Da postoji lijek za dijabetes koji bi mogao izravnati skokove šećera u krvi, a istovremeno potaknuo mršavljenje i zaštitio zdravlje srca i bubrega, biste li ga željeli uzeti? Pitajte sada: što ako taj lijek nije službeno odobren za dijabetes tipa 1, niti je vaš liječnik bio siguran u pisanje recepta koji nije na etiketi?
Nije tajna da mnogi u zajednici dijabetesa koriste lijekove na načine koji nisu odobreni od strane FDA i odstupaju od onoga što kaže oznaka proizvoda, inače poznata kao "upotreba izvan oznaka".
Konkretno, već je dugo prilično često da ljudi s dijabetesom tipa 1 uzimaju lijekove koji su odobreni i označeni samo za dijabetes tipa 2. To se posebno odnosi na Metformin, uobičajenu T2D tabletu koja pomaže u regulaciji šećera u krvi tijekom obroka. Sada se među T1D zajednicom pojavljuje rastući trend korištenja novijih klasa T2D lijekova poput GLP-1 i SGLT2.
Ali zapamtite, pacijenti i dalje trebaju recept kako bi se dočepali ovih lijekova. I liječnici su razumljivo oprezni pri propisivanju lijekova za T2D izvan oznake, zbog straha od potencijalnih rizika poput dijabetičke ketoacidoze (DKA) koji se mogu iznenada pojaviti bez upozorenja na veću razinu šećera u krvi.
"Biti na etiketi i izvan etikete zaista ne znači puno ljudima, sve dok su lijekovi sigurni i učinkoviti bez dramatičnog rizika za ozbiljne nuspojave", kaže dr. Steve Edelman, poznati odrasli endokrinolog iz UC San Diego koji također živi s T1D-om. "Tipovi 1 samo traže nešto što bi im pomoglo, a ne samo inzulin, ali FDA nam to još nije dala, a u medicini se više koleba u vezi s propisivanjem ovih (T2D lijekova) u posljednje vrijeme."
Koji se lijekovi za dijabetes tipa 2 koriste izvan oznake?
Prvo, raščlanimo o kojim lijekovima ovdje govorimo.
Metformin
Jedan od najpoznatijih oralnih lijekova za dijabetes T2, postoji već više od dva desetljeća i često se naziva "prvom linijom obrane" u liječenju dijabetesa tipa 2. Metformin također već duže vrijeme koriste ljudi s T1D. Ulazi u skupinu lijekova koji se nazivaju bigvanidi, a koji pomažu u održavanju šećera u krvi stabilnim tijekom obroka smanjujući količinu apsorbirane glukoze iz hrane i ograničavajući glukozu koju stvara jetra.
Receptori za GLP-1 (peptid sličan glukagonu)
Ovi lijekovi za injekcije slični su prirodnom hormonu zvanom inkretin koji se proizvodi u tankom crijevu. Potiče lučenje inzulina i zaustavlja ispuštanje glukagona u tijelo - smanjujući razinu glukoze u krvi (BG). Verzije GLP-1 kraćeg djelovanja mogu biti učinkovite u snižavanju skokova BG nakon obroka, dok verzije duljeg djelovanja s vremenom imaju uravnoteženiji učinak kako na očitanja glukoze nakon obroka (nakon obroka), tako i natašte.
Lijekovi u ovoj kategoriji su:
- Byetta / Bydureon (znanstveno nazvan Exenatide)
- Victoza (Liraglutide)
- Lyxumia / Adlyxin (Lixisenatide)
- Tanzej (ili Albiglutid)
- Istinitost (Dulaglutid)
- Ozempik (Semaglutid)
SGLT2 (zvani "droge za mokraću" kod dijabetesa)
Posljednjih nekoliko godina ova nova klasa oralnih lijekova za dijabetes nazvana inhibitori natrijevog glukoze (SGLT-2) bila je vruća tema u skrbi o dijabetesu. U osnovi djeluju prelijevanjem glukoze u urin, što dovodi do manje šećera u krvotoku. Učinak je niži nivoi BG i A1C. Međutim, postoji određena zabrinutost zbog povećanih UTI-a (infekcija mokraćnog sustava).
Lijekovi koje je odobrila FDA u ovoj kategoriji uključuju:
- Invokana (znanstveni naziv Canagliflozin)
- Farxiga (aka Dapagliflozin); izvan SAD-a zove se Forxiga s "O"
- Jardiance (aka Empagliflozin)
- Steglato (aka Ertigliflozin), odobren od strane FDA 2018. godine, zajedno s dvije kombinacije s Metforminom i lijekom za dijabetes Januvia (za pomoć u usporavanju metabolizma hrane i povećanju proizvodnje inzulina)
SGLT1-2 kombinacija (još nije odobreno iz SAD-a)
- Zynquista (znanstveni naziv “Sotagliflozin”), novi dvostruki inhibitor SGLT-1 i SGLT-2 tvrtke Sanofi i Lexicon Pharmaceuticals. Ovaj lijek za T2D nije prošao kroz savjetodavnu komisiju FDA početkom 2019. godine, a FDA ga je nedavno odbila zbog zabrinutosti zbog potencijalnih rizika od povećane i iznenadne DKA za one s T1D. Izvanredno (i luđački), tjedan dana nakon glasanja FDA-a, regulatorni organi u Europi tamo su odobrili lijekove za T1D.
Ako se uskoro odobri za upotrebu za T1D, Zynquista bi postala prva tableta ili tableta koja je službeno označena za T1D zajedno s inzulinom u Sjedinjenim Državama. Zapravo, ovo bi postao samo drugi lijek za snižavanje glukoze, osim inzulina, koji bi bio dostupan za dijabetes tipa 1, nakon što su odobrene injekcije Symlina 2005. godine.
Za više informacija o uzimanju bilo kojeg od ovih lijekova tipa 2 kada imate dijabetes tipa 1, pogledajte sjajne resurse koje su stvorili naši prijatelji na DiaTribe i Iznad tipa 1.
Zašto koristiti lijekove T2D za dijabetes tipa 1?
"Kad stavite tip 1 na te stvari, oni to odmah primijete", kaže dr. Edelman o propisivanju ovih lijekova za T2D, a posebno SGLT2. „Ovaj efekt ne možete otkupiti ... oni jednostavno osjećaju da je lakše boraviti u zoni, doziranje inzulina je više opraštajuće, manje su najniži i niži padovi, a za osobe tipa 1 s prekomjernom težinom dodatni je bonus da mogu smršaviti. Utjecaj krvnog tlaka je još jedan bonus, ali to nije toliko vidljivo. Ljudi jednostavno osjećaju kako im se vrijeme poboljšava, a ljudi iz FDA-e to jednostavno nisu razumjeli. "
Uzmimo još jedan primjer: tableta Invokana jednom dnevno. Prije nego što se Janssen Pharmaceuticals odlučio zaustaviti posebno proučavanje utjecaja na T1D, poznati istraživači su se upuštali u tu ideju i rekli su da se ima puno čemu radovati. Dr. Richard Jackson, tada iz Joslin Diabetes Center, bio je jedan od ključnih istraživača koji je istraživao ovu klasu lijekova SGLT2 za upotrebu u T1. Ponovio je ono što su drugi rekli o potencijalu za izravnavanje šećera u krvi nakon obroka i nuđenje blagodati mršavljenja.
U međuvremenu, u Torontu se i dr. Bruce Perkins iz zdravstvenog sustava Sanai, kao i kolega tipa 1, također bavio tom temom istraživanja. Objavio je nalaze kliničkih ispitivanja na Invokani koja su pratila 40 pacijenata tijekom osam tjedana uz dnevne doze inzulina, što je dovelo do prosječnog pada A1C s 8,0% na 7,6% i smanjenja razine glukoze natašte za sve.
"Testirali smo učinke na bubrege i imali smo (pacijente) na CGM za procjenu glukoze u krvi, a imao je prekrasan učinak na bubrege i A1C, s stabilnijim šećerom u krvi i smanjenom težinom", rekao je Perkins. DiabetesMine. „Pacijenti su imali manje hipo, najvjerojatnije zato što su koristili manje inzulina, pa se čini da bi ova„ dodatna terapija “mogla svima njima pomoći. Moj je osjećaj iz ove studije s dokazima o konceptu da bismo se trebali zalagati za to da se ovo istraživanje izvede pravilno i u većim randomiziranim kliničkim studijama. "
Zapravo, sudionici studije rekli su da se osjećaju „mršavijima i mršavije“ koristeći inhibitor SGLT2 i da se manje brinu zbog opasnosti od doziranja inzulina noću, izvijestio je dr. Perkins.
Uz sve te blagodati (i drugi koji su iz D-zajednice izvijestili o stvarnoj upotrebi ovih lijekova s oznakom T2D), zašto bi postojao otpor da se oni daju u ruke većem broju pacijenata tipa 1?
Dobro pitanje, pogotovo jer medicinski stručnjaci - kao i osiguravatelji - postaju više oklijevajući oko propisivanja ovih lijekova za tip 1, a ne manje.
Liječnici oprezniji pri propisivanju lijekova izvan lijekova
U svibnju 2015. FDA je izdala upozorenje o riziku od razvoja DKA korištenjem inhibitora SGLT2. U prosincu te godine, agencija je ažurirala svoje oznake za ovu klasu lijekova tako da uključuje upozorenja o DKA čak i s gotovo normalnom razinom glukoze u krvi. Iako je to poznata definicija DKA, izraz "kiselina u krvi" sigurno zvuči zastrašujuće.
FDA je također upozorila na više infekcija mokraćnog sustava, povećani rizik od amputacija stopala i nogu za određene lijekove T2 i rijetki učinak genitalija koji jedu meso do kojeg mogu dovesti neki lijekovi specifični za T2. (Ozbiljno, ma!)
Nije ni čudo što su neki liječnici (i pacijenti) napravili korak unatrag od neuobičajene primjene lijekova T2, čak i oni koji su najviše u skladu s D-zajednicom i sami žive s dijabetesom.
"Mislim da je to upozorilo liječnike - čak i kod mene", kaže Edelman. “Oprezniji sam kome to prepisujem. Ako imam pacijenta s višim A1C iznad 9% i nisam 100% uvjeren da se pridržavaju doziranja inzulina ili mogu biti nedovoljno inzulinizirani, to bi bio veći rizik za DKA. A to može biti ozbiljno. To je barem skupa nuspojava kada na par dana možete završiti na JIL-u. Tako da mislim da je rizik od DKA malo usporio propisivanje. "
No, još uvijek ima mnogo liječnika koji se ne boje propisivati lijekove T2 bez lijekova za bolesnike s T1, naravno oprezno i vodeći računa da pacijenti budu dobro informirani o rizicima.
"Mnogi lijekovi koji su indicirani za pacijente s T2 mogu koristiti i pacijentima s T1, ali mogu biti povezani i neki svojstveni rizici", kaže certificirani pedagog za dijabetes i dugogodišnji T1 Gary Scheiner u Pennsylvaniji. „Vjerujem da osobe s invaliditetom imaju pravo koristiti i koristiti ove lijekove, ali moraju se educirati o pravilnoj uporabi i pažljivo slijediti preporuke svojih liječnika. Sa stajališta davatelja zdravstvenih usluga, stvarno me smeta kad stručnjak uskrati pacijentu pristup nečemu što bi mu moglo pomoći iz 'pravnih razloga' ... Za mene su to samo oni koji stavljaju svoje interese ispred interesa svojih pacijenata. "
Scheiner kaže da ako davatelju usluga treba nekoliko minuta da objasni rizike / koristi za svog pacijenta i ako je ta osoba spremna preuzeti odgovornost, tada nema razloga tom pacijentu uskratiti pristup. Naravno, napominje da ide daleko dalje od samo T2D lijekova za tip 1 i proteže se na formulacije inzulina u pumpicama, primjenu CGM-a kod male djece, pa čak i na sustave zatvorene petlje "Uradi sam".
"Osobno imam sreću da imam endokrinologa koji je otvoren i poštuje moje interese", kaže. „Imam priliku isprobati baš sve - što činim dijelom u svoju korist, a dijelom kako bih mogao podijeliti osobnu perspektivu sa svojim pacijentima. Kao što kažem svojim pacijentima, ako vaš zdravstveni radnik ne udovoljava vašim potrebama, pronađite drugog. Vaše je zdravlje previše važno da biste ga prepustili nekome tko stavlja vlastite interese ispred vaših. "
U Novom Meksiku, dugogodišnja CDE Virginia Valentine iz Clinica Esperanza kaže da također vidi mnoge pacijente - posebno one u ruralnijim i nedovoljno zastupljenim zajednicama - koji koriste lijekove T2 bez etikete za T1D. Dodane zaštite bubrega i kardiovaskularnog zdravlja previše su pozitivne da bi se ih ignoriralo u kombinaciji s boljim šećerom u krvi tijekom obroka. "Zbog malog rizika koji može postojati u povećanom potencijalu DKA, ljudi s dijabetesom to mogu riješiti", kaže ona.
Edelman se slaže s tim da kaže da ima mnogo pacijenata s T1 koji stvarno vole ove GLP1 ili SGLT inhibitore.
“Ako liječnici vide puno tipa 1 i toliko ih ljudi koristi, oni će prepisati, nema problema. Rekao bih da iako je danas više opreza zbog cijelog problema s DKA, ublažavanje rizika postoji ... to se stvarno svodi na obrazovanje. "
Edelman kaže da imajte na umu sljedeće:
- Osobe s invaliditetom koje su na strogoj ketogenoj dijeti možda ne bi trebale biti na tim lijekovima, jer to može dovesti do DKA na drugačiji način od visokog šećera u krvi i ne biti toliko uočljivo.
- S DKA morate unijeti i ugljikohidrate, kao i inzulin i tekućinu.Kad OSI uđe u DKA, mozak sada razgrađuje masnoće za energiju jer u tijelu nema dovoljno inzulina. Čim uzmete inzulin i ugljikohidrate, on isključuje mozak da koristi ketone i ketoacidoza se isključi za nekoliko minuta ili najviše sati. To znači da možete izbjeći skupe ER posjete koje mogu proizaći iz DKA.
- Ne slaže se s upozorenjima koja kažu da osobe s invaliditetom koje puno vježbaju ili piju alkohol ne smiju uzimati ove T2D lijekove.
Ponavlja da se to svodi na razinu svjesnosti. „Obrazovanje je potrebno za sve, bez obzira jeste li na SGLT inhibitorima ili ne. DKA može biti ozbiljan, a inzulinske pumpe mogu nestati ili ljudi na MDI mogu zaostati u injekcijama i krenuti u ovo. Potrebno je puno obrazovanja. "
Osiguravatelji ograničavaju pokrivenost lijekova za liječenje dijabetesa koji nisu označeni
Čak i ako je zdravstveni radnik otvorenog uma i spreman prepisati lijek izvan naljepnice, to ne mora nužno značiti da je osiguravatelj (zvani platitelj) spreman pokriti tu stavku.
Iako je Medicare promijenio svoja pravila kako bi omogućio širu pokrivenost posebnih vrsta lijekova posebno za karcinom, to nije norma za privatne komercijalne osiguravatelje. Često odlučno odbijaju pokriće za ove nesigurne uporabe koje nisu odobrene od strane FDA - jer nemaju iste kliničke studije iza sebe koje bi savezna agencija citirala u postupku odobravanja lijekova. FDA ih vidi kao nedokazanu - a time i nesigurnu - uporabu određenog proizvoda, a osiguravatelji to ne prihvaćaju kad su odobrili proizvode već u svojim formulama.
"Uz sve ove kombinacije sada za lijekove tipa 2, tvrtke jednostavno ne mogu raditi velike studije i dobiti takvu službenu indikaciju od FDA-e", kaže Edelman. A to navodi platitelje da nemaju stvarne podatke o kliničkim ispitivanjima na koje se mogu osloniti u svojim planovima pokrića. To je žalosno, kad postoje jasne koristi za koje mnogi vjeruju da premašuju rizike.
No, očito nedostatak probnih podataka nije jedina prepreka odobrenju FDA-e; regulatorima ponekad nedostaje istinsko razumijevanje svakodnevnih borbi za skrb o dijabetesu. Edelman kaže da je to vidio početkom 2019. godine, kada je savjetodavni odbor FDA razmatrao Zynquistu kao prvi jedinstveni kombinirani lijek SGLT1-2 za T1D.
"Stalno su govorili:" O, vau, veći rizik za DKA i ne velik pad A1C-a ", i jednostavno nisu razumjeli da je i dalje značajno primijetiti pad od .4 kad, na primjer, krenete sa 7,7% , pogotovo ako vidite manje padove i padove. Vrijeme u rasponu nešto je što ljudi osjećaju svakodnevno ”, kaže on.
Ipak, čak i ako osiguravatelji ili liječnici kažu NE, to ne sprječava OSI da koriste ono što najbolje odgovara njihovom životu i zdravlju.
Dijabetes gleda kako dijele uspjeh bez lijekova
Mi smo pitali, vi ste odgovorili. Evo uzorka odgovora ljudi s dijabetesom tipa 1 na naše internetske upite o korištenju lijekova koji nisu dostupni:
“Victoza je pomogao srušiti mt A1C i upravljati mojom rezistencijom na inzulin. To nije pokriveno mojim osiguranjem, jer sam T1, pa ga kupujem preko granice.”- @theamazingcandie
“Metformin je za mene promijenio igru. Ne znam zašto to ne propisuju drugim dijabetičarima. Idem u Joslin, pa na sreću moj je liječnik na samom vrhu istraživanja. On je bio taj koji je to predložio i propisao. Moje osiguravajuće društvo mi nije stvaralo probleme (a Rx je bio vrlo jeftin bez osiguranja od oko 20 USD mjesečno, što je manje od većine mojih kopija). Uzimam ga tek nekoliko mjeseci i upozoreni su da učinkovitost s vremenom nestaje. Mislim da bi ga trebali propisivati na vremenska razdoblja s prekidima kada efikasnost popusti.”- Jonathan Macedo, T1 u Bostonu, MA
“Koristio sam Victozu 4 mjeseca i upravo sam prešao na Ozempić zbog promjene osiguranja. Da, imao sam problema s pokrivanjem Ozempića na novom osiguranju, jer je moj A1C ispod 7% i to je bio jedini faktor zbog kojeg su me odlučili uskratiti - što sam smatrao ludim. Jer već sam bio na Victozi i moj A1C je pao zbog toga. Moja je liječnica bila 100% na brodu sa mnom i htjela ih isprobati, a ja sam joj ponudio mogućnost, a ne obrnuto. Ali pomogla mi je u borbi sa osiguravajućom kućom i to pokrila! Ja sam presretan kako su mi GLP-1 lijekovi pomogli u kontroli šećera u krvi i problemima s rezistencijom na inzulin.”- @jenhasdiabetes
“Koristim Metformin jer sam u godinama razvijao sve veću rezistenciju na inzulin. Vratila mi je doze inzulina na normalu za moju težinu, a doktor mi je također predložio da isprobam inhibitor SGLT2 ... ali jedna od nuspojava može biti normo-glikemijski DKA i odlučio sam ne riskirati. Očito se i Medicare ne protivi nenamenskoj upotrebi Metformina. Logično je da T1 može razviti inzulinsku rezistenciju, obilježje T2D, jer su to različite bolesti, a jedna vas ne štiti od druge. Znam da se većina T1 otpornih na inzulin protivi ideji da mogu imati i T2, ali neto učinak na inzulinsku rezistenciju je isti i treba ga primjereno liječiti.”- @natalie_ducks
Što treba znati: Potencijalni rizici za upotrebu lijekova T2D izvan oznake
Kao i uvijek, treba pripremiti ključne poruke za bilo koju novu rutinu upravljanja dijabetesom, poduzeti mjere predostrožnosti i imati na umu da ne reagiraju svi na iste lijekove (tj. Vaš dijabetes može varirati). Od endo-a i edukatora koje smo pitali o upotrebi T2D lijekova za T1D, ovo je opći konsenzus oko savjeta koje nude:
- Naravno, shvatite rizike prije započinjanja novog lijeka i shvatite da mogu postojati nuspojave. Zaustavite lijek ako ste uopće zabrinuti.
- Pazite se rizika od DKA: Za one koji uzimaju inhibitore SGLT2 poput Invokane, Farxige ili Jardiancea, budite oprezni kada koristite ove lijekove ako imate prehladu ili neku drugu bolest. Ili čak općenito ako vam je mučno u trbuhu. To je signalni znak visoke razine ketona koji može dovesti do DKA, čak i ako još uvijek vidite normalna očitanja šećera u krvi. Držite ketonske trake pri ruci (a za njih nisu potrebni recepti, pa su vrlo dostupni u lokalnim ljekarnama).
- Ako imate bilo kakvu bolest: vrućicu, prehladu glave, curenje nosa, mučninu itd., Prestanite uzimati lijekove i mjerite ketone u urinu svakih 6 do 8 sati.
- Ako imate ketone u urinu koji su više nego pozitivni u tragovima, odmah se obratite svom liječniku.
- Nemojte ponovno pokretati lijek T2 dok ne ozdravite, ketoni nestanu i imate priliku povezati se sa svojim HCP-om. Morat ćete dati dodatni inzulin, što općenito ide kad ste bolesni s dijabetesom ovisnim o inzulinu.
- Ako sumnjate ili imate pitanja, odmah se obratite svom liječniku. Možda će vam se savjetovati da prestanete s lijekovima, pijete puno tekućine i redovito dajete inzulin.
Sa svim dijabetesom postoji rizik - upravo tako svi živimo iz dana u dan. No očito je da odbacivanje lijeka za uzimanje T2D lijekova pruža značajne zdravstvene beneficije za mnoge ljude s dijabetesom tipa 1. Ako ste zainteresirani za ovo, nađite sebi zdravstvenog radnika koji će biti vaš partner u pokušaju i pogrešci.
-treatment-early.jpg)
