Dugo očekivana nadogradnja FreeStyle Libre Flash sustava za nadzor glukoze tvrtke Abbott Diabetes napokon je dobila zeleno svjetlo od regulatora. Sljedeća generacija verzije FreeStyle Libre 2 sadrži ugrađeni Bluetooth koji omogućuje neobavezna upozorenja u stvarnom vremenu za nisku i visoku razinu glukoze, bez potrebe za ručnim skeniranjem senzora da bi se aktivirali ti alarmi.
Prethodne verzije Librea nisu uključivale alarme, već su davale precizna očitanja i strelice trendova kada su korisnici skenirali senzor nošen na ruci. Sada s Libre 2 sustav može automatski upozoriti korisnike ako su "izvan dosega" (previsoki ili preniski). Ali da bi dobili precizno numeričko očitanje, još uvijek trebaju podići prijemnik i izvršiti skeniranje.
Alarmi dodaju važnu sigurnosnu značajku koja pomaže Libre 2 da se usporedi s ostalim proizvodima za kontinuirano praćenje glukoze (CGM) koji odmah upozoravaju korisnike ako su izvan dosega glukoze.
Ova najočekivanija najava odobrenja Uprave za hranu i lijekove (FDA) došla je u ponedjeljak, 15. lipnja, tijekom 80. znanstvenog zasjedanja Američkog udruženja za dijabetes, održanog prvi put kao potpuno virtualna konferencija zbog pandemije COVID-19.
Što je FreeStyle Libre 2?
Naša zajednica za dijabetes željna je ove vijesti otkako je Libre 2 prvi put postao međunarodno dostupan u jesen 2018. Slijedi debitantski nastup originalnog 10-dnevnog Libre senzora u SAD-u 2017. godine, dulje 14-dnevno nošenje sredinom 2018. godine, a zatim mogućnost skeniranja aplikacija za pametne telefone pokrenuta kasnije iste godine.
Abbott je prvi put podnio Libre 2 na odobrenje početkom 2019. godine i trebalo je više od godinu dana da prođe kroz postupak regulatornog pregleda. Evo pogleda na novi Libre 2, za koji FDA dokumenti pokazuju da je službeno odobren 12. lipnja 2020:
Mogućnost skeniranja: Senzor je mali bijeli disk veličine i debljine dvije naslagane četvrtine koji se lijepi na ruku. Korisnici samo mašu ručnim čitačem preko senzora da ga skeniraju i dobiju očitanja. Trenutno je odobreno za nošenje samo na nadlaktici, pričvršćenoj na kožu pomoću uređaja za umetanje lakim pritiskom. Taj faktor oblika i osnovna operacija ne mijenjaju se s Libre 2.Skeniranjem u trajanju od jedne sekunde pomoću ručnog čitača, korisnici mogu vidjeti očitanje glukoze, strelicu trenda i osmosatnu povijest. Kao i prethodna verzija, Libre 2 ima jednosatno "zagrijavanje" gdje se navikava na tijelo osobe prije nego što počne generirati podatke o glukozi.
Ručni prijemnik: Da, potreban je zaseban ručni prijemnik. Libre 2 prijemnik je plave boje, a ne tradicionalne crne boje (možda naklon ugrađenom Bluetooth Low Energy?). Za razliku od postojeće 14-dnevne odjeće Libre koja omogućuje upotrebu aplikacije za pametni telefon za skeniranje, ovaj novi Libre 2 još nema tu opciju. Abbott kaže da radi na tome da što prije na američko tržište dovede mobilnu aplikaciju za skeniranje.
Nova neobavezna stvarna upozorenja: Ako korisnici Libre 2 imaju aktivirana upozorenja u stvarnom vremenu, čuti će zvučni signal ili osjetiti vibraciju kad god njihova razina glukoze izađe "izvan dosega". Korisnici mogu prilagoditi ove postavke prema vlastitim željama kada žele biti upozoreni:
- Niski raspon: 60 do 100 mg / dL
- Visoki raspon: 120 do 400 mg / dL
To može pomoći korisnicima da ostanu sigurni, pogotovo dok spavaju, i upozoriti ih svaki put kad razinama glukoze zatreba hitna pažnja. Ako zanemarite alarm, oglasit će se opet za 5 minuta ako stanje izvan dometa i dalje postoji.
Da bi bilo jasno, kako bi dobili stvarno očitanje glukoze ili vidjeli strelicu trenda u smjeru u kojem idu vaši šećeri (poput onih na konkurentskim CGM-ovima), korisnici će i dalje morati podići prijemnik i skenirati Libre senzor.
Nema ‘rutinskih’ prstiju: Kao i kod ranijeg modela, novi Libre 2 je „bez dodatka“ ili bez kalibracije. To znači da FDA ne nalaže da korisnici trebaju napraviti test prstom kako bi potvrdili rezultate prije donošenja odluka o liječenju, poput doziranja inzulina.
Točnost: Rečeno nam je da Libre 2 koristi nešto drugačiji algoritam koji pruža bolju preciznost u prva 24 sata nošenja u usporedbi s ranijim 14-dnevnim Libre senzorom. Ova nova generacija ima kombiniranu srednju apsolutnu relativnu razliku (MARD) od 9,3 posto ukupno - ili 9,2 posto za odrasle i 9,7 posto za djecu. MARD je standardno mjerenje performansi CGM-a i što je niži broj, točnost je bolja. Abbott također tvrdi da Libre 2 dobiva bolju preciznost na donjem kraju spektra glukoze u usporedbi s drugim dostupnim CGM-ima.
Dob od 4 godine i stariji: FDA je to odobrila djeci od 4 godine i odraslima s dijabetesom tipa 1 (T1D) ili tipa 2 (T2D).
Kliničke studije: Najnoviji podaci o sustavu FreeStyle Libre općenito pokazuju da je tehnologija uspješna u pomaganju ljudima s T1D i T2D da ostanu u dometu, bez obzira koriste li inzulinsku pumpu ili višestruke dnevne injekcije. Jedna nova klinička studija iz Francuske pokazuje da je Libre pomogao smanjiti upola manji broj hospitalizacija zbog dijabetičke ketoacidoze (DKA) - 52 posto za one s T1D i 47 posto za one s T2D.
Za više detalja o proizvodu možete pogledati ovaj kratki marketinški videozapis Libre 2 na YouTubeu.
Je li to stvarno CGM ako još uvijek morate ručno skenirati?
Sad kad Libre 2 može upozoriti korisnike na visoke i padove poput konkurentskih CGM-ova s punim značajkama Dexcoma i Medtronica, praktički govoreći, nudi gotovo iste prednosti kao i ti sustavi.
Upotreba jednog od tih konkurentskih proizvoda i dobivanje upozorenja visoke ili niske razine zahtijevalo bi od korisnika da poduzme slične radnje: zaustavite ono što rade da biste pogledali točan rezultat glukoze na zaslonu pametnog telefona ili uređaja i izbrišite obavijest. Način na koji netko koristi te podatke za liječenje ili doziranje inzulina može se nakon toga razlikovati, bez obzira na uređaj.
Mobilna aplikacija i razmjena podataka
Američki korisnici postojećeg sustava Libre imaju pristup mrežnoj platformi za razmjenu podataka LibreView, a rečeno nam je da će i tamo biti integrirani podaci Libre 2.
Aplikacija LibreLink za pametne telefone koja se koristi za skeniranje ranijeg Libre 14-dnevnog senzora ima neke prilično zanimljive značajke dijeljenja podataka i prikaza. Dakle, nadamo se, neće trebati dugo da Abbott ponudi i verziju Libre 2 te mobilne aplikacije.
Alati "uradi sam": Iako ih Abbott ne promovira niti ih regulira FDA, postoje neke "uradi sam" (Li-it-yourself) opcije za Libre sustav koje pružaju zaobilaženje osnovne tehnologije, dodajući alarme i mogućnosti za integraciju pametnih satova . Sve o tim Libre hackovima pročitajte ovdje.
Hoće li Libre 2 raditi s drugim uređajima za dijabetes?
Čini se da je kratki odgovor: Ne još.
Libre 2 dobio je FDA-inu oznaku "iCGM", koja je prvi put dodijeljena Dexcomu G6 početkom 2018. godine, omogućavajući interoperabilnost između uređaja za dijabetes. Ali ovaj novi Libre 2 vezan je uz jedno veliko ograničenje: odobrenje FDA-e posebno napominje da se ne smije koristiti s novim sustavima za automatiziranu dostavu inzulina (AID), poznatim pod nazivom tehnologija zatvorene petlje.
To je ključna razlika od Dexcoma G6, prvog iCGM uređaja koji je sankcioniran za rad sa AID sustavima. Trenutno su Tandemova t: slim X2 inzulinska pumpa i njezin najnoviji algoritam zatvorene petlje jedini sustav koji je FDA odobrila za rad s tim iCGM-ovima.
Iako nismo uspjeli nikoga u Abbott-u potvrditi, promatrači u industriji vjeruju da je oznaka interoperabilnosti ono što je zadržalo odobrenje FDA za Libre 2 već neko vrijeme. Čini se da je Abbott možda podcijenio ono što bi trebalo ući u dobivanje statusa iCGM. I sada to imaju, ali za sada bez ograničenja integracije AID-a.
Sumnja se da FDA nije bilo ugodno jer je AID vezan za sustav koji automatski ne daje stvarni broj glukoze (jer korisnici moraju tražiti stvarni rezultat glukoze).
Unatoč tome, nuženje opcionalnih upozorenja u stvarnom vremenu važan je korak naprijed.
Abbott također razvija buduću verziju Libre koja će pružati kontinuirani tok podataka bez potrebe za skeniranjem senzora. Ta je verzija ono što je AID startup Bigfoot Biomedical potpisao za uporabu u svom budućem sustavu zatvorene petlje, a vjerojatno su i Tandem i Insulet potpisali sporazume koji će se koristiti za buduće ponavljanje njihovih t: slim i Omnipod sustava.
Međutim, Abbott nije pružio nikakav vremenski okvir kako bi se sljedeći proizvod pojavio na tržištu.
Cijene i dostupnost
Abbott kaže da će FreeStyle Libre 2 biti dostupan sljedećih tjedana ljeta 2020. u ljekarnama koje sudjeluju i dobavljačima trajne medicinske opreme (DME) širom Sjedinjenih Država.
Bitno je da će biti dostupan po istoj cijeni kao i trenutni Libre 14-dnevni sustav, preporučeni maloprodajni trošak od 54 USD po senzoru i 70 USD po čitaču. Cijene gotovine razlikuju se ovisno o ljekarni, a naravno osiguranje uvijek može uzeti u obzir.
"Abbott je od samog početka dizajnirao FreeStyle Libre tehnologiju imajući na umu pristupačnost", kaže viši potpredsjednik Abbott Diabetes Care Jared Watkin. "Postavili smo globalnu cijenu za našu senzorsku tehnologiju koja je bliža tradicionalnim sustavima prstiju za glukozu u krvi i znatno niža od ostalih CGM-ova jer smo željeli biti sigurni da je naša tehnologija koja mijenja život dostupna što većem broju ljudi."
Budući da je tako novo odobren, Libre 2 vjerojatno još uvijek neće biti predmet Medicare-a za osobe s dijabetesom u dobi od 65 i više godina. Nadamo se da to neće biti previše u budućnosti, s obzirom na to da su obje ranije verzije Libre već odobrene za pokrivanje Medicare-a. Mnogi vjerojatno drže palčeve na kojima se Medicare potpisuje kako bi pokrio ovaj najnoviji uređaj 2021. godine.
Još jednom moramo Abbottu pozdraviti što kontinuirano poboljšava popularni FreeStyle Libre.
.jpg)
