Kad vidite naslove o opozivu proizvoda od dijabetesa i shvatite da bi to moglo utjecati na vaš medicinski uređaj, može nastati panika. Što sad?
U svjetlu najnovijih vijesti o sigurnosti proizvoda o inzulinskim crpkama Medtronic i Insulet-ovom Omnipod DASH sustavu (pogledajte detalje u nastavku), počeli smo razmišljati o lancu događaja koji slijedi naslove:
- Što ako su kupci zabrinuti zbog nastavka korištenja proizvoda?
- Komunicira li tvrtka jasno i pruža li odgovarajuću korisničku uslugu?
- Je li brige zdravstvenih osiguravača da li proizvod koji pokrivaju ili preporučuju predstavlja moguće opasnosti?
- Kako liječnici i stručnjaci za skrb o dijabetesu reagiraju na pacijente sa zabrinutošću?
Sve je to nedavno prošlo za Paula Dobbertina, dugogodišnjeg tipa 1 u predgrađu Chicaga, koji se zabrinuo zbog svoje inzulinske pumpe Medtronic nakon što je vidio mnoštvo medijskih izvještaja nakon nedavnog upozorenja FDA-e o opozivu proizvoda. Nazvao je tvrtku i borio se za zamjenski uređaj, unatoč tome što je služba za korisnike umanjila situaciju i inzistirala da njegova jedinica ne treba zamijeniti.
"S pravom smo zabrinuti", kaže on. "Upravljanje svim pojedinostima sustava zajedno s dijabetesom tipa 1 već je puno posla i skupo, bez dodatne brige zbog neispravnosti opreme i poznatog problema."
Uređaj podsjeća: ono što biste trebali znati
Prvo, nemojte se zbuniti različitim jezikom koji se koristi u tim situacijama. Riječ "opoziv" ne znači uvijek da morate vratiti proizvod. Postoje i obavijesti o „ispravaku“, „uklanjanju tržišta“ i druge srodne oznake. Pogledajte ovaj vodič za FDA definicije različitih slučajeva.
FDA objašnjava da su većina opoziva "dobrovoljne radnje" koje provode proizvođači i distributeri kao dio njihove odgovornosti za zaštitu javnog zdravlja kada određeni proizvodi mogu predstavljati rizik od ozljeda ili su na neki drugi način oštećeni.
U većini slučajeva utječu samo na određene serije (određeni modeli ili SKU brojevi) proizvoda. Dakle, najčešće se radi o procjeni od slučaja do slučaja da li je povratak zajamčen za određenu jedinicu, ako se problem u pitanju odnosi.
Evo detalja o najnovijim opozivima dijabetesa najavljenim početkom 2020 .:
Inzulinske pumpe Medtronic Minimed serije 600: Opoziv prstena držača
Na uređaje serije Minimed 600 djeluje mali dio na vrhu crpke nazvan sigurnosni prsten koji bi trebao održavati spremnik inzulina sigurnim unutar pumpe. Neispravnost može uzrokovati pucanje ili otpuštanje, ometajući isporuku inzulina i vjerojatno dovodeći do toga da korisnik prima više ili manje inzulina nego što bi trebao. To ne bi dovelo do pražnjenja spremnika, kaže nam Medtronic, ali moglo bi prouzročiti kašnjenje u isporuci inzulina ili brži, neplanirani bolus drugačiji od očekivanog.
Medtronic je izvorno izdao hitnu sigurnosnu obavijest o ovom pitanju 21. studenog 2019. i o tome obavijestio FDA. U to je vrijeme tvrtka već radila na akcijskom planu s regulatorima o rješavanju potencijalno neispravnih dijelova uređaja.
Važno je što nije rijetko da proizvođač izda sigurnosno upozorenje ili obavijest, a zatim FDA izda klasifikaciju opoziva nekoliko mjeseci kasnije. To se dogodilo ovdje, FDA je 12. veljače 2020. izdala opoziv za klasu 1, označavajući ovo najozbiljnijom vrstom opoziva uređaja koji izdaju.
Na koliko uređaja utječe?
Ukupno je to pogođeno 322.005 uređaja, uključujući:
- sve serije pumpi Minimed 630G distribuirane od rujna 2016. do listopada 2019
- sve serije sustava 670G Hybrid Closed Loop distribuirane između lipnja 2017. i kolovoza 2019
Bilo ozljeda ili smrti?
Prema izvješću FDA-e temeljenom na podacima tvrtke, Medtronic je primio 26.421 žalbu na ovu posebnu neispravnost prstena držača jer su distribuirane te serije inzulinske pumpe. Tim podacima obuhvaćeno je 2.175 "ozljeda" i jedna moguća smrtna smrt povezana s ovim problemom.
Jao! je prvi odgovor kada se vide te brojke. No, iako zabrinjavajuće, Medtronic naglašava da podaci mogu zavarati ako se izvade iz konteksta. Od ukupno 2.175 incidenata s oznakom "ozljede" koji su uključivali događaje s visokom ili niskom razinom glukoze, 94 posto (2.045 ukupno) pacijent je "samoizliječio i nije zahtijevao medicinsku intervenciju". U vezi s jednom prijavljenom smrću, nema konačnih dokaza da je povezana s labavim, oštećenim ili nestalim sigurnosnim prstenom. Ali također se ne može isključiti.
U našem prethodnom detaljnom izvještavanju o opozivima proizvoda, DiabetesMine razgovarao je s upućenima FDA-e i službenicima tvrtke koji su pozvali na oprez pri promatranju brojeva opoziva u odgovarajućem kontekstu - pogotovo jer FDA-ina baza podataka o "štetnim događajima" daleko nije savršena.
“Ne možete samo gledati broj opoziva i donositi zaključke samo na temelju tih brojeva. Morate uzeti u obzir kakav je opoziv bio, kako je pronađen i što se još tada događalo s tvrtkom. To je teško izvana, jer nemate stalno te razgovore i kontekst ”, upozorava dr. Courtney Lias, direktorica FDA-ovog odjela za kemiju i toksikologiju.
U međuvremenu, naša D-zajednica posljednjih je mjeseci zasićena Medtronic sigurnosnim upozorenjima: od upozorenja FDA-e sredinom studenoga o starijim inzulinskim crpkama i cyber-sigurnosti, do vijesti o saveznoj tužbi podnesenoj u vezi s ženom s Floride koja je umrla 2 godina ranije kao mogući nusprodukt korištenja sustava Minimed 530G koji je imao opoziv vezan za moguće neispravno mjesto infuzije.
Upravljačka jedinica Omnipod DASH: programska greška
U roku od jednog dana od najave opoziva serije Medtronic 600, Insulet je izdao upozorenje za korekciju medicinskog uređaja o pumpi Omnipod DASH za flaster i njegovom osobnom upravitelju dijabetesom (PDM) koji se koristi za kontrolu sustava. Opisana kao mjera predostrožnosti, obavijest kaže da postoji udaljena mogućnost da PDM "može predložiti količinu inzulinskog bolusa na temelju netočnih podataka" i da to može rezultirati isporukom previše ili premalo inzulina.
Točnije, izdanje uključuje značajku kalkulatora bolusa koja se koristi za utvrđivanje doza hrane i korekcije na temelju trenutne vrijednosti glukoze u krvi (BG) i korisničkog inzulina na brodu (IOB). PDM obično sprječava da se očitavanje starije od 10 minuta koristi u izračunima. Ali s tim se kvarom povlače stariji podaci.
Problem je specifičan za verzije softvera 1.0.50 i starije (pogledajte izbornik O programu na PDM-u da biste utvrdili koju verziju imate).
U vrijeme upozorenja stiglo je 11 prigovora zbog ovog problema i nije zabilježena nikakva ozljeda, navodi Insulet. I to ne znači da ne možete koristiti DASH PDM - samo da biste trebali biti posebno oprezni kako biste bili sigurni da je trenutna vrijednost BG unesena kada koristite kalkulator bolusa.
Prema upozorenju, razvija se ažuriranje softvera kako bi se riješio problem koji bi trebao postati dostupan u ožujku 2020. Novi PDM-ovi s tim popravkom bit će isporučeni pogođenim kupcima, a tvrtka kaže da će kontaktirati te kupce kad dođe vrijeme da brod.
Uprkos tim uvjeravanjima, ljudi s dijabetesom (OSI) mogu imati dugotrajnih pitanja i nedoumica.
Inzulinska pumpa iz Illinoisa "ne bi živjela sa strahom"
Dobbertin u Illinoisu, s jedne strane, koristio je inzulinsku pumpu Minimed od sredine 1990-ih i bio je na 670G nekoliko godina. Iako nije bio u potpunosti zadovoljan njegovom jednostavnošću korištenja u cjelini, osiguranje kvalitete za njega je postalo hitna briga tek u studenom 2019.
Iako je primio sigurnosno upozorenje Medtronic i tvrtka ga je uvjeravala da je sve u redu, Dobbertin se počeo brinuti da bi to moglo utjecati na njegov uređaj 670G nakon što je vidio najnovije vijesti u obavijesti o opozivu FDA-e.
Nazvao je Medtronicovu korisničku službu za više informacija. Unaprijed snimljena poruka detaljno opisuje opoziv i on je ispunio obrazac na mreži. Skinuo je pumpu i stavio je u ladicu, okrećući se prema potrebi višestrukim dnevnim injekcijama (MDI). Nakon cjelodnevnog čekanja bez ikakvog odgovora, nazvao je da se javi korisničkoj službi o onome što je vidio da je prijavljeno.
"(Predstavnik) opisao je većinu vijesti o kojima se izvještava kao netočne i rekao da pumpa zapravo nije opozvana", rekao je Dobbertin za DiabetesMine. “Ovo me samo više zbunilo. Čini se da vijesti na mreži - CNN, NBC, BBC, pa čak i FDA - navode drugačije. Znam da se vijesti izvrću, ali činjenica da je toliko prijavljeno da je ozlijeđena bila je zastrašujuća. "
Iako je njegov dotični dio pumpe izgledao netaknut, Dobbertin nije želio riskirati. Njegov vid nije sjajan, a zabrinuo ga je da mora pažljivo pratiti uređaj jer bi se mogao pokvariti u bilo kojem trenutku - pogotovo jer mu je jamstvo već isteklo. Već je ranije imao ozbiljne reakcije na inzulin s niskim udjelom šećera u krvi, gdje se probudio vidjevši kako nad njim stoje bolničari, a to nije želio ponovno doživjeti.
"Izrazio sam da jednostavno ne bih živio sa strahom da se slučajno ne predoziram velikom količinom inzulina, kao što se (možda) već nekome dogodilo, zbog poznate mane", rekao je.
Unatoč početnoj nesklonosti zamjeni crpke, nadzornik je na kraju u redu poslao zamjenski uređaj u roku od nekoliko dana. Dobbertin je zadovoljan uslugom koju je dobio u radu sa svojim slučajem, iako ovaj problem nije utjecao na njegov 670G.
Nije sam, jer je Medtronic preplavljen stotinama poziva samo u prvim danima vijesti o opozivu. Osobe s invaliditetom koje dijele svoja iskustva na mreži izražavaju pomiješane osjećaje o ozbiljnosti ovog opoziva, s tim da neki napominju da to "nema veze", a drugi izražavaju veliku zabrinutost.
D-mama iz New Yorka: 'Sreća što je izbjegla metak'
D-Mom Wanda Labrador iz Rochestera u New Yorku kaže da je posljednji opoziv Medtronica utjecao na njezinu obitelj, ali srećom prestali su ga koristiti i prije nego što je tvrtka izdala hitnu sigurnosnu obavijest prošle jeseni.
Labradorovom sinu Justiceu dijagnosticirana je 3 godina na Dan zahvalnosti 2012. godine, a da je sljedeće ljeto počeo koristiti plavu inzulinsku pumpu Minimed. Na kraju, nakon dugog iščekivanja obećanja tehnologije zatvorene petlje, Justice je započeo s pumpom 670G u srpnju 2018.
Ali u roku od nekoliko mjeseci, Wanda kaže kako je primijetila da bi se pričvrsni prsten često mogao olabaviti, te bi ga trebala redovito stezati. To se nastavilo sve dok na kraju nije postalo istrošeno i usitnjeno, a na Badnjak 2018. nazvala je Medtronic da prijavi štetu. Sljedeći dan (sretan Božić?) Dobili su zamjensku pumpu. Međutim, 5 mjeseci kasnije, ona kaže da se ponovila ista stvar; pričvrsni prsten otpao je i nestao.
Mnogi drugi u internetskim chat grupama izvještavali su o sličnim problemima i govorili da su zvali tvrtku zbog toga - ponekad dobivajući zamjenu, ali često čujući predstavnike korisničkih službi kako izražavaju iznenađenje, a zatim i kada im se govori da to nije ništa zbog čega treba brinuti.
"Osjećala sam kao da nešto nije u redu s pumpom, iako mi Medtronic nikad nije poslao upozorenje o opasnosti od labavog ili nestalog prstena", kaže ona. "Bilo je trenutaka kada bi se čitav rezervoar samo iskliznuo ... to nije bilo u redu!"
Zabrinut, ali i da se odmori od same terapije pumpom, Justice je prestao koristiti 670G i vratio se na injekcije tijekom ljetnih mjeseci. Na kraju je otišao u kamp za dijabetes i saznao za Omnipod i Dexcom, a unatoč tome što je još uvijek imao Medtronic pumpu u jamstvu, njihovo osiguranje odobrilo je nove uređaje. Unatoč tome, Labrador je još uvijek tehnički kupac Medtronic-a u jamstvu, ali nije primio nikakvo pismo ili obavijest o ovom kvaru na pričvrsnom prstenu.
"Kad sam vidjela medijsko izvještavanje, imala sam sreću što sam izbjegla metak i što mojem sinu nikad nije nanesena šteta", kaže ona. “Istodobno, bio sam uznemiren što je trebalo toliko vremena da javnost sazna za moguću štetu koju problem može nanijeti. Ugroženi su životi ljudi i nije pošteno da pumpe ranije nisu opozvane. Moraju proći bolje. "
Utječe li opoziv proizvoda na zdravstveno osiguranje?
Velike osiguravatelje poput Himne i Plavog križa Plavi štit kažu nam da uzimaju u obzir podatke o opozivu. No, niti jedna osiguravajuća kuća s kojom DiabetesMine nije razgovarao u tjednu nakon ovih najnovijih opoziva dijabetesa nije navela da imaju stvarne podatke o tome koliko se često pokreću sigurnosna pitanja ili kako bi njihova institucija mogla koristiti te informacije u donošenju odluka o pokrivanju.
S Medtronicovom "preferiranom markom" s UnitedHealthcare (UHC) koja ograničava pristup članova ne-Medtronic uređajima za dijabetes, neki su se zapitali uzima li UHC obavijest o opozivu ove klase I svoje željene marke.
Direktorica UHC-ovih komunikacija Tracey Lempner kaže da je Medtronic obavijestio osiguravatelja 2019. godine o ovom problemu koji utječe na inzulinske pumpe serije 600.
UHC je potom izdao izjavu oštećenim članovima u kojoj stoji: „Sigurnost naših članova je prioritet i potičemo sve koji mogu imati pitanja ili nedoumice u vezi s njihovom inzulinskom pumpom da se posavjetuju sa svojim liječnikom i da se za više informacija obrate tvrtki Medtronic. Nastavit ćemo usko surađivati s Medtronicom, kao i nadzirati najnovije kliničke dokaze kako bismo osigurali da naši članovi s dijabetesom nastave imati pristup sigurnoj i pristupačnoj skrbi.
Bilo bi nas znatiželjno vidjeti bilo kakve podatke o tome koliko često ljudi pokreću probleme s opozivom proizvoda u svojim zahtjevima i žalbama i što sve osiguravatelji u vezi s tim čine.
Kako liječnici reagiraju na opoziv medicinskih proizvoda?
Također znatiželjni o tome kako liječnici i stručnjaci za skrb o dijabetesu mogu riješiti zabrinutost pacijenata zbog pitanja sigurnosti proizvoda, obratili smo se nekolicini kako bismo pitali što bi mogli savjetovati nekome tko se suočava s tim brigama. Tema je prilično dosljedna: to je slučaj od slučaja do slučaja, ovisno o određenom proizvodu ili lijeku i problemu. Često će liječnici kontaktirati tvrtku izravno za više informacija i bilo kakvo potrebno sredstvo.
"Pokušavamo biti proaktivni i provjeriti je li doista opasnost da naši pacijenti budu pogođeni", rekla je dr. Jennifer Dyer, dječji endokrinolog iz Ohaja.
„Prilično smo strpljivi s (tim problemima) jer znamo da su strojevi i ponekad mogu biti nepouzdani, pa svoje pacijente uvijek učimo biti pametniji od strojeva. U našoj praksi imamo izuzetno temeljit program koji se temelji na tom principu, pa su na sreću naši pacijenti uglavnom u redu kad se te stvari dogode. U ovom najnovijem slučaju, naši bi pacijenti trebali biti u redu slijedeći naše protokole ”, objašnjava ona.
U Teksasu, endokrinolog i autor dijabetesa dr. Stephen Ponder kaže da s pacijentima razgovara i o opozivima te im omogućava da odluče kako dalje. Ponekad će poželjeti kontaktirati tvrtku u vezi s određenom zabrinutošću, dok su u drugim slučajevima pacijenti uvjereni da nemaju neispravan uređaj i rado ga i dalje koriste.
"Prema mom iskustvu, prisjećanja su jednostavno dio života", rekao je. „Ne znam žurimo li proizvode na tržište prerano ili ne. Sada imamo sofisticiraniju bazu korisnika dijabetesa nego ikad u povijesti i ta je baza korisnika međusobno povezana putem društvenih mreža. To omogućuje da problemi s proizvodima odjekuju većim i bržim intenzitetom nego 70-ih, 80-ih ili 90-ih. "
.jpg)
