Upoznajte Jennifer Schneider, ortopedsku kirurginju i majku kćeri tinejdžerice s dijabetesom tipa 1. Unatoč svom nježnom, prizemnom maniru, ona je također snažni poduzetnik u Silicijskoj dolini, jedan od pionira koji radi na tome da funkcionalni sustavi s umjetnom gušteračom izlaze na tržište što prije.
Pomogla je u izgradnji pokretačkog načina rada Palo Alto AGC (Automated Glucose Control) i visoko je uključena u razvoj nove tehnologije zatvorene petlje. Danas smo ponosni što Jennifer dijeli svoju obiteljsku priču o dijabetesu i svoj rad na alatima sljedeće generacije, posebno na budućem OmniPod HORIZON sustavu.
Gostujuća poruka D-Mom i poduzetnice Jennifer Schneider
Godina je 2003., ortopedski sam kirurg s dvogodišnjakom i jedva posežem za stolom da operiram svoje pacijente s obzirom na to da sam trudna 34 tjedna. Moj suprug Dain planirao je svaku priliku. Život će postati još haotičniji. Ali to će biti još bolje s dolaskom našeg sina.
Tijekom vikenda naša kći Taylor oduševljava svojom novom vještinom ispijanja čaša. Kao i za svaku novu vještinu, to još treba usavršiti, tako da čistim puno prolivenog mlijeka. Nije jasno koliko zapravo pije, ali čim je čaša prazna, traži još jednu.
Do nedjelje ujutro shvaćam da mijenjam i mokre pelene, PUNO. Zabrinut sam. Zovem svoju sustanarku iz rezidencije koja je pedijatar i ona potvrđuje da Taylor mora hitno otići na hitnu. Što će se dalje dogoditi, mnogima od vas bit će poznato s tipom 1: krvni testovi, boravak u bolnici, a zatim povratak kući potpuno zatrpan nepredvidljivim i divljim fluktuacijskim brojevima glukoze u krvi, brojanjem ugljikohidrata i danonoćnim kontrolama BG-a. Čak i uz moju medicinsku izobrazbu, ovo je komplicirano i nevjerojatno iscrpljujuće.
U našem slučaju, Taylor je uzimao tako male doze inzulina da je jedini način mjerenja u štrcaljki bio razrjeđivanje inzulina. I ne, iz ljekarne ne možete dobiti razrijeđeni inzulin, pa smo dobili uputu da miješamo vlastiti inzulin kombinirajući razrjeđivač i Humalog. Doziranje razrijeđenog inzulina još je jedan korak u složenom procesu: prvo izračunajte dozu na temelju ugljikohidrata i BG; drugo, pretvorite iz jedinice inzulina u oznake jedinica na štrcaljki; treće, pomiješajte ga s pravom dozom NPH. To zahtijeva neprekinutu koncentraciju koju je teško pronaći dok dvogodišnjak trči uokolo i nova beba je na putu. Nisam mogao vjerovati da se od nas očekuje da upravljamo šećerima u krvi s ovim nepreciznim sustavom sklonim pogreškama za dvogodišnjakinje! Prešli smo na inzulinsku pumpu čim smo mogli.
Putem JDRF-a, Hrabrih prijatelja (mrežna grupa puno prije Facebooka) i (novija grupa za podršku sa sjedištem u Palo-Altu) CarbDM pronašli smo nevjerojatnu zajednicu T1D. Šalili smo se da je T1D najbolji klub u koji nikada nismo željeli ući. Godine su prolazile i unatoč svemu, Taylor je napredovala - škola, sport, prijatelji. Nevjerojatna T1D zajednica podržala nas je i zahvalan sam svaki dan.
Otkrivanje CGM-a
Kao D-mama i liječnik, strastveno sam čitala medicinsku literaturu o dijabetesu. Posebno me zaintrigiralo obećanje o zatvorenoj petlji, poznatoj i kao umjetna gušterača. Podaci oko zatvorene petlje bili su uvjerljivi. Čak i s ranim, manje preciznim senzorima, kontrolirane kliničke studije pokazale su da su algoritmi učinkoviti, posebno noću. Međutim, bilo mi je jednako jasno da rani senzori nisu bili spremni za udarno vrijeme. Naše osobno iskustvo s ranim senzorima bilo je vježba uzaludnosti. Očitanja nisu bila točna, postupak kalibracije bio je težak, a ogromna igla učinila ga je nesretnim umetanjem. Da bi zatvorena petlja radila, senzori su se trebali poboljšati.
Premotavanje unaprijed do kraja 2012. Upravo je odobren Dexcom G4 Platinum, precizan i pouzdan senzor. Nažalost, o tome smo saznali na teži način. Taylor, danas 11-godišnjak, probudio se s šećerom u krvi 60-ih - nije strašno, ali nije i utješno.Popila je malo soka i počela se spremati za školu, ali imao sam intuiciju da nešto nije u redu. Pomno sam je pazio. Dok je četkala kosu, iznenada se srušila od napadaja. Bilo je zastrašujuće vidjeti. Nakon hitne injekcije glukagona, uputili smo se u bolnicu. Nevjerojatno smo sretni što živimo blizu bolnice Stanford i što smo imali dugu i blisku vezu s nevjerojatnim dr. Bruceom Buckinghamom. Bio je ljubazan da nas dočeka u hitnoj i pobrinuo se da Taylor bude dobro.
Tada je preporučio Dexcom G4.
Od trenutka kada smo počeli koristiti G4, život nam se promijenio. Po prvi puta nakon desetljeća, Dain i ja smo imali mira. No koliko god ovo bilo sjajno, postavilo se pitanje: zašto sam i dalje ustajao usred noći samo da bih upisao brojeve sa senzora u pumpu? Točnost i pouzdanost senzora skočili su naprijed. Tehnologija pumpi bila je solidna. Algoritmi zatvorene petlje nedvojbeno su postigli načelni dokaz. Gdje je bila zatvorena petlja?
Ronjenje u svijet zatvorene petlje Tech
Doslovno sam ovo pitanje postavio svima koje sam upoznao: akademicima, predstavnicima industrije, zagovornicima dijabetesa i financijskim skupinama. Prisustvovao sam konferencijama. Zatvorena petlja bila je prepuna aktivnosti. Činilo se da je na vrhuncu, ali samo u akademskom svijetu. Tada sam upoznao Toma Peysera.
Tom je bivši potpredsjednik znanosti za Dexcom. 2014. počeli smo se redovito sastajati kako bismo razgovarali o tome kako ubrzati komercijalizaciju sustava zatvorene petlje. Tom je pregledao čitav niz literature iz zatvorene petlje za članak objavljen u Anali njujorške Akademije znanosti. Zaključili smo da je potreban rad na prevođenju akademskih algoritama u komercijalni proizvod. Ostalo je mnogo otvorenih pitanja. Samo nekoliko primjera uključuje: kako ublažiti mali, ali potencijalno opasni rizik od pogreške senzora, kako pokrenuti sustav zatvorene petlje i kako prijeći između otvorene i zatvorene petlje.
Zajedno smo osnovali tvrtku Mode AGC (automatizirana kontrola glukoze) u Palo Altu, usmjerenu na rješavanje ovih pitanja i s namjerom suradnje s pumpama kako bi integrirali algoritam u svoje proizvode. Tom je vodio Dexcomovo sudjelovanje u studijama zatvorene petlje širom svijeta, promatrajući brojne studije iz prve ruke. Iako postoji mnogo izvrsnih akademskih grupa, Tomovo iskustvo, u kombinaciji s njegovim sveobuhvatnim pregledom literature, navelo ga je da preporuči da se obratimo laboratoriju Doyle na Sveučilištu u Kaliforniji, Santa Barbara. Udružili smo se s dr. Frank Doyle i Eyal Dassau i licencirali su njihov algoritam.
Naš je tim sada imao stručnost za senzore, korisničku perspektivu i stručnost u algoritmima. Tom ima izuzetno razumijevanje senzora i odigrao je glavnu ulogu pomažući Dexcomu da poboljša preciznost CGM-a s G4 Platinum i G4AP. Razumijem profesionalni pritisak na pružatelje zdravstvenih usluga: EMR (elektronički medicinski kartoni); ograničenja oko dokumentacije, kodiranja i naknade; velike panele pacijenta s različitim ciljevima, očekivanjima i izazovima i vrlo ograničenim vremenom po pacijentu. Također razumijem mnoge aspekte upravljanja dijabetesom tipa 1 u kontinuitetu od mališana do tinejdžerskih godina. Dr. Doyle i dr. Dassau svjetski su poznati stručnjaci za teoriju upravljanja i algoritme zatvorene petlje. 2015. godine dr. Doyle imenovan je dekanom škole za inženjerstvo i primijenjene znanosti na Harvardu, gdje on i njegov tim nastavljaju raditi na komercijalizaciji zatvorene petlje.
Algoritam koji smo licencirali koristi model prediktivne kontrole (MPC) za automatizaciju kontrole glukoze. MPC je teorija upravljanja koja se izvorno koristila u kemijskim postrojenjima i rafinerijama nafte, a od 1980-ih koristi se za složeni inženjering u širokom spektru industrija. Sigurno je. Dokazano je. I odgovara najvećem problemu s doziranjem inzulina, naime da isporučeni inzulin sada stupa na snagu u budućnosti. Algoritam u stvarnom vremenu određuje optimalni mikrobolus inzulina tako da predviđena glukoza na sat u budućnosti bude na meti. Taj se postupak ponavlja svakih pet minuta, 288 puta dnevno. Podsjeća me na citat Waynea Gretzkyja o klizanju tamo gdje pak ide, a ne tamo gdje je već bio.
Doktor Doyle razvio je prvi MPC algoritam za doziranje inzulina prije više od 20 godina i od tada ga poboljšava. Trenutna verzija algoritma nalazi se u kliničkoj studiji s 30 dobrovoljaca. Imao sam sreću nedavno promatrati studiju i bio sam impresioniran kada sam vidio kako algoritam automatski dozira inzulin kako bi pokrio obrok od tjestenine od 65 grama. Gledao sam kako se trag šećera u krvi kreće s oko 100 mg / dL prije obroka na oko 100 mg / dL nakon obroka, a da korisnik nije ništa učinio. Trebalo je nekoliko sati, a vrhunac je bio oko 270 mg / dL, tako da nije bio savršen, ali bilo je prilično nevjerojatno gledati kako se trag BG vraća natrag do cilja bez ručnog bolusa. Divio sam se kontrastu s onim što se sada događa s bolusom propuštenog obroka: 65 grama rezultiralo bi BG od 400 mg / dl.
Kao što vjerojatno znate, proizvodi prve generacije zatvorene petlje funkcionirat će slično kao i trenutni sustav pumpi i senzora: bolusi, promjene u infuziji i rješavanje problema. Ali s jednom velikom razlikom: kontrola glukoze u krvi. Ovi sustavi automatiziraju noćnu glukozu i pomažu korisniku tijekom dana. Ne vidimo takav sustav kao samovozeći automobil - nije samo postavljen i zaboravljen - ali za veliku većinu korisnika ovo će biti promjena igre, nudeći drastično strožu kontrolu glukoze bez najnižih temperatura.
Desetljećima su istraživani razvoj komponenata sustava zatvorene petlje: algoritmi, senzori i pumpe. Konačni proizvod morat će pažljivo integrirati sve tri komponente. U načinu AGC bili smo usredotočeni na ovu integraciju i prevođenje temeljnih znanosti u proizvod.
Udruživanje snaga s Insuletom
Sada ubrzajte još nekoliko godina do 2016. godine, a Mode AGC je pronašao fantastičnog partnera s Insuletom i pomažu u razvoju sustava Omnipod HORIZON koji se očekuje da će se predstaviti 2020. HORIZON je izuzetan proizvod koji će ponuditi toliko voljenu pumpu Omnipod bez cijevi s dodatnim korist od kontrole glukoze od automatizirane primjene inzulina.
Algoritam koji kontrolira isporuku inzulina ugrađen je u mahunu, tako da sustav uvijek radi čak i kad ste daleko od telefona ili PDM-a. Ovakva konfiguracija "na tijelu" bit će nevjerojatna prednost za djecu i sportaše, kao i jednostavan i prikladan sustav upravljanja dijabetesom za sve koji se liječe inzulinom. Ova mi je značajka posebno važna jer se moja kći bavi sportom, a uniforme nemaju džep za telefon!
Osobno napominjem, više ne radim za Mode AGC, ali ponosan sam što sam doprinio da Omnipod HORIZON pruža podršku timu Insulet o zahtjevima proizvoda, dizajnu kliničkih ispitivanja, analizi podataka i UX-u. Insulet je završio nekoliko kliničkih ispitivanja koja uključuju preko 100 odraslih i djece, a Omnipod HORIZON je na dobrom putu do konačne ključne studije. Nestrpljivo ću gledati najave Insuleta kako proizvod napreduje odobrenjem FDA-e i do toliko očekivanog komercijalnog lansiranja. U međuvremenu ostajem zauzet savjetovanjem novoosnovanih poduzeća i volontiranjem s JDRF-om i dalje od tipa 1 kako bih u konačnici izliječio T1D.
Wow Jennifer, hvala ti što si podijelila! To - uz napore mnogih drugih industrijskih igrača - daje nam veliku nadu u sustavima zatvorenije petlje na tržištu prije, nego kasnije.
