NEWSFLASH: Insulinska pumpa OmniPod DASH sljedeće generacije s Bluetoothom dobiva odobrenje FDA!

Velika vijest za zajednicu dijabetesa, budući da je sljedeća generacija inzulinske pumpe bez cijevi OmniPod konačno odobrena od strane FDA i spremna za izlazak na tržište u Sjedinjenim Državama!

Nazvan "DASH", ovo je prvi novi model OmniPod zakrpne pumpe u pet godina, otkako je objavljena druga generacija uređaja "Eros". Ono što je najvažnije, najnovija pumpa s omogućenim Bluetoothom poslužit će kao platforma za svu buduću tehnologiju proizvođača Insulet sa sjedištem u Massachusettsu, uključujući njihov sustav zatvorene petlje OmniPod Horizon koji se očekuje u sljedećih nekoliko godina.

FDA je očistila ovaj sljedeći gen Pod za manje od šest mjeseci, odobrivši odobrenje od 510 (k) 1. lipnja 2018. nakon što je podneseno 8. siječnja. Insulet je ovo odobrenje najavio priopćenjem za tisak u ponedjeljak, 4. lipnja.

Neki se možda pitaju što je potrajalo, budući da je tvrtka govorila o novom sustavu "kompatibilnom sa pametnim telefonima" od početka 2014. godine, ali ti su planovi pogodili dvogodišnje kašnjenje zbog korporacijskog restrukturiranja i nalaza istraživanja fokus grupa. Insulet je predstavio OmniPod DASH na svoj prvi dan investitora u studenom 2016., a napokon ga je dostavio početkom ove godine.

I sada, u vrijeme kada Insulet ima više od milijun "Poddera" na globalnoj razini, svi smo spremni prihvatiti njegovu sljedeću generaciju ...

OmniPod Crtica: Na prvi pogled

Evo što do sada znamo o novom DASH sustavu bez zrake:

Novi podovi: korisnici će morati kupiti nove podove, jer trenutni podovi neće biti kompatibilni s novim PDM (Personal Diabetes Manager) kontrolerom. Pod zadržava isti faktor oblika - (1,53 ”širok, 2,05” dugačak i 0,57 ”visok, težak 30 grama bez inzulina), ali ima ugrađenu Bluetooth bežičnu bežičnu mogućnost Niska energija, koja omogućuje komunikaciju s novim PDM zaslonom u boji osjetljivim na dodir. Sadrži 200 jedinica i dizajniran je za 72-satnu upotrebu (isto kao i prije).

Zaslon osjetljiv na dodir PDM: DASH dolazi s novim PDM-om zaslona osjetljivim na dodir koji je "zaključani" Android uređaj, tj. Ne dopušta ometanje upotrebe drugih aplikacija ili mobitela. Ima Wi-Fi vezu, a softver se može daljinski ažurirati bežičnim putem. Približno je iste veličine (1 cm debljine i težak 6,17 unci) kao i prethodni PDM, ali ima dodirni zaslon od četiri inča za unos podataka. Također omogućuje dupliciranje i kopiranje uzoraka bazalnih stopa i postavljanje bazalnih vrijednosti 0 jedinica po potrebi. Novi PDM također ima poboljšanu bazu podataka o hrani za bilježenje ugljikohidrata i uključuje čak 80 000 predmeta tvrtke FoodKing, a možete ručno unijeti BG i druge podatke, kao i personalizirati unose obroka za brzi pristup. Imajte na umu da stari Podovi neće raditi s ovim novim PDM-om.

Pronađite svoju PDM značajku: Ovo je ogroman plus za mnoge korisnike koji su PDM-ove slučajno ostavili iza sebe. Insulet je dodao "Pronađi moj PDM”Značajka (kao dio jedne od dvije nove aplikacije) koja omogućava korisnicima da prate njezino boravište. Prisjećamo se kako smo prije nekoliko godina na velikoj ADA konferenciji čuli niz pedijatrijskih kliničara koji su Insulet-ovim predstavnicima govorili kako toliko pacijenata gubi ili zaboravlja svoje PDM-ove i da je potrebno upozorenje o „izgubljenim ključevima“. Sjajno je vidjeti kako su dizajneri OmniPod DASH-a slušali!

Nema ugrađenog mjerača: Što bi moglo biti velika mana mnogih korisnika koji vole ovaj kombinirani uređaj, novi DASH više neće imati ugrađeni FreeStyle mjerač glukoze u prstima kao što to ima trenutni sustav. Umjesto toga, koristit će BLE komunikaciju za izravni razgovor s mjeračem Contour Next ONE tvrtke Ascensia Diabetes, s tim da je jedan od tih mjerača upakiran u sustav. Iako će neki biti razočarani što će morati nositi dodatni mjerač uokolo, BT komunikacija velik je korak naprijed u postavljanju pozornice za veći protok podataka u budućnosti. DASH će pohraniti do 800 očitavanja / 90 dana podataka. I ne zaboravite da se Insulet udružio s Glooko-om kako bi omogućio prijenos BG rezultata i ostalih D-podataka iz OmniPod sustava na tu podatkovnu platformu.

Nova punjiva baterija: Ova promjena može biti i loša strana za one koji su cijenili upotrebu sveprisutnih AAA baterija u starom PDM-u. Novi će sustav uzimati litij-ionske baterije koje zahtijevaju ponovno punjenje, a možda će ih biti teže pronaći u trgovinama kad im je potrebna brza zamjena.

Nema doziranja inzulina putem telefona: koliko možemo zaključiti, čini se da FDA dopušta doziranje mobilne aplikacije sa pametnog telefona. PDM je jedini način doziranja inzulina iz OmniPoda, a slično prošlim verzijama uređaja, na samom Podu nema gumba koji omogućuju doziranje inzulina ako nemate PDM.

Nema CGM podataka: Iako ne postoji izravna integracija CGM podataka s novim DASH-om, Insulet nam je ranije rekao da će se to dogoditi - samo je pitanje vremena. U međuvremenu, tvrtka izdaje nove mobilne aplikacije i widget alat koji pomaže korisnicima da vide svoje Dexcom CGM podatke zajedno sa svojim DASH podacima na svom pametnom telefonu.

Nove mobilne podatkovne aplikacije: Konkretno, s ovim novim sustavom, Insulet lansira dvije nove aplikacije za pametne telefone za jednostavno praćenje rezultata BG-a, evidencije doziranja, inzulina na brodu (IOB) na bazi iOS-a, zajedno s widgetom za pregled CGM podataka točno na pametnom telefonu uz vaše OmniPod podatke. Iako je Android u tijeku, ove će aplikacije zasad biti kompatibilne samo s iOS-om:

• OmniPod DISPLAY aplikacija: omogućuje korisnicima da diskretno nadgledaju podatke svog sustava izravno na svojim pametnim telefonima, bez potrebe za izvlačenjem PDM-a. Ova aplikacija također uključuje značajku "Pronađi moj PDM".
• Aplikacija OmniPod VIEW: omogućava roditeljima i njegovateljima (do 12 ljudi) da kontinuirano lako prate razinu BG svojih najmilijih.

• Dodatak iOS Today View: omogućava korisnicima i njihovim timovima za njegu da na pametnom telefonu samo jednim pokretom zaslona vide vlastite podatke ili dijeljene podatke voljene osobe s PDM-a i sa njihovog CGM-a.

Da djeci: Novi sustav DASH odobren je za sve uzraste, djecu i odrasle!

Vodootporan? Mišljenja se mogu razlikovati o tome što to znači, ali da, omniPod možete (još uvijek) nositi pod tušem ili tijekom kupke. Mahuna se može potapati u vodu do 25 stopa čak sat vremena, ali PDM nije vodootporan.

Insulet je također objavio sveobuhvatan FAQ o novom OmniPod DASH sustavu, koji ima još više podataka koji bi D-Community mogli biti zainteresirani.

Dostupnost i cijena

Pitali smo za detalje, ali Insulet još nije spreman otkriti te informacije ... Ipak, sretni smo kad smo vidjeli da je Insulet uspostavio telefonsku liniju 24 sata dnevno, 7 dana u tjednu, da bi ljudi mogli nazvati radi navigacije u problemima s pristupom. Evo što znamo:

Planovi lansiranja: Insulet kaže da će ograničeno lansiranje u prvih šest mjeseci započeti u srpnju, puštajući DASH na unaprijed odabrani broj endokrinologa diljem zemlje kroz OmniPod DASH AHEAD program. Potpuno komercijalno predstavljanje planirano je za "početak 2019", najvjerojatnije do kraja ožujka 2019. Još nema liste čekanja, narode. Insulet usmjerava ljude koji žele više informacija da nazovu svoju liniju za korisničku podršku na 800-591-3455.

Cijene: Rekviziti za Insulet za pružanje novog OmniPod DASH PDM-a besplatno (!) Uz kupnju novih Podova - iako još uvijek nisu objavili troškove tih uređaja. To će vjerojatno biti objavljeno kako se pokreće ograničeno lansiranje.

Osiguranje i Medicare: Kao i većina stvari kod dijabetesa, i vaše pokriće osiguranja može varirati. OmniPod je imao prilično pristojno pokriće od privatnih osiguravatelja, a tvrtka kaže da će to vjerojatno ostati slučaj za novu platformu DASH. Također je uočljivo da je od početka 2018. godine Medicare Dio D omogućio pokriće za OmniPod. Nadamo se da ćemo i Medicare pokrivenost proširiti na ovu novu platformu što prije!

Prethodni sustav je još uvijek dostupan? Da! Insulet nam kaže da trenutno ne planiraju ukinuti postojeću generaciju OmniPoda.

Međunarodna dostupnost: Insulet od sada nije najavio nikakve planove za međunarodnu distribuciju bilo gdje izvan SAD-a. Znamo da Insulet od 1. srpnja 2018. planira preuzeti izravnu prodaju i marketing OmniPoda u inozemstvu, umjesto da se oslanja na nezavisnih dobavljača, pa ćemo konkretnije planove vjerojatno čuti kasnije ove godine.

Budući cjevovod OmniPod: DASH će služiti kao platforma za nove generacije tehnologije OmniPod, uključujući zatvoreni sistem OmniPod Horizon na kojem radi i inzulinske mahune veće koncentracije koje se razvijaju s Eli Lilly. Radni rokovi za potonje otprilike su 2019. za verziju U-500, a sljedeće godine za proizvod U-200. Iako se ne očekuje da će se njegov zatvoreni sistem pojaviti na tržištu prije 2020. godine, istražni posao odvija se sada, uključujući petodnevno kliničko ispitivanje koje je tvrtka upravo završila krajem 2017. godine.

Sve vrlo uzbudljivo čuti!

Radujemo se što ćemo se dočepati ovog novog OmniPod DASH-a i nestrpljivi smo vidjeti kako je primljen u zajednici za dijabetes Podding!