VIJESTI: Abbott FreeStyle Libre sada u redu za 14-dnevnu odjeću

S novim regulatornim odobrenjem, sustav praćenja glukoze Abbott FreeStyle Libre Flash održava korak u utrci za vodećim tržištem kontinuiranog praćenja glukoze u Americi.

Sada je odobrena druga generacija Librea koja se može nositi dodatna četiri dana, manje od godinu dana nakon što je FDA odobrila prvu verziju u rujnu 2017., a proizvod je lansiran u SAD-u krajem prošle godine.

Prvi odobreni proizvod mogao se nositi 10 dana i nije zahtijevao rezervne kalibracije prstiju, što ga je u to vrijeme činilo jedinstvenim, jer niti jedan drugi CGM ili sličan uređaj na tržištu nije mogao iznijeti takve tvrdnje. U proljeće 2018. Dexcom G6 je zakočio zakonsku dozvolu i također je odobren za desetodnevno nošenje, kao i da mu nisu potrebne kalibracije prstiju. G6 je lansiran početkom lipnja, ali sada Libre ponovno dobiva pojačanje u utrci.

23. srpnja, samo tri mjeseca nakon što je Abbott Diabetes Care podnio prijavu FDA-i, 14-dnevna verzija Librea za odijevanje dobila je regulatorno odobrenje. Važno je da bi ova verzija trebala biti preciznija, a 12-satno razdoblje zagrijavanja potrebno u početnom proizvodu dramatično je smanjeno na samo 1 sat (!) - što američku opciju konačno čini ekvivalentnom modelu Libre dostupan globalno.

Abbott nam kaže da planiraju lansirati ovu noviju verziju do kraja 2018 .; informacije o cijenama i putu nadogradnje za postojeće korisnike Librea još nisu dostupne.

Što je Abbott FreeStyle Libre Flash?

Novo 14-dnevno nošenje Libre donosi nekoliko značajnih poboljšanja, ali osnovni sustav ostaje nepromijenjen u odnosu na inačicu odobrenu 2017. koja se može nositi 10 dana. Evo analize novih i postojećih specifikacija proizvoda:

• Duže vrijeme nošenja: novi Libre može se nositi na koži 14 dana, u usporedbi s ranijom verzijom koja se može nositi 10 dana. To znači da će korisnicima možda trebati samo dva senzora mjesečno, umjesto tri!

• Novi senzori: da budemo jasni, nova verzija dolazi s novim senzorima. Korisnici neće moći koristiti starije 10-dnevne senzore nakon nadogradnje. Ali funkcionalnost senzora i faktor oblika ostaju isti: Libre senzor je mali disk veličine i debljine dvije naslagane četvrtine, a korisnici samo drže ručni čitač iznad senzora kako bi mogli očitavati. Trenutno je odobreno za nošenje samo na nadlaktici, pričvršćeno na kožu pomoću uređaja za umetanje lakim pritiskom i mjeri intersticijsku tekućinu svake minute.

• Novi Reader: rečeno nam je da novi sustav također uključuje novi ručni prijamnik - iako će također izgledati i funkcionirati isto kao i trenutni model (koji je manji od novijeg iPhonea i ima ugrađeni BG mjerač za FreeStyle traku palice za prste). I dalje se može puniti mini-USB kabelom.

• Kraće zagrijavanje: kao što je napomenuto, vrijeme zagrijavanja sada se smanjuje na samo 1 sat prije nego što korisnici mogu započeti skeniranje podataka o glukozi, u usporedbi s nevjerojatnih 12 sati u ranijoj verziji. To je još manje vremena zagrijavanja nego što je potrebno za Dexcom G5 i G6 CGM-ove. Baš kao i prva verzija Libre, i ova nova odobrena je za donošenje inzulina i donošenje odluka o liječenju - iako je zanimljivo, FDA i dalje kaže da se ova najnovija verzija ne bi trebala koristiti za doziranje u prvih 11 sati nakon razdoblja zagrijavanja.

• Poboljšana točnost: Novi 14-dnevni Libre ima 9,4% MARD (zlatno standardno mjerilo točnosti CGM, naspram 9,7% MARD u prvoj verziji.

• I dalje nema upozorenja: Kao i prije, na Libreu nema upozorenja za očitanja niske ili visoke glukoze, kao što je slučaj s tradicionalnim CGM-ovima poput Dexcoma, Medtronica i novoodobrenim 90-dnevnim ugrađenim Eversense CGM tvrtke Senseonics.

• Samo za odrasle: FDA još uvijek nije odobrila Libre za osobe mlađe od 18 godina, iako s nekim nedavnim podacima kliničkih ispitivanja koje smo vidjeli, možda tamo neće biti previše. Naravno, liječnici uvijek mogu odlučiti otići "izvan oznake" i propisati ga za tinejdžere ili djecu, usprkos službenom označavanju FDA-e.

• Mobilna aplikacija: Abbott kaže da su već zatražili odobrenje FDA-e za popratnu mobilnu aplikaciju poznatu kao LibreLink, koja je dostupna u inozemstvu i omogućava prikaz podataka, kao i skeniranje pametnih telefona, umjesto da koriste ručni čitač. Imajući na umu koliko su regulatori brzo odobrili druga ažuriranja Librea, ne bismo bili iznenađeni kad bismo vidjeli da je ova mobilna aplikacija odobrena i spremna do trenutka kada 14-dnevni Libre lansira krajem ove godine.Također se nadamo da uključuje i alat za daljinsko nadgledanje pod nazivom LibreLinkUp.

• Budući cjevovod: vrlo uzbudljiva buduća generacija obećava da će u potpunosti eliminirati potrebu za skeniranjem ručnog čitača / pametnog telefona. To je ono što je Bigfoot Biomedical pristao koristiti u svom sustavu zatvorene petlje u razvoju i već ga rade u kliničkim ispitivanjima, čujemo. Budući da će Libre u budućnosti imati kontinuirani Bluetooth prijenos podataka i nadamo se upozorenjima za one koji ih žele, ovaj Abbottov proizvod mogao bi postati „istinski CGM“ i pravi izmjenjivač igara.

Za usporedbu proizvoda ovdje možete pogledati detalje o konkurentskim proizvodima: Dexcom G6 CGM lansiran u lipnju, novi 90-dnevni implantabilni Eversense CGM odobren u lipnju i Medtronicov Guardian Connect samostalni CGM odobren u ožujku i lansiran sredinom -Lipanj. Postoje i drugi CGM-ovi u razvoju, ali ne očekujemo da ćemo ih uskoro vidjeti.

Novi pristup Libreu i pristupačnost

Abbott kaže da će detalji o cijenama i nadogradnji biti objavljeni kasnije tijekom godine bliže lansiranju. Evo što sada radimo na temelju trenutnog Libre sustava:

• Predloženi maloprodajni trošak za desetodnevne senzore iznosi 36 USD po komadu; cijene mogu varirati ovisno o ljekarni.
• Ručni prijemnik košta samo 70 USD, praktički je besplatan u usporedbi s onim što koštaju tradicionalni CGM-ovi.
• Iako uklanja potrebu za "rutinskim" palicama i kalibracijama, korisnici će i dalje trebati neke test trake. Ti se troškovi razlikuju ovisno o marki i drugim čimbenicima, naravno.

Budući da Abbott posebno promovira pristupačnost Librea u usporedbi s tradicionalnim CGM-ima, nadamo se da ćemo vidjeti kako tvrtka zadržava isti cjenik s ovom najnovijom verzijom. Uz dodatna 4 dodatna dana nošenja, korisnici će možda trebati samo DVA senzora tijekom puna mjeseca, a ne tri - lijepo!

Što je najvažnije, potičemo Abbott da izmisli korisničku politiku nadogradnje ili zamjenu - posebno s obzirom na kratko vrijeme od pokretanja 10-dnevnog Librea i mnogi OSI vjerojatno još uvijek imaju te senzore pri ruci.

Osiguranje svih varira, kao i uvijek, i to će biti točno i s ovim 14-dnevnim Libreom. Također očekujemo da će Medicare pokrivenost uskoro uslijediti, s obzirom da Centri za Medicare i Medicaid usluge (CMS) već pokrivaju 10-dnevni Libre od početka 2017. godine.

Povećavanje popularnosti proizvoda

Samo u prvoj godini kada je Libre dostupan u SAD-u, čuli smo mnoštvo svjedočanstava o tome kako ljudi smatraju da je to mnogo korisnija i korisnija opcija D-tehnologije od čak i tradicionalnih CGM-ova. Naravno, nije za svakoga. Ali mnogi ga vide kao pristupačniju i manje opterećujuću opciju od tradicionalnog CGM-a. Neki se drugi tome obraćaju za posebne niše poput ronjenja pod vodom! A uvijek inovativna Do-It-Yourself zajednica sigurno je pronašla vlastite #WeAreNotWaiting načine kako Libre najbolje uklopiti u svoj život.

Uzbuđeni smo što vidimo da je ova najnovija verzija Libre spremna za rad, vjerojatno dajući tradicionalnim i novim CGM tvrtkama priliku za svoj novac.