypeZero Technologies (prije nego što je Dexcom kupio TypeZero).
Raspon ciljane glukoze: Control-IQ ima fiksni cilj, ovisno o dobu dana -
- Normalni ciljni raspon od 112,5-160 mg / dL
- Agresivniji raspon od 110-120 mg / dl, kroz opcionalni način rada "Aktivnost spavanja" u kojem tijekom tih vremena nećete dobiti boluse automatske korekcije.
- Izborni način rada "Vježba" omogućuje cilj od 140-160 mg / dL
Bolusi automatske korekcije: Značajno je da Control-IQ također nudi doze automatske korekcije jednom na sat tijekom dana. Dakle, ako se predviđa da će vaša glukoza prijeći preko 180 mg / dL, potaknut će bolus koji je približno 60% od izračunate količine korekcije s ciljem od 110 mg / dL. Ovo djeluje povrh samoprilagodljivih bazalnih stopa koje su već u igri. Control-IQ ne stvara automatski doze bolusa za obroke (korisnici to još moraju učiniti), ali ova funkcija automatske korekcije može brže smanjiti povišeni šećer u krvi ako se bolus obroka propusti ili izračuna netočno.
Mobilna aplikacija: Da, Tandemova dugo očekivana nova mobilna aplikacija pokreće se zajedno s Control-IQ! Prvi smo put čuli da je to na pomolu još sredinom 2017. godine, ali sada je napokon spremno za prime time i bit će kompatibilno s iOS-om i Androidom. Prva verzija omogućit će samo automatske bežične prijenose na Tandemov softver t: connect - što je lijepa značajka jer uklanja potrebu za pričvršćivanjem mini-USB-a na prijenosno računalo za prijenos! Kasnije će nam reći da će poboljšanja aplikacija omogućiti korisnicima da vide status pumpe i upozorenja na vlastitim telefonima, uz dopuštanje daljinskog nadzora od strane njegovatelja. Tandem kaže da planiraju sljedeća velika poboljšanja aplikacija za drugu polovicu 2020. godine.TBD je kada se aplikacija može pomaknuti na razinu nuđenja upravljanja telefonom za t: slim X2, budući da FDA još uvijek razmišlja o kontroli medicinskih uređaja putem pametnog telefona. Do sada je jedina aplikacija koju je Tandem nudio bila demo verzija "t: simulator".
Dob 14 godina i stariji (za sada): Pokretanjem Control-IQ bit će odobren samo za pacijente u dobi od 14 godina i više. Međutim, Tandem's je imao pedijatrijsko kliničko ispitivanje za starije od 6 godina koje je u tijeku od sredine 2019. godine, a očekuje se da će se završiti u ožujku 2020. Na temelju tih rezultata, tvrtka kaže da planira zatražiti od FDA da snizi dobnu oznaku na proljeće 2020. godine. Naravno, mnogi mogu pitati svoje davatelje zdravstvenih usluga o receptima koji se ne preporučuju, a koji bi mogli biti opcija.
Klinički podaci Control-IQ: Tandem je predstavljao podatke iz kliničkih studija na ovom sustavu tijekom 2019. godine. Bio je dio studije koju financira NIH i koja je bila prva velika, šestomjesečna AID studija ove vrste koja je uključivala namjensku kontrolnu skupinu - povećanje kliničke važnosti rezultata studije. Ova studija za dob od 14 do 71 godine pokazala je impresivne rezultate:
- Tijekom dana, Time in Range (TIR), definirano kao između 70 mg / dL - 180 mg / dL, povećavalo se za ukupno 2,6 sati ili 71% dnevno u usporedbi s 59% za one koji ne koriste Control-IQ.
- Preko noći TIR je bio 76% u usporedbi s 59% za ne-korisnike.
- Sustav se koristio u aktivnom načinu zatvorene petlje 92% vremena, a najimpresivnije je 100% od 168 ljudi koji su koristili Control-IQ završilo suđenje i odlučilo da će sustav nastaviti koristiti i nakon toga - pozitivan val za koji se tvrtka nadaje da će se nastaviti u stvarnosti -svjetska upotreba. (Primjetno je da je manja Stanfordova studija promatranja u stvarnom svijetu na Medtronicovu Minimed 670G pokazala da se čak 46% ljudi koji koriste taj uređaj odlučilo prekinuti upotrebu u roku od godine dana zbog složenosti sustava i percipiranog opterećenja.)
- Tandemova pedijatrijska studija Freelife-Kid AP održana je u Francuskoj i obuhvatila je 120 T1D djece u dobi od 6 do 12 godina. Rezultati su bili jednako impresivni, s povećanjem TIR-a sa 60% na 72% tijekom dana i na 83% preko noći. Nisu zabilježene niti ozbiljne hipo. Aktivni način rada zatvorene petlje Control-IQ koristio se u prosjeku 87% vremena.
Poboljšanja u odnosu na Basal-IQ
Tandem nam kaže da su se s Control-IQ također obratili nekoliko uobičajenih žalbi korisnika na određena ograničenja postojeće tehnologije Basal-IQ:
Nema ručnog unosa BG: S Basal-IQ, korisnici su i dalje morali ručno unositi rezultate šećera u krvi, ali sada će Control-IQ koristiti stvarne podatke Dexcom G6 CGM koji su već integrirani i prikazani na zaslonu pumpe.
Prošireno bolusno otkazivanje: prethodno, ako ste programirali bolusnu dozu da se proteže tijekom određenog vremenskog razdoblja, ali ste tada imali predviđenu nisku vrijednost tijekom tog vremenskog okvira u kojem je sustav suspendirao inzulin, izgubili ste bilo koji preostali produženi bolus koji još nije isporučen . Ne više. Control-IQ sada će pratiti taj neisporučeni dio produženog bolusa, omogućujući mu isporuku nakon što se bazalni inzulin nastavi.
Inzulin dok je nizak: s Basal-IQ sustav nastavlja s isporukom inzulina čim se jednom očita CGM koji pokazuje da razina glukoze raste. No s Control-IQ, bazalna dostava inzulina ostaje isključena sve dok se ne vratite u domet od ili iznad 70 mg / dL, a može čak i povećati bazalnu stopu ako podaci CGM pokazuju da prebrzo rastete i približavate se visokom pragu.
Kako mogu dobiti Control-IQ?
Tandemu treba nekoliko tjedana da nastavi obučavati pružatelje zdravstvenih usluga prije pokretanja novih kupaca pumpi i omogućavanja daljinskih ažuriranja uređaja za Control-IQ. Tvrtka kaže da će Control-IQ biti dostupan od sredine siječnja 2020.
Za dobivanje autorizacijskog koda trebat će vam liječnički Rx, a nakon što se pošalje u Tandem, pokrenut će mrežni modul za obuku, a korisnici kviza morat će ga ispuniti i proći kako bi dobili Control-IQ. Ako prođu, osoba će dobiti jedinstveni kôd za preuzimanje kako bi unijela ključ za ažuriranje postojećih pumpi softverom Control-IQ, koristeći mrežni alat Tandem Device Updater. Taj je kôd jedinstven za određeni t: slim X2 uređaj, pa nije kôd koji mogu dijeliti različiti korisnici.
Iz onoga što smo čuli, aspekt treninga bio je prepreka regulatorima FDA-e: Tandem se založio za mrežni trening (koji bi u teoriji omogućio brže i lakše daljinsko ažuriranje njihovih uređaja) nasuprot zahtjeva za osobnim sastankom u zdravstvu davatelja usluga da biste se obučili i dobili kod za novi recept Control-IQ.
Također imajte na umu da korisnici neće biti prisiljeni na nadogradnju; Tandem će i dalje nuditi Basal-IQ kao opciju za ljude koji preferiraju sustav dizajniran posebno za sprečavanje najnižih vrijednosti. Ali ne možete se prebacivati ni naprijed-natrag. Tandem nam kaže da njihova funkcija Updater nije dizajnirana za prebacivanje između Basal-IQ i Control-IQ.
Koliko će to stajati?
Tandem je velikim potezom najavio da će Control-IQ biti ponuđen kao 100% besplatno ažuriranje softvera za korisnike t: tanke X2 pumpe u SAD-u u jamstvu! Ovo će biti dostupno svima koji već posjeduju X2 pumpu, kao i svima koji kupe Tandem t: slim X2 u SAD-u bilo kada prije 31. prosinca 2020. Preuzimanje se nudi i putem programa Tandem Device Updater, što je jednostavno za upotrebu jednostavnim priključivanjem mikro-USB kabela u računalo.
Izvan te besplatne ponude, maloprodajni (gotovinski) trošak pumpe Tandem t: slim X2 s Control-IQ iznosi 4.000 američkih dolara, ali Tandem kaže da zdravstveno osiguranje obično pokriva 80% tog troška.
Zapamtite, sve potrepštine Dexcom G6 CGM i dalje morate kupiti zasebno. Iako se pokriće osiguranja može razlikovati, maloprodajna cijena bila bi 237 USD za jedan G6 odašiljač koji traje tri mjeseca i 349 USD za kutiju s tri desetodnevna senzora. Budući da Tandem t: slim X2 djeluje kao "prijamnik" koji se spaja na G6, TBD ovisi o tome trebate li zapravo kupiti i zasebnu Dexcom CGM prijamnu jedinicu.
Više konkurencije, više strpljivog izbora
Širom zajednice za dijabetes odgovor na ovu vijest o odobrenju FDA bio je vrlo slavljenički.
Izvršni direktor JDRF-a Aaron Kowalski (dugogodišnji T1) rekao je: „Regulatorno odobrenje algoritma Tandem Control-IQ za upotrebu kao dio hibridnog sustava zatvorene petlje velika je pobjeda za zajednicu dijabetesa tipa 1 i presudan korak naprijed u postizanju svakodnevni život bolji za ljude koji žive s tom bolešću. "
U međuvremenu, FDA je izdala priopćenje o dugoročnim učincima ove odluke. „Odobrenje za stavljanje u promet ovog prvog samostalnog interoperabilnog automatiziranog kontrolera glikemije također omogućuje bitno ekvivalentne tehnologije kontrolora koje su razvijene za dijabetes u budućnosti da prođu kroz postupak pregleda 510 (k), pomažući u promicanju pravovremenog pristupa pacijenta inovativnim tehnologijama koje mogu poboljšati njihovu skrb i kvalitetu života ”, rekao je dr. Tim Stenzel, ravnatelj Ureda za in vitro dijagnostiku i radiološko zdravlje u FDA-ovom Centru za uređaje i radiološko zdravlje.
Dno crta: To znači ubrzanu regulatornu provjeru za više AID sustava i njihovih komponenata koje dolaze dalje.
Nadamo se i da ćemo vidjeti kako Tandem ovu najnoviju tehnologiju, zajedno sa svojim impresivnim kliničkim podacima, prenosi osiguravajućim društvima, kako bismo ilustrirali zašto je toliko važno da pacijenti imaju pokrivenost tim automatiziranim sustavima.
To možda može nadoknaditi zaključavanje dobavljača na nekim formulama osiguranja - poput United Healthcare-a (UHC), koji je sklopio "ugovor o preferiranom brendu" s tvrtkom Medtronic Diabetes koji ograničava izbor prikladnih terapija za liječnike i pacijente.
Nama uRudnik i mnogim u zajednici, ono što ovu novu Tandem ponudu čini najuzbudljivijom jest to što nam donosi konkurenciju i izbor komercijalno dostupne tehnologije zatvorene petlje. Oduševljeni smo kad vidimo da je odobren Control-IQ i jedva čekamo da ga sami isprobamo te da vidimo što drugi misle o ovoj novoj mogućnosti automatske isporuke inzulina.
.jpg)
