Većina nas koji živimo s dijabetesom glukagon znamo samo kao hitno rješenje "razbijanja stakla", izvedeno samo u najstrašnijim trenucima zbog kojih nismo sposobni za rad - pod pretpostavkom da imamo dovoljno sreće da imamo čak i komplicirani komplet glukagona, a to je netko u blizini to zna koristiti.
No, uskoro će doći dan kada će glukagon postati beskrajno lakši za upotrebu, a s ovim novim proizvodima bit ćemo na rubu promjene paradigme koja zahtijeva da naša D-zajednica preispita kako koristimo ovaj brzo djelujući pojačivač glukoze i dalje od samo izvanredne situacije.
Dva nova proizvoda za koja se očekuje da će uskoro uzdrmati tržište glukagona su nosna glukagonska magla "napuhni nos" Elija Lillyja koja je u ljeto 2018. otišla regulatorima i spremna injekcijska olovka spremna za upotrebu tvrtke Xeris Pharmaceuticals iz Chicaga za saslušanje FDA-e u lipnju 2019. Nevjerojatno, ovo će biti prvi novi oblici glukagona dostupni u ŠEST DESETLJEĆA (!).
Iako je to samo po sebi transformirajuće, oni su postavili temelje za cijelu novu generaciju glukagonskih proizvoda; uskoro bismo mogli vidjeti hipo-tretman za brzo hvatanje glukagona dostupan u teretanama ili školama kao što su danas defibrilatori i budući glukagon za „mikro doziranje“ koji bi se mogao redovito koristiti po potrebi za brzo pojačavanje BG-a. Vau!
Mozak oluje glukagona
U studenom se skupina od otprilike tri tuceta zagovornika dijabetesa okupila na forumu koji je Xeris organizirao u svom sjedištu u Chicagu. Među onima koji su prisustvovali bili su neki blogeri i zagovornici D-a (uključujući i mene) starijih škola, kao i brojni D-Instagram-i, YouTuberi i drugi relativno novi članovi DOC-a (Diabetes Online Community).
Ovo je bilo prvo vrste te vrste za Xeris, iako su se mnogi od tih takozvanih "influencerskih događaja" dogodili tijekom proteklog desetljeća - domaćini su bili Roche, Medtronic, AstraZeneca, Lilly, Novo, Sanofi i drugi. Smatrao sam impresivnim da će manja tvrtka poput Xerisa uložiti u sazivanje pristojnog broja DOCera i da smo u sobi imali različito mišljenje, D-iskustvo i životno iskustvo.
Naravno, fokus ovog događaja bio je glukagon, s obzirom na to da će Xeris uskoro predstaviti svoj prvi proizvod. Datum FDA-e očekuje se sredinom 2019. godine, a nada se da će dovesti do odobrenja za njegov GVoke HypoPen, kao i do napunjene opcije šprice za brzo djelujući glukagon.
U okruženju velike grupe, kao i u malim radnim grupama, morali smo razgovarati i odbijati misli jedni od drugih, dok smo imali priliku uhvatiti se u ruke prototipa za spašavanje (koji izgleda prilično poput slika i kliničkog ispitivanja koje je prijavila SEC). slike prototipa javno dostupne na mreži). Većina informacija podijeljenih na ovom sastanku već je javna, uključujući i naše izvještavanje ovdje naRudnik i podaci prikazani na velikim konferencijama poput ADA Scientific Sessions.
Neka od pitanja o kojima sam razmišljao na ovom sastanku bila su:
- Je li "spasilačka olovka" odgovarajući izraz? U osnovi ista ideja kao EpiPen?
- Da li bi se novi proizvod uopće trebao nazivati olovkom - s obzirom na rizik od zamjene s inzulinskom olovkom ili drugim lijekom za injekcije u obliku olovke?
- Može li glukagon prijeći hitnu uporabu? tj. hoće li OSI prihvatiti proizvod sljedeće generacije koji omogućuje mikro doze koje bi se mogle koristiti u svakodnevnim situacijama, na primjer prije ili tijekom vježbanja za suzbijanje nadolazeće hipo?
Trenutno su i prva generacija Xeris olovke za automatsko ubrizgavanje i napunjena štrcaljka, kao i nazalni glukagon koji je razvio Lilly, a koji se podnose FDA-i, proizvodi za jednokratnu upotrebu za jednokratnu upotrebu namijenjeni hitnim situacijama. No, oboje otvaraju vrata budućim proizvodima koji bi omogućili davanje malih doza glukagona prema potrebi - eliminirajući potrebu za osobama s invaliditetom da jedu ili piju brzo djelujuće ugljikohidrate kako bi osujetili nizak nivo.
Glavni šećer?
Za mene je glukagon uvijek bio hitan pojačivač BG-a. Ne nešto čime bih se sam koristio, već čemu bi se drugi obraćali u slučaju teške hipo, gdje se nisam mogao samoliječiti. Sjećam se da sam tijekom svojih 35 godina rada s T1D-om, razni liječnici i endolozi govorili o glukagonu kao o nečemu što bih trebao koristiti u slučaju da "udarim o pod" i budem u nesvijesti. Postojeće pakete glukagona za miješanje i ubrizgavanje teško je koristiti i zastrašivati, pa čak i u slučaju teške hipo, moja supruga nije pribjegla glukagonu, već je nazvala bolničare.
Tradicionalni glukagon je također lijek koji može uzrokovati mučninu zbog brzog djelovanja porasta glukoze, a nekoliko puta kad sam imao injekciju glukagona, prisjećam se da sam se osjećao loše - odvraćajući od želje da ga uopće koristim u budućnosti, apsolutno, život ili smrt (što hipo mogu sigurno biti, pogotovo usred noći kada se može pojaviti sindrom Mrtvi u krevetu). Za mene je sve ovo dovelo do straha od Hypos-a (FoH) i uobičajena praksa prije početka CGM-a bila je održavanje šećera u krvi prije spavanja, samo u slučaju pada preko noći iz kojeg se možda ne bih probudio.
Imati pribor za glukagon nikada nije pružio dovoljno sigurnosti protiv ovih mogućih ozbiljnih najnižih nivoa, ali jedan od ovih kratkoročnih glukagonskih proizvoda to bi mogao pružiti.
Dno crta: Mislim da bih bio sklon kupiti Xeris olovku za spašavanje ili Lilly nazalni pufer za glukagon kad je dostupan.
Međutim, razmišljanje o glukagonu kao redovnijem liječenju, slično drugom lijeku koji bih možda koristio kao dio normalne rutine, za mene je i dalje previše čudan pojam. Od sada nije privlačno. Iskreno bi se osjećao kao da ugrađujem šećer - joj! Radim na tome da zaobiđem ideju o mini-dozi koja mi neće nabiti previsoko.
Spasilac za spašavanje naspram prsluka za spašavanje
Na događaju Xeris, većina je ljudi bila prilično uzbuđena i novom olovkom za spašavanje, i ovim budućim konceptom mini-doziranja koji je vjerojatno najmanje 2-3 godine na putu.
Iako su postojeći kompleti za hitne slučajeve tvrtke Lilly i Novo glomazni i skupi, Xerisov pojednostavljeni uređaj spreman za upotrebu omogućit će osobama s invaliditetom da lako nose oko sebe glukagonsku olovku (možda će ih dobiti i u dva pakiranja), a ove bi olovke također mogle jednog dana biti sveprisutne poput defibrilatora u teretanama, školama i javnim mjestima kao hitni alat za širu javnost. Kakva fascinantna ideja!
Netko u grupi je to postavio ovako: to je poput razlike između zaštitnog sredstva za spašavanje i prsluka za spašavanje kad ste vani na vodi. Spasilac je naravno koristan samo kad ste u nevolji, ali spasilački prsluk vas uopće štiti od dolaska.
Novi oblici glukagona mogli bi biti kritični s obzirom na trenutne stvarne trendove u D-zajednici u vezi s postojećim proizvodima glukagona. Studija o korištenju glukagona s kraja 2018. pokazuje da liječnik ne propisuje svima hitan pribor ili da ih pravilno obuči za upotrebu. Ovi proizvodi sljedeće generacije tvrtke Lilly i Xeris mogli bi osigurati da je ova potencijalno spasonosna tvar dostupna i jednostavna za primjenu po potrebi.
Na sastanku Xerisa razgovaralo se i o pristupu i pristupačnosti - pogotovo jer postojeći kompleti glukagona i dalje nisu dostupni mnogima u D-zajednici, a cijena im je otprilike 300 USD ili više po kompletu iz džepa. Nekoliko ih je Xerisa potaknulo da zadrže ovaj vrh uma, osiguravajući im da održavaju poštenu i razumnu cijenu dok se pripremaju za lansiranje proizvoda prve generacije. Još jedna točka bile su eventualne rasprave o politici za koje se nadamo da će Xeris poduzeti, kao što je osiguravanje da proizvodi s glukagonom budu dostupniji bolničarima, u školama, pa čak i u vježbalištima u kojima će osobe s invaliditetom najvjerojatnije trebati hitne alate. Naravno, budući da Xeris u ovom trenutku još uvijek radi na FDA-i, ne možete staviti kolica ispred konja - taj aspekt promjene politike doći će u svoje vrijeme.
Xeris je dobro odradio svoj debitantski događaj, IMHO, i dobro je ove probleme iznijeti pred zajednicu pacijenata dok se krećemo prema budućim glukagonskim proizvodima koji izlaze na tržište. Nadamo se da ćete uskoro svi biti spremni pridružiti se razgovoru.
{Otkrivanje: Xeris je platio putne troškove, obroke i oporezivu naknadu za sudjelovanje advokata - koje sam osobno odlučio donirati dobrotvornim organizacijama za dijabetes. Nije bilo izričite obveze pisanja ili dijeljenja iskustva, premda smo tako na putu prema rudniku i sva ovdje podijeljena mišljenja su naša.}
