Kako se utrka prema punopravnom sustavu umjetne gušterače ubrzava, uzbudljivo je vidjeti drugi ikad rani sustav „hibridne zatvorene petlje“ koji je sada spreman za tržište s inozemstvom. Dolazi od francuske tvrtke Diabeloop koja je osigurala regulatorno odobrenje u Europi 7. studenoga. Ovo je odobrenje velika stvar jer je to prvi rani sustav AP-a koji je slijedio široko publicirani debi Medtronic Minimed 670G odobren u SAD-u 2016. godine.
Diabeloop postaje prvi regulatorno odobreni sustav koji koristi Dexcom CGM (kontinuirani monitor glukoze) - iako se Dexcom široko koristi u sustavima zatvorene petlje uradi sam (DIY) koje više od 1.000 koristi širom svijeta. Ipak, ovo predstavlja prekretnicu za našu zajednicu za dijabetes u tome što na tržištu ima još jednu službeno reguliranu, komercijalnu opciju.
Možda prije niste čuli za Diabeloop ili za šarenu hibridnu pumpu s cijevima Kaleido s kojom će raditi prva generacija. No Diabeloop je predstavljen na našem nedavnom događaju DiabetesMine D-Data ExChange 2. studenoga 2018. (neposredno prije njihovog odobrenja) i saznali smo neke fascinantne detalje o ovoj tehnologiji koja se uskoro lansira.
Ono što je posebno kul je da Diabeloop u njihovom procesu dizajniranja izravno surađuje s osobama s invaliditetom (osobama s dijabetesom), surađujući sa zajednicom #WeAreNotWaiting kako bi nam donio prilagodljiviju, praktičniju tehnologiju umjesto uobičajenih uređaja "prilagođenih inženjerima" na koje smo navikli. viđenje. Dokazi o tome mogu se vidjeti u stvarima poput "Zen Mode" značajke koja omogućava korisnicima da lagano podižu BG ciljeve kako bi se izbjegla upozorenja nakon obroka, te "Privacy Mode" u kojem možete zatamniti podatke i isključiti se s mreže u slučaju da trebate predah od dijeljenja.
Razgovarali smo s voditeljskim timom Diabeloopa na čelu s izvršnim direktorom Erikom Hunekerom kako bismo pogledali ovu novu tehnologiju koja sada ima odobrenje CE znaka:
Diabeloopova nova tehnologija DBLG1 Closed Loop Tech
DM) Prvo, što stoji iza naziva DBLG1?
DBL) G1 znači "Generacija 1." Kao takav, DBLG2 će sadržavati novu verziju softvera. Međutim, to ne bi trebalo biti komercijalno ime. Još uvijek radimo na tome.
OK, kako ovo funkcionira?
DGLB1 je hibridni sustav zatvorene petlje koji povezuje tri komponente: kontinuirani monitor glukoze (CGM), zakrpnu inzulinsku pumpu i zaključani pametni telefon s Diabeloop algoritmom i korisničkim sučeljem. Svakih pet minuta mjerenje glukoze prenosi se putem Bluetootha na telefonsku slušalicu. DBLG1 umjetna inteligencija analizira podatke u stvarnom vremenu i uzima u obzir fiziološke parametre pacijenta, povijest i unose podataka (obroci ili vježbanje) kako bi odredila ispravnu dozu inzulina koju treba poslati na pumpu.
Koja će se pumpa za popravke koristiti u ovoj upravo odobrenoj početnoj verziji?
Kako bismo osigurali komercijalno lansiranje, idemo naprijed s pumpom Kaleido dok nastavljamo rad s drugim partnerima, uključujući CellNovo.
Razvio ga je nizozemski startup ViCentra, pumpa Kaleido je hibridni uređaj - ujedno je i patch pumpa i ima cijev za infuziju. Dizajn je mali pravokutnik koji se lijepi na vaše tijelo, slično onome kako OmniPod radi, ali manji, dimenzija samo 50 mm x 35 mm, debljine samo 12 mm i vrlo laganih 19 grama. Može isporučiti male doze (prirast od 0,05 jedinice!) S nevjerojatnom točnošću. Postoji mnogo različitih boja za samu flaster pumpu, a osim toga ona zapravo ima kratke tradicionalne cijevi koje se povezuju s infuzijskim setom poput tradicionalne pumpe, a također su zaglavljene na vašem tijelu gdje inzulin ulazi u vaše tijelo. Tako da, korisnik na kraju nosi dva odvojena ljepljiva mjesta na koži.
Umjesto da koristite kontrole na pumpi Kaleido kao što biste to obično radili, crpka je povezana s našim sustavom Diabeloop na zaključanom pametnom telefonu (Sony Xperia Z1) koji se također hrani podacima iz Dexcom G6 CGM i tu algoritam živi za stvaranje dijabetesa odluke o doziranju.
Možete li opisati kako su zajednica #WeAreNotWaiting i uradi sam uradili utjecali na razvoj ovoga?
Gledali smo njihov rad i prilično razgovarali sa DIY zajednicom. Puno se toga moglo naučiti, posebno o onome što su korisnici tražili u zatvorenoj petlji. Također smo usporedili naš algoritam sa sustavima "uradi sam" i, na primjer, Tidepoolu pridonijeli značajnom količinom koda. Diabeloop vjeruje u ometajuće inovacije i mislimo da je naša jedna od onih koja je danas na rubu ulaska na tržište, prateći sve regulatorne i industrijske aspekte medtech industrije kojoj pripadamo.
Nakon povratnih informacija s pacijentima, razvili smo značajku "Zen Mode". To je opcija koja na kratko podiže vaš cilj glikemije kako biste izbjegli hipo i sva upozorenja / alarme koji obično sprečavaju rizik. To je osobito prikladno tijekom filma, na primjer. Postoji i "Način privatnosti", u kojem se uopće ne prenose podaci na poslužitelj, kada želite da ostane povjerljiv.
Mogu li korisnici odabrati vlastiti ciljni opseg šećera u krvi?
Da, korisnici mogu prilagoditi cilj algoritma između 100 i 130. Također mogu prilagoditi preferencije između niže srednje vrijednosti (ali veća vjerojatnost pojave hipo) ili veće srednje vrijednosti, ali s mnogo manjim hipo rizikom. Prag hipoglikemije također je prilagodljiv.
Kako brojanje ugljikohidrata i najave obroka rade u ovom sustavu?
Korisnik još uvijek mora najaviti obroke. Naravno, što je precizniji s brojanjem ugljikohidrata, algoritam će biti precizniji. Također, sustav omogućuje spremanje personaliziranih preferencija za svaki obrok (npr .: tipični mali doručak 20g - srednji 40g - veliki 80g). Tako možete odabrati ovu opciju prilikom najave obroka. Zbog toga možete odlučiti razinu preciznosti s kojom se želite igrati. U svakom slučaju, algoritam će se naučiti prilagoditi i ispraviti.
Kako se točno koristi AI (umjetna inteligencija) u DBLG1?
Naš sustav razvijen je metodama strojnog učenja za određenu populaciju; kada sustav započne, tada će naučiti fiziologiju i / ili način života te će se s vremenom prilagoditi individualnim zahtjevima. Međutim, ovaj prilagodljivi sustav strojnog učenja slijedit će prije svega želje korisnika (glikemijski cilj, itd.)
Postoji li plan da se na kraju omogući izravno na telefon sučelje i kontrola? Ili barem prikaz podataka mobilne aplikacije planiran za prvu generaciju?
Nije planirano za prvo komercijalno izdanje, ali svakako istražujemo prikaz podataka mobilne aplikacije, posebno za dječju verziju. Sigurno slijedi bliža integracija s telefonom.
Kada podnesete zahtjev za odobrenje FDA, hoće li sustav sadržavati neke druge komponente od onoga što je sada odobreno CE znakom?
U Europu ćemo lansirati s Dexcomom G6, jer je to proizvod očito superiorniji od G5. Također, G6 uklanja interferenciju acetaminofena (Tylenol), što je veliki plus u okruženju zatvorene petlje. Bit će to ažuriranje postojeće oznake CE. Trenutno ne postoji plan za upotrebu različitih komponenata u SAD-u
Koji je stvarni plan lansiranja?
Postupno lansiranje planirano je za početak 2019. godine u Europi. Osim Francuske, koja je naša "matična zemlja", prvenstveno će se nalaziti zemlje u kojima postoji apetit za inovativnim medicinskim uređajima i mehanizmima za povrat tekućina. Osim toga, upravo smo pokrenuli drugi krug financiranja kako bismo podržali daljnje istraživanje i razvoj i komercijalne interese poput europskog lansiranja, odobrenja djece - naše podnošenje FDA-e i preliminarno predstavljanje tržišta u SAD-u
I naravno, na istraživačko-razvojnim naporima već smo počeli raditi na "DBLG2" i trebali bismo biti u mogućnosti integrirati neke dodatne stavke kako bismo T1D korisnicima DBLG1 sustava učinili život još lakšim. Imamo nekoliko scenarija, ali još nemamo vremensku liniju.
Iako cijene nisu konačne, možete li reći koje bi zalihe ljudi kupovali od Diabeloopa, odnosno od Kaleida ili Dexcoma?
Trenutno dorađujemo distribucijske i komercijalne ugovore na našim prethodnim tržištima i trenutno ne možemo dati više detalja.
Napokon, možete li nam reći više o samom Diabeloopu i podrijetlu tvrtke?
Osnovana 2015. godine, ova mala tvrtka s oko 50 zaposlenika ima sjedište u Grenoblu u Francuskoj i jedinstvena je suradnja između znanstvenika, zdravstvenih kliničara i pacijenata. Kao što smo vidjeli kod drugih u prostoru zatvorene petlje, Diabeloop je osnovan kao način da se istraživanje AP-a odvede u komercijalni prostor. Jedan od suosnivača, dr. Guillaume Charpentie, započeo je istraživanje Diabeloop-a još 2011. godine u Centru za studije i istraživanja za intenziviranje liječenja dijabetesa (CERITD).Udružio se s Erikom Hunekerom (danas izvršnim direktorom) kako bi stvorio startup tvrtku, a prije nekoliko godina i Diabeloop i CEA-Leti, velika istraživačka suradnja u Francuskoj koju čini 12 sveučilišnih bolnica, kliničara i pacijenata, udružili su snage kako bi stvorili laboratorij u kojem bi radili na ovom sustavu zatvorene petlje.
I sad smo tu.
Prilično smo uzbuđeni zbog novog igrača koji nudi još jednu opciju za regulirani sustav zatvorene petlje! Jedva čekam da ovo dođe u SAD i nadam se da će sa sobom donijeti i nove izbore inzulinske pumpe od Kaleida i CellNova.
