Potraga za lijekom protiv dijabetesa uvijek je vruća tipka u našoj zajednici, pogotovo što se odnosi na istraživanje koje je provela dr. Denise Faustman iz Massachusettsa, čiji fokus na pronalaženju jeftinog i lakog cjepiva potpiruje popriličan broj "hype vs. nada “emocija.
Još je više polemike pokrenuto oko najnovijeg ažuriranja istraživanja dr. Faustmana, predstavljenog na velikoj godišnjoj konferenciji znanstvenih sesija Američkog udruženja za dijabetes ovog lipnja u Orlandu. ADA i JDRF čak su pošli do te mjere da su izdali zajedničku izjavu za javnost upozoravajući ljude da njezin rad shvate s rezervom - s obzirom na malu veličinu uzorka i činjenicu da drugi nisu uspjeli u potpunosti reproducirati njezine rezultate.
Nadalje, ADA je dala do znanja da istražuje je li dr. Faustman kršila njihovu politiku embarga radeći medijski blic na njezino istraživanje nekoliko dana prije početka konferencije u lipnju. (Zapamtite, embargo je namijenjen da održi ravnopravne uvjete, tako da nitko istraživač ne krade medijska svjetla prije događaja). Pročulo se da bi joj, ako dr. Faustman prekrši pravila, mogla zabraniti godišnji sastanak ADA na godinu dana ili duže.
Sve se to pojavilo u lipnju i bili smo znatiželjni čuti kakav bi ishod bio.
Sada znamo da je vodstvo ADA-e odlučilo, ali samo ono što je odlučeno ostaje tajna. Unatoč svim frkama koje su se tijekom ljeta podigle i javnim komentarima organizacije o mogućim pogrešnim postupcima od strane tima dr. Faustmana, ADA i JDRF sada odbijaju reći koji je rezultat te istrage. Svakako se čini kao da ADA to podmeće pod tepih bez javnog priznanja je li to bilo točno ili nije u podnošenju tih zahtjeva protiv dr. Faustmana početkom godine.
Evo što znamo ...
Istraživanje cjepiva protiv dijabetesa dr. Faustmana
Kao prvo, već više od desetljeća pratimo istraživanje dr. Faustmana. Dugo je proučavala nešto što se naziva BCG (Bacillus Calmette Guerin), generičko cjepivo koje postoji gotovo stoljeće i izvorno je dizajnirano za borbu protiv tuberkuloze (TB). Ideja je da bi pojačani BCG mogao zaustaviti gušteraču da ne ubija beta stanice koje stvaraju inzulin i omogućiti obnavljanju pogođenih stanica. Faustman je 2001. godine napravila ono što je opisano kao revolucionarno otkriće na miševima, ali u početku to nije uspjelo ponoviti, a njezina hrabra promocija ovog istraživanja pokrenula je žar polemike među medicinskom zajednicom i istraživačkim organizacijama koje su sumnjale u njezin pristup. U kasnijim godinama Faustman ističe da su druge studije na mišima preslikale neka od njezinih početnih nalaza, ali o tome se raspravlja ovisno o tome koga tražite.
U svojim nalazima iz faze I, njezin tim iz opće bolnice Massachusetts otkrio je da je kod ljudi s „dugotrajnim“ ili „uznapredovalim“ dijabetesom tipa 1, tj. Koji su imali bolest najmanje 15-20 godina, njihovo cjepivo uvelo početak gušterače, regeneracija stanica koje proizvode inzulin.
Prvu fazu svojih kliničkih ispitivanja završila je 2010. Podnijela je zahtjev za financiranje JDRF-a, ali nije dobila potporu, vjerojatno zbog sumnji u valjanost njezina rada. Uglavnom zbog toga što je morala samostalno prikupljati sredstva, trebalo je još nekoliko godina da započne drugu fazu njezinog istraživanja 2015. To je u tijeku i vjerojatno će trebati više godina da se završi (trenutno je procijenjeno vrijeme završetka kliničkog ispitivanja 2023).
Posljednja otkrića objavljena 21. lipnja nastavak su na 9 (da, devet!) Sudionika koji su se prije osam godina upisali u njezinu izvornu malu studiju. Gledali su rezultate OSI tijekom tri, pet i osam godina nakon studije I. faze.
Iako su neke medijske priče uhvatile posljednje podatke o njezinom istraživanju početkom ljeta, dr. Faustman je nedavno početkom listopada predstavila na velikom EASD-u (Europsko udruženje za proučavanje dijabetesa) u Berlinu u Njemačkoj. To istraživanje pokazalo je sljedeće: njezin BCG u osnovi ponovno uvodi klice natrag u imunološki sustav, gradeći ga i pomažući da se preinači način na koji tijelo reagira, tako da u osnovi može početi jačati sposobnost smanjenja BG-a u tijelu. U osnovi, najnovija otkrića ukazuju na manju količinu klica u T1 osoba s invaliditetom kao razlog napada njihovog imunološkog sustava i nesposobnosti za proizvodnju inzulina, a dodajući da će vraćanjem kroz ovo cjepivo možda biti moguće početi vraćati sustav u normalu.
Hmmm. Intrigantne stvari, bez obzira kako ih narezali i pokazuju li se valjanima u fazama kliničkih istraživanja tijekom sljedećih nekoliko godina.
No, mnogi u etabliranom medicinskom i istraživačkom svijetu vjeruju da postoji dobar razlog da i dalje sumnjamo u valjanost djela dr. Faustmana.
Kad se istraživači šamaraju rukama ...?
Uoči ADA-ovih Sci Sessions u lipnju, Faustmanov tim napravio je medijski blitz objavljujući neka od najnovijih otkrića u svom istraživanju o BCG cjepivu. Nekoliko dana kasnije, predstavila se na ADA konferenciji.
To je pokrenulo vatrenu oluju u medicinskoj zajednici, na dva fronta:
Prvo, potaknuti dugotrajnim sumnjama u njezin rad i entuzijastičnom samopromocijom, ADA i JDRF izdali su zajedničko priopćenje upozoravajući D-zajednicu na preozbiljno shvaćanje rezultata male studije. Uočena su specifična ograničenja istraživanja, a izjava zaključuje: "Sveukupno, nalazi potiču na pitanja koja potiču na razmišljanje, ali ne i na konačne odgovore, i ne pružaju dovoljno kliničkih dokaza koji podržavaju bilo koju preporučenu promjenu u terapiji u ovom trenutku."
ADA je primijetila da su mnogi liječnici prijavljivali pacijente koji su im dolazili pitajući o ovom potencijalnom BCG cjepivu, a liječnicima je bilo neugodno razgovarati o tome.
Drugo, nakon zajedničke izjave organizacija, ADA-in glavni službenik za znanost i medicinu dr. William Cefalu rekao je da ta organizacija istražuje je li dr. Faustman prekršio politiku embarga događaja raspravljajući o njezinom istraživanju prije vremena.
Slijedili smo početkom rujna i rekla nam je glasnogovornica ADA-e Michelle Kirkwood putem e-pošte jednostavno da: "Voditeljski tim ADA-e donio je odluku i podijelio je izravno s dr. Faustmanom i njezinim kolegama." Daljnja pitanja uputila je Faustmanovom timu.
Kad smo tražili još, ADA je ponudio ovu izjavu:
„Svi istraživači za koje se utvrdi da krše ADA-inu politiku embarga obaviješteni su o odluci ADA-e i poduzetim radnjama, kako je detaljno navedeno u politici. ADA ne objavljuje imena istraživača za koje je utvrđeno da krše Embargo politiku; sve se odluke dijele izravno s autorima istraživanja. Politika embarga primjenjuje se i mora se jednoliko primjenjivati na sve istraživače koji prisustvuju znanstvenim sjednicama ADA-e. "
A ?! Dakle, pričekajte sekundu ... poduzmete korake da javno kritizirate istraživačicu i ne skrivate da ona mogli biti zabranjeno sa znanstvenih zasjedanja, ali onda kad odluka padne, odbijate je podijeliti s javnošću?
Ako je ovo pokušaj da se istraživaču sačuva obraz, to je neobično, s obzirom na to da joj je već javno ošamarila ruke (metaforički govoreći). A što se dogodilo s transparentnošću?
Naravno, pitali smo dr. Faustmana i tim za detalje ili odgovor, ali oni su također odbili ponuditi detalje. Umjesto toga, dr. Faustman uputio je komentare dr. Harryju W. Orfu, starijem potpredsjedniku za istraživanje u općoj bolnici Massachusetts, koji je ponudio ovu izjavu:
„Referentno pitanje je između opće bolnice Massachusetts i ADA-e, i trenutno nam nije preporučljivo komentirati ovo pitanje. Bolnica i laboratorij dr. Faustmana i dalje su usredotočeni na unapređenje znanosti i provođenje većeg kliničkog ispitivanja u nadi da će potvrditi pozitivne rezultate iz početnih ograničenijih grupa pacijenata, s krajnjim ciljem da se pacijentima s dijabetesom i njihovim obiteljima donese korist. . MGH je kontaktirao ADA kako bi nastavio razgovore u vezi s kliničkim ispitivanjem BCG. Nismo upoznati s problemima povezanima s dr. Faustmanom koji je prisustvovao ADA znanstvenim sjednicama. "
Što se dogodilo s transparentnošću?
Zašto je ADA (i JDRF po tom pitanju) poduzeo hrabar korak da objavi javno zajedničko priopćenje upozoravajući našu zajednicu da bude oprezna prema rezultatima dr. Faustmana, a dr. Cefalu iz ADA-e također je javno raspravljao o istrazi mogućih prekršaja nad njom dio ... pa ipak zalupaju vratima dijeleći ishode svega ovoga?
Da budemo jasni, ovdje ne raspravljamo o zaslugama istraživanja dr. Faustmana, već istražujemo pravičnost i transparentnost - ne samo za istraživače i medicinsku zajednicu, već i za sve OSI koji su zainteresirani za ovo istraživanje izlječenja i kojima su svjedoci javnost naprijed-natrag u lipnju.
Suzbijanje ovoga čini se posebno čudnim s obzirom na naš nedavni intervju s novom izvršnom direktoricom ADA-e Tracey Brown, koja je posebno ukazala na potrebu organizacije da se bolje poveže s pacijentima i izgradi povjerenje među zajednicom.
Sigurno nije kraj reda za dr. Faustmana ako ona ne bude prisutna na sljedećoj ADA konferenciji, iako je to najveći svjetski skup koji okuplja preko 14 000 stručnjaka za dijabetes. Njezin se posao očito može nastaviti, kao i obično.
Ali ako postoji politika koja zabranjuje objavljivanje ishoda istrage protiv istraživača, to bi trebalo priznati na samom početku. Ili bi možda politiku trebalo preispitati u danu i dobi kada su informacije sveprisutne i kada je transparentnost ključna za izgradnju povjerenja - posebno za zagovaračke organizacije.
Nekako se čini da bi ovakve situacije trebale biti dio Zakona o transparentnosti zagovaranja pacijenata, uvedenog u Kongres u lipnju 2018. Jer, priznajmo, sklapanje poslova iza zatvorenih vrata jednostavno više ne rezanje.
Samo kažemo ...
.jpg)
