Ne tako davno, Uprava za hranu i lijekove bila je potpuno odsječena od strpljivih glasova.
Srećom, to se mijenja posljednjih godina. Savezna agencija povećala je antenu stvaranjem savjetodavnih skupina koje uključuju POV-ove iz različitih bolesnih država, uključujući dijabetes!
Prvi savjetodavni odbor za angažman pacijenta okupio se početkom 2017. godine, a zatim je do kraja godine FDA stvorila prvu FDA suradnju za suradnju pacijenata (PEC), zajednički rad s Inicijativom za transformaciju kliničkih ispitivanja (CTTI). Ali, nemojte dopustiti da vas ime te grupe zavara - ovo nadilazi klinička ispitivanja kako bi se stvorio kanal za „angažman pacijenta“ na teme u rasponu od dizajna studije, do razvoja tehnologije ili mobilnih zdravstvenih aplikacija, do postupka pregleda novih proizvoda i procjenjujući njihov utjecaj na korisnike, čak i na način na koji agencija komunicira i prati informacije.
„Pacijenti sve više ... predvode stvaranje novih platformi registra koje prikupljaju zdravstvene podatke za praćenje njihovog napretka i olakšavaju procjenu medicinskih proizvoda. Pospješujemo interakciju s ovim registrima koje vode pacijenti kako bi im pomogli da postanu nositelji regulatornih promjena ”, napisao je povjerenik FDA-e Scott Gottlieb u izjavi objavljenoj prošle godine.
Definitivno nam se sviđa zvuk svega ovoga, jer kako NE MOŽE biti važno uključiti više perspektiva iz stvarnog života od onih koji zapravo žive s dijabetesom i drugim zdravstvenim stanjima?
Još je uzbudljivije što imamo DVA odvjetnika za dijabetes koji rade u tim ulogama - D-zagovornik Bennet Dunlap iz Pennsylvanije koji živi s tipom 2 i ima dvoje djece s T1D-om imenovan je u prvi odbor; dok je dugogodišnji tip 1 Rick Phillips iz Indiane nedavno imenovan za PEC-a.
Nazdravlje FDA-i i obojici ovih D-peep-ova da se čuju naši kolektivni strpljivi glasovi!
Ali kako se to ovdje olakšava?
Suradnja pacijenta za angažman
Pozvani da se prijave za PEC su ljudi koji: ili imaju „osobno iskustvo bolesti“; jesu li njegovatelji kao roditelj, dijete, partner, član obitelji ili prijatelj; ili su predstavnici skupine pacijenata s izravnim ili neizravnim iskustvom u bolesti.
12. srpnja CTTI i FDA objavili su da je 16 osoba imenovano za ovu novu suradnju.
Uključuju niz različitih uvjeta i životnih iskustava, a kao što smo napomenuli, uzbuđeni smo kad vidimo dugogodišnjeg T1D-peep Ricka Phillipsa odabranog od više od 800 kandidata za početni dvogodišnji mandat.
"To mi ovo čini vrlo posebnim", kažeRudnik.
Neke od tema na stolu za razgovor su:
- čineći angažman pacijenta sustavnijim
- kako poboljšati transparentnost
- edukacija i komunikacija o regulatornom procesu medicinskih proizvoda
- nove strategije za povećanje unosa pacijenta
- novi modeli za suradnju pacijenata kao partnera u razvoju medicinskih proizvoda i FDA postupku pregleda
Sve to proizlazi iz kontinuiranih napora FDA-e da bude inkluzivniji i prepozna ljude koji primaju zdravstvenu zaštitu.Ova nova suradnja zapravo je oblikovana prema inicijativi u Europi poznatoj kao Radna skupina pacijenata i potrošača Europske agencije za lijekove (PCWP). Američki zakonodavni okvir koji omogućava sličnu skupinu uključuje odredbe Zakona o lijekovima 21. stoljeća iz 2016. i Zakona o ponovnom odobrenju FDA iz 2017. kojima je cilj proširiti sudjelovanje pacijenata i uključiti iskustva pacijenta u regulatorni postupak.
To je ono što je FDA napisala o ovom zajedničkom naporu.
Što se tiče ovog odabira, Rick dijeli kako vjeruje da je njegovu prijavu poticala podrška zajednica za dijabetes i Rheumatiod Artritis (gdje je i aktivni zagovornik), posebno iz lokalnog poglavlja JDRF iz Indiane, Christel Marchand Aprigliano iz Koalicije za zagovaranje dijabetesa (DPAC) i Mila Ferrer iz Beyond Type 1.
"Zahvalan sam na tim preporukama i naravno da se nadam da ću ispuniti povjerenje koje su mi ukazali", kaže. “Uvijek sam otvoren za prijedloge o tome kako poboljšati komunikaciju ili interakciju s FDA-om. Ne mogu garantirati da će vaše ideje biti usvojene. Ali, znam da ako ne pokrenemo probleme, malo je vjerojatno da će oni biti usvojeni. "
Rick potiče D-zajednicu da ga kontaktira s bilo kojim idejama izravno na [email protected], ili putem Twittera ili Facebooka.
FDA i zajednica za dijabetes
Svakako je da je FDA posljednjih godina već postigla neke velike korake u povezivanju s vlastitom zajednicom za dijabetes - od brojnih DOC webinara i internetskih rasprava (poput onog vremena kada je naš DOC srušio FDA web server!), Do poboljšanja njegove učinkovitosti u kako to radi na brzom odobravanju uređaja, čelnicima FDA koji prihvaćaju #WeAreNotWaiting DIY zajednicu na našim #DData događajima i nedavno pokreću ubrzani program pregleda mobilnih zdravstvenih alata.
Početkom 2017. FDA je započela postupak stvaranja formalne krovne infrastrukture za unos pacijenta s novim timom za pacijente. Kasnije te godine, prvi čin te grupe bio je stvoriti Savjetodavni odbor za angažman pacijenta, sastavljen od devet ljudi koji se povremeno sastaju kako bi razgovarali o temama kao što su smjernice i politike agencije, dizajn kliničkih ispitivanja, studije preferencija pacijenta, određivanje koristi i rizika, označavanje uređaja, nezadovoljene kliničke potrebe i druga srodna pitanja na regulatornom planu. Prvi sastanak bio je u listopadu 2017. godine.
Iako je FDA oprezna u pogledu načina na koji članovi Savjetodavnog odbora javno govore o svom radu, naš prijatelj Bennet Dunlap uspio nam je dati neke opće informacije o svom iskustvu u prvim mjesecima služenja u toj savjetodavnoj ulozi.
“Bilo je fenomenalno nadrealno sjediti s druge strane konopa, slušati sva svjedočenja. Moramo shvatiti da je FDA velika agencija i, s obzirom na to da volim koristiti analogiju "velikog broda", ne uključuju novac. Moramo biti strpljivi i shvatiti da ... neće se 100% preklapati (u dnevnom redu različitih grupa) jer svatko ima svoju misiju. "
Sve u svemu, Bennet kaže da je ohrabren potezima koje FDA uključuje kako bi uključio više ljudi. “FDA namjerno postaje puno usmjereniji na pacijenta. To je fantastično."
Zajednica dijabetesa nasuprot ostalim bolestima
Bennet kaže da je bilo korisno razmjenjivati priče i čuti ljude iz drugih bolesti i prepoznati koje sličnosti i razlike postoje u onome s čime se svi bavimo. Također je smatrao korisnim kako je Savjetodavni odbor FDA organizirao sobu za prvi sastanak, a članove su prvo grupirali za manje stolove gdje su mogli razgovarati i sažeti misli prije nego što ih predstave većoj skupini.
Bennetu je postalo jasno koliko imamo sreće što imamo snažne nacionalne zagovaračke i znanstvene organizacije poput Američkog udruženja za dijabetes i JDRF, dok mnoge druge bolesti nemaju slično.
“Do neke mjere postali su glas pacijenta. Možda to nije uvijek prikladno, ne znam. Po meni su oni glas znanstvenih istraživanja više od glasa pacijenta, ali dovode pacijente na Brdo i ulaze u ovaj proces. Druga stanja bolesti pokušavaju shvatiti kako to oponašati ”, kaže on.
Ono što naša D-zajednica nema u usporedbi s drugim bolestima jest formalna obuka zagovornika najnižih stupnjeva, napominje Bennet. Neke od država s rijetkim bolestima organiziraju procese kako bi pomogli pojedincima da se uključe, ubrzavajući ljude kako bi imali jednu jasnu poruku i podučavajući zagovornike kako iza toga izaći. Naš nedostatak tog jedinstva može biti rezultat naše velike i raznolike zajednice.
“Postoji šala o tome kako su se dvije ninje skočile padobranom iz aviona i pokušale međusobno presjeći padobranski kabel. To radimo između različitih tipova (dijabetesa) u našoj zajednici, a svi se svađaju oko toga koji bi nam prioriteti trebali biti u zagovaranju ... Svi se nekako šamaramo, umjesto da se mirno mirimo, 'idemo po ovo gotov pristup ", kaže. "Postoje različiti ciljevi i to je mač s dvije oštrice."
Tko ‘posjeduje’ angažman pacijenta?
Iako su se dogodile sve ove promjene u FDA-i, bilo je zanimljivo gledati neke internetske brbljave koji propituju ove napore "angažmana pacijenta" - ne samo od strane FDA-e i vladinih ljudi, već i od nacionalnih neprofitnih organizacija, industrije i zdravstvenih radnika .
Često vidimo napore da se „pacijenti uključe u proces“ koji se nikada ne ostvare u stvarne promjene; nekolicina ljudi uključena je u "simbolične pacijente", naizgled više radi prikazivanja (da biste potvrdili okvir), nego s bilo kojim opipljivim ciljevima.
A neki se žale da nije za "ih"Koristiti jezik angažmana ili forsirati ga, već ga treba voditi"nas”- oni koji žive s dijabetesom (ili drugim zdravstvenim stanjima).
To je zanimljiva filozofska nedoumica, ali iskreno, svaka situacija "Nas protiv njih" stvara silos i negativnost. Kao što Bennet kaže na temelju svog savjetodavnog iskustva s FDA-om, stvarna potreba je krenuti prema mentalitetu "Mi S Njima" kako bismo poboljšali sustav.
Slažemo se. Evo suradnje s regulatorima, industrijom, medicinskim stručnjacima, organizacijama za zastupanje i ostalim zagovornicima zdravstvenih stanja kako bismo pomaknuli iglu i dobili cjelovitiji, učinkovitiji sustav.
Iz naše perspektive ovdje naRudnik, međusobni angažman je vrlo dobra stvar.
