Dolaskom nove godine, naša je zajednica uvijek željna znati što slijedi u alatima i tehnologiji za dijabetes.
Nešto od onoga što smo očekivali 2020. godine odgođeno je zbog globalne pandemije i sada je spremno za 2021. godinu.
Te i druge inovacije donijet će očekivane značajke koje će doslovno promijeniti svakodnevno upravljanje dijabetesom - od novih inzulinskih olovaka, pumpi i kontinuiranih monitora glukoze (CGM) do pametne tehnologije zatvorene petlje poznate i kao umjetna gušterača ili automatizirana dostava inzulina (AID) sustavima.
Naš tim za DiabetesMine osluškivao je pozive za zaradu u industriji i razgovarao s insajderima tvrtki i drugim stručnjacima kako bi sastavio ovaj pregled onoga što se očekuje da će se ostvariti 2021. godine, uz posipanje nekih naših vlastitih uvida i zapažanja.
Pametno upravljanje uređajima
Po prvi puta, ljudi s dijabetesom (OSI) vjerojatno će vidjeti tehnologiju koja nam daje mogućnost upravljanja našim medicinskim uređajima putem mobilnih aplikacija za pametne telefone - uključujući daljinsko doziranje inzulina!
Ova se funkcionalnost nagovještava već dugi niz godina, ali još uvijek nije ušla u komercijalne uređaje za dijabetes odobrene od strane FDA. To će se uskoro promijeniti.
"Jednom kad imate mogućnost bolusa na daljinu iz mobilne aplikacije, zaista nema razloga za uklanjanje pumpe dok ste izvan kuće", rekao je predsjednik uprave Tandem Diabetesa John Sheridan tijekom ažuriranja investitora te tvrtke 5. studenog 2020. "Ta je diskrecija ogromna i mislim da su ljudi jako uzbuđeni zbog toga."
Tandemov mobilni bolusing
Važno je istaknuti da će Tandem Diabetes Care vjerojatno prvi prijeći ciljnu liniju u dobivanju odobrenja FDA za aplikaciju za pametni telefon koja se može koristiti za upravljanje uređajem za davanje inzulina.
Tvrtka je već prijavila svoju proširenu funkcionalnost mobilne aplikacije FDA-u do kraja 2020. godine, prema ažuriranjima investitora.
S tom dodanom funkcijom, novo dizajnirana aplikacija t: connect - pokrenuta sredinom 2020. godine zajedno s Tandemovim Control-IQ sustavom - omogućit će daljinsko bolunje putem mobilne aplikacije za postojeću platformu pumpe t: slim X2 i više.
Ovo utire put Tandemovoj budućoj tehnologiji inzulinske pumpe, koja obećava prvi novi faktor oblika od prvotnog t: slim modela koji je prvi put predstavljen 2012. godine.
Nova t: sportska mini pumpa
Također iz Tandema očekujemo lansiranje nove pumpe interno nazvane t: sport.
To je vrsta hibrida mikro pumpi, otprilike upola manja od t: slim X2 pumpe i bez ikakvog zaslona. T: sport imat će ljepljivi dio, ali i zaštitni znak t: slim t: lock konektor "pigtail" inzulinska cijev koja se pričvršćuje na infuzijski set za isporuku inzulina.
Zanimljivo je da će prva iteracija ovog proizvoda omogućiti potpunu kontrolu putem mobilne aplikacije, a kasnija prijava bit će za zasebni ručni prijamnik, za kupce koji radije ne koriste kontrolu aplikacije na pametnom telefonu.
DiabetesMine je prvi uvid u prototip t: sport dobio u sjedištu tvrtke u San Diegu 2017. godine.
Tandem je planirao podnijeti t: sport FDA-i 2020. godine, ali pandemija je odgodila kliničko ispitivanje i predaju. Očekuje se da će sada biti podnesena FDA-i krajem 2021., potiskujući vjerojatno lansiranje na kraj 2021. ili početkom 2022. godine.
Također se radujte ažuriranjima Tandem-ovog Control-IQ algoritma koji automatizira isporuku inzulina, vjerojatno s opcijama za personalizirane postavke, u nekom trenutku 2021. godine.
Omnipod 5 (ranije Horizon)
Drugi, ali jednako značajan novi uređaj koji se očekuje 2021. godine je Omnipod 5, prije poznat kao Omnipod Horizon, tvrtke Insulet Corp iz Massachusettsa.
Kao i Tandemov Control-IQ, Horizon je sustav zatvorene petlje, poznat kao tehnologija umjetne gušterače. Povezuje omlaznu pumpu za cijev Omnipod s CGM-om putem pametnog algoritma, omogućavajući automatsko podešavanje doziranja inzulina.
Temelji se na platformi Omnipod DASH koja je pokrenuta 2019. godine i koristi iste mahune i mobilnu aplikaciju. Prvo će biti dostupan za povezivanje s Dexcom CGM, a kasnije s Abbottovim FreeStyle Libre.
Poput nove tehnologije Tandema, ovaj je Omnipod 5 također postavljen da donosi kontrolu mobilne aplikacije i doziranje inzulina, eliminirajući potrebu za nošenjem zasebnog Osobnog upravitelja dijabetesa (PDM) za kontrolu Omnipoda.
Omnipod 5 još je jedan koji je planiran za 2020. godinu, ali je odgođen zbog COVID-19. Proizvođač iz Bostona Insulet rekao je tijekom poziva za ažuriranje investitora 4. studenoga 2020. da je nedavno završio ključno ispitivanje i dovršava dostavu FDA-e, nadajući se da će novi proizvod lansirati u prvoj polovici 2021. godine.
Više novih inzulinskih pumpi i CGM-ova
Na putu je niz drugih uzbudljivih novih proizvoda. Iako još uvijek ne nude daljinsko upravljanje ili bolusing sa pametnog telefona, ta će funkcionalnost vjerojatno postati češća kad je FDA odjavi za Tandem i Insulet.
Medtronic 780G
Poznat i kao Napredni hibridni zatvoreni krug (AHCL) sustav, Medtronicova tehnologija sljedeće generacije proširit će se na temeljima svoje prve dvije iteracije: 670G i 770G. Potonji već nudi ugrađeni Bluetooth za daljinsko ažuriranje tehnologije u budućnosti.
Ova nova tehnologija zadržat će osnovni faktor oblika tvrtkinih modela serije 6 s vertikalnim "modernim" izgledom, u usporedbi sa starijim modelima s vodoravnim dizajnom koji su nalikovali dojavljivačima iz 1980-ih.
780G ima mnogo novih značajki:
- radi s Medtronicovom sljedećom generacijom Zeus CGM senzora, koji će trebati samo jednu kalibraciju prvog dana nošenja i nikakvih daljnjih prstiju izvan njega (ovaj senzor je također 7-dnevno trošenje, isto kao i njihov trenutni model)
- pruža automatsku korekciju bolus isporuke svakih 5 minuta kako bi se korisnici održali u optimalnom opsegu i automatski prilagodili za propuštene doze obroka
- ima prilagodljivi cilj glukoze između 100 do 120 mg / dL (u usporedbi s fiksnim ciljem 670G na 120 mg / dL)
- nudi različita vremena trajanja inzulina, za razliku od ostalih komercijalnih dostupnih sustava zatvorene petlje
- nudi ugrađeni Bluetooth neophodan za razmjenu podataka i daljinski nadzor, kao i daljinska ažuriranja softvera, tako da korisnici neće morati kupiti potpuno novi uređaj svaki put kad se pokrenu nove značajke (trenutno to nudi samo Tandem t: slim X2 mogućnost daljinskog ažuriranja)
Među ostalim, Medtronic od samog početka planira zatražiti od regulatora FDA-e da odobre ovaj novi sustav za odrasle i djecu od 2 godine.
Tvrtka je planirala podnijeti 780G na pregled ubrzo nakon ažuriranja investitora krajem 2020. godine, ali to je odgođeno početkom 2021 .; Medtronic je 23. veljače 2021. potvrdio da je to dostavio FDA-i. Ovisno o regulatornom vremenu odobrenja, ovaj sustav može biti spreman za komercijalno pokretanje u roku od godine dana.
Pogledajte ovo izvješće DiabetesMine s više pojedinosti o cjevovodu za dijabetes tvrtke Medtronic.
Dexcom G7 CGM
Ovaj najnoviji model Dexcom CGM-a trebao bi donijeti značajnu promjenu faktora oblika: kombinirani dizajn senzora i odašiljača.
U svojim najnovijim ažuriranjima za investitore, Dexcom je rekao da planira podnijeti G7 na odobrenje FDA što je prije moguće 2021. godine, a planira i ograničeno lansiranje krajem godine. Objavili su i prve slike novog G7, koje su prilično spektakularne!
Ovdje su detalji:
- Potpuno za jednokratnu upotrebu: Za razliku od dosadašnjih modela Dexcom CGM, G7 će biti u potpunosti za jednokratnu upotrebu. To znači da više neće biti odvojenog odašiljača s trajanjem baterije od 3 mjeseca. Umjesto toga, senzor i odašiljač bit će integrirani, a nakon završetka rada senzora, odložit ćete cijelu kombiniranu jedinicu.
- Vrijeme nošenja: Iako će započeti s 10-dnevnim nošenjem poput trenutne verzije G6, G7 je dizajniran da na kraju podrži duže nošenje do 14 do 15 dana. Kalibracija prsta neće biti potrebna.
- Razrjeđivač: Dexcom kaže da će G7 biti najtanja generacija njegovih CGM senzora, ali sa 60 posto manje.
- Podrška za donošenje odluka: Dexcom je puno razgovarao o tome da želi integrirati softverske značajke poput pomoći u doziranju i informacija i uputa koje pomažu korisnicima da donesu bolje zdravstvene izbore na temelju svojih očitavanja CGM-a. S obzirom na Dexcomovu akviziciju TypeZero Technologies 2018. godine, čini se da su na putu pružanja pametnog algoritma za ovu vrstu korisničke podrške. To bi također trebalo pomoći tvrtki u njezinu cilju da proširi upotrebu CGM-a za više ljudi s dijabetesom tipa 2, kao i za korisnike bez dijabetesa.
U nedavnim ažuriranjima za investitore, izvršni direktor Dexcoma Kevin Sayer objasnio je da tvrtka planira na kraju imati različite verzije G7 za različite skupine korisnika. Na primjer, ne-inzulini koji koriste tip 2 ili potrošači opće zdravstvene zaštite mogu preferirati mnogo jednostavnije sučelje od onih koji koriste inzulin tipa 1 koji imaju iskustva s CGM tehnologijom i žele sva zvona.
Abbott FreeStyle Besplatno 3?
FreeStyle Libre iz tvrtke Abbott Diabetes poznat je kao Flash Flash Glucose Monitoring (FGM) sustav jer nudi "bljesak" očitanja glukoze kad god senzor skenirate ručnim prijamnikom ili aplikacijom za pametni telefon.
Otkako je 2017. izašao na američko tržište, Abbott je nastavio postupno uvoditi modifikacije i značajke. Libre 2 postao je dostupan 2020. godine, nudeći neobavezna upozorenja o niskom i visokom šećeru u krvi; trebali bismo vidjeti novoobnovljenu mobilnu aplikaciju dostupnu 2021. godine.
Sljedeći je Libre 3, koji tehnologiju podiže do pune CGM funkcionalnosti, jer više neće trebati skeniranje senzora za pružanje očitanja glukoze u stvarnom vremenu.
Libre 3 generira očitanje glukoze u stvarnom vremenu svake minute, prikazujući taj rezultat u kompatibilnoj mobilnoj aplikaciji na iPhoneu ili Androidu. Ovaj kontinuirani tok podataka omogućuje neobavezna upozorenja za povišene i niske šećere u krvi, zajedno s rezultatima glukoze. Ovo je veliki skok naprijed u usporedbi s Libre 2 koji još uvijek traži skeniranje potvrde kako bi dobio numeričko očitanje i ne nudi upozorenja.
Okrugli, potpuno jednokratni senzor Libre 3 također je puno manji i tanji, debljine samo dva penija (umjesto da su dvije četvrtine složene u ranijim verzijama). Po Abbott-u to je smanjenje veličine veće od 70 posto pri čemu se koristi 41 posto manje plastike.
Libre 3 dobio je međunarodno odobrenje u rujnu 2020. godine, a s ključnim kliničkim ispitivanjem završenim u Sjedinjenim Državama, vjerojatno ćemo vidjeti kako je Libre 3 dostavljen FDA-i tijekom 2021. godine.
WaveForm Cascade CGM
Ovo je nova tehnologija koju je razvio AgaMatrix-spinoff WaveForm Technologies koja je odobrenje europskog znaka CE dobila u studenom 2019. godine i kreće put Sjedinjenim Državama.
WacadeForm Cascade CGM je 15-dnevni CGM senzor s kvadratnim odašiljačem koji se može puniti i koji putem Bluetooth veze komunicira s Android i iOS mobilnim aplikacijama.
Prije toga, tvrtka je DiabetesMineu rekla da:
- senzor i odašiljač nose se na tijelu u jednom kompaktnom obliku, približno veličine nikla
- ovaj sustav koristi vlastiti elektrokemijski senzor na bazi enzima koji se gotovo bezbolno ubacuje i mjeri razinu glukoze putem intersticijske tekućine poput ostalih CGM-ova
- senzor će bežično prenositi podatke o glukozi putem svog malog punjivog odašiljača u aplikaciju za pametni telefon - pružajući najnovije povratne informacije o razinama glukoze
Tvrtka je predstavila ovaj sustav na konferencijama o dijabetesu i javno je podijelila konceptualne slike i podatke o točnosti. Takt iznosi 11,9 posto MARD (standardna mjera točnosti CGM-a), što znači da nije tako dobar kao najnoviji CGM konkurenti, ali u rangu s većinom ponavljanja prve generacije.
Kliničko ispitivanje započelo je u svibnju 2020. godine, a očekuje se da će biti završeno do sredine 2021. godine. WaveForm kaže da planira dostaviti FDA za 2021. godinu i pokrenuti s nadom ovdje u Sjedinjenim Državama do kraja godine.
Povezane inzulinske olovke
Nakon uzbudljivog lansiranja InPen-a tvrtke Companion Medical 2020. godine na pomolu su brojne druge pametne olovke za inzulin s podatkovnom vezom.
Bigfoot Unity
Puno se bruji o Bigfoot Biomedical-u, pokretanju tehnologije zatvorene petlje rođenom iz osnovnog #WeAreNotWaiting diabetes DIY pokreta.
Prvi proizvod ove tvrtke bit će jedinstveni sustav izgrađen oko vlasnički povezane inzulinske olovke - umjesto inzulinske pumpe.
Nazvan sustavom Bigfoot Unity i podneseni FDA sredinom 2020. godine, povezuje pametnu inzulinsku olovku s FreeStyle Libre za automatsko izračunavanje i podešavanje doziranja inzulina.
Bigfoot će na kraju krenuti naprijed sa verzijom pumpe poznatom kao Bigfoot Autonomy, koristeći osnovni dizajn nekadašnje inzulinske pumpe Asante Snap koju je stekao godinama. Sustav zasnovan na pumpi Autonomy predviđen je za lansiranje moguće 2022. ili 2023. godine.
Lilly povezana olovka
Rečeno nam je da farmaceutski div Eli Lilly planira lansirati novi povezani pametni sustav olovaka tijekom druge polovice 2021. Ovo je napunjena jednokratna inzulinska olovka koja treba biti temelj nove digitalne platforme tvrtke koja se temelji na olovci.
Većinu prošle godine Lilly surađuje s regulatorima na tome kako će uređaj prenositi podatke o doziranju inzulina iz olovke u mobilnu aplikaciju. Na kraju će to funkcionirati s Dexcom CGM-om, jer su dvije tvrtke upravo potpisale sporazum u tu svrhu. Vjerojatno će biti ugrađena i druga CGM partnerstva.
Novo pametna inzulinska olovka?
Već nekoliko godina od Novo Nordiska očekuju se nove pametne olovke. Njihovi modeli NovoPen 6 i Echo Plus prilagođeni djeci dobili su europsko odobrenje i trebali bi se lansirati u Europi 2020. godine, no sada se čini da se sve to događa 2021. godine.
DiabetesMine upitao je glasnogovornika Novoga, ali nismo dobili nijednu vijest o tome hoće li se NovoPen 6 i Echo Plus pojaviti na tržištu Sjedinjenih Država ove nadolazeće godine.
Uzbudljivija nova tehnologija za dijabetes
Osim onih stavki koje se očekuju ove godine, na radaru su i brojni drugi koji će donijeti nove mogućnosti za zajednicu dijabetesa.
Petlja Tidepool
Neprofitni besplatni softver i podaci otvorenog koda Tidepool grade ključni dio sustava zatvorene petlje, koji okuplja i DIY rad i komercijalnu stranu koju regulira FDA.
Na temelju DIY domaćih sustava, ova zasebna mobilna aplikacija Tidepool Loop radit će s Dexcom CGM i Omnipod cijevnom pumpnom crpkom. U početku će biti dostupan na iOS-u.
Saznali smo organizaciju prijavljenu FDA-i u prijavi od 2.000 stranica 17. prosinca 2020.) i nadamo se da ćemo dobiti regulatorno odobrenje kako bismo pokrenuli Tidepool Loop 2021. Imajte na umu da Tidepool kontinuirano ažurira svoj napredak na blogu organizacije. , tako da tamo možete držati kartice.
Nova olovka za spašavanje glukagona
Očekuje se da će HypoPal Rescue Pen, koju je napravila Zealand Pharma, očistiti FDA 27. ožujka 2021. i lansirati ga kasnije tijekom godine. Biotehnološka tvrtka podnijela je svoju novu prijavu lijeka za ovu novu stabilnu tvorbu tekućine nazvanu dasiglukagon regulatorima u svibnju 2020. godine.
Ova spremna za upotrebu spasilačka olovka bit će treći glukagon novog oblika odobren posljednjih godina, nakon nazalnog glukagona Baqsimi iz tvrtke Eli Lilly te olovke za spašavanje Gvoke i napunjene šprice tvrtke Xeris Pharmaceuticals.
U istraživanjima kliničkih ispitivanja, jedna doza dasiglukagona ovom olovkom za spašavanje brzo je povećala razinu glukoze na sigurnu razinu u roku od 10 do 15 minuta. Iako je bilo blagih nuspojava poput mučnine i povraćanja zajedničkih svim vrstama glukagona, nije bilo ozbiljnih učinaka ili drugih sigurnosnih problema.
To je značajno jer se također razvija verzija izrađena posebno za upotrebu u infuzijskim pumpama, a tehnološki startup zatvorene petlje Beta Bionics bit će jedan od prvih koji će ga koristiti u svom nadolazećem iLet uređaju.
Dvokomorni iLet isporučivat će i inzulin i glukagon za liječenje visokih i niskih šećera u krvi, otvarajući put drugima da to ponude u tehnologiji zatvorene petlje sljedeće generacije.
Bluetooth veza za Afrezza
MannKind Corp., proizvođači Afrezza inhalacijskog inzulina, nastavljaju raditi na svom BluHale uređaju za praćenje podataka za inhalator.
Izbacili su verziju za pružatelje zdravstvenih usluga pod nazivom BluHale Pro koja nadzire inhalacijsku tehniku koju će liječnici koristiti u obuci novih pacijenata na Afrezzi.
Uređaj je kompatibilan s uređajima Android, iPhone i Microsoft. Trepće zeleno svjetlo ako se pravilno udahne Afrezza, a ako ne, crveno. Liječnici mogu pregledati praćene podatke o tim slučajevima, a zatim svojim pacijentima ponuditi savjete kako najbolje koristiti Afrezzu.
Osobna verzija BluHale za pacijente s vremenom će moći pratiti i dijeliti podatke o doziranju. MannKind očekuje da će to biti podneseno FDA-u 2021. godine i da će se pokrenuti tijekom godine.
