Obećanje buduće tehnologije dijabetesa može biti neizvjesno, čak i u najboljim vremenima.
No, postoji barem jedan uzbudljivi novi povezani sustav za osobe s dijabetesom koji ostaje na putu da se pokrene 2021. godine unatoč trenutnim ekonomskim problemima, tvrde njegovi tvorci.
Dolazi iz Bigfoot Biomedical-a sa sjedištem u Kaliforniji: ambiciozni sustav automatske isporuke inzulina (AID) sljedeće generacije poznat kao Bigfoot Unity.
Za razliku od ostalih ranih tehnologija "umjetne gušterače" koje povezuju kontinuirani monitor glukoze (CGM) i inzulinsku pumpu za automatizaciju doziranja, sustav Unity dizajniran je za pojedince na terapiji višestrukim dnevnim ubrizgavanjem.
Ono što je jedinstveno ovdje jest pružanje prednosti podrške odlukama i automatizaciji povezanog sustava velikom broju ljudi s dijabetesom koji nisu povezani s inzulinskom pumpom - što je zapravo velika većina.
Bigfoot također obećava novi poslovni koncept za višedijelni automatizirani sustav za dostavu inzulina: model plaćanja pretplate koji uključuje redovite isporuke putem pošte.
"Shvatite to kao uslugu u kojoj niste prisiljeni kupiti svaki pojedini dio sustava zasebno, ali sve to dolazi zajedno s troškovima pretplate i dostavlja se na vaša vrata", rekao je izvršni direktor Bigfoota Jeffrey Brewer. "Dobivate rješenje, a sve što vam treba za upotrebu rješenja pruža se mjesečno."
Iako planiraju kasnije stvoriti inačicu inzulinske pumpe za svoj proizvod, nadamo se da će prva iteracija temeljena na "pametnoj" inzulinskoj olovci biti podnesena na pregled Upravi za hranu i lijekove (FDA) kasnije ove godine.
Tvrtka ostaje sigurna unatoč trenutnoj pandemiji koja će nesumnjivo utjecati na svaku industriju.
Što Bigfoot gradi
Od svog osnutka početkom 2015. godine, Bigfoot je imao za cilj stvoriti i inačicu inzulinske olovke, kao i verziju pumpe svog AID sustava, omogućavajući ljudima s dijabetesom (OSI) izbor za ono što im se više sviđa.
U ožujku 2019., naš tim za DiabetesMine imao je priliku provesti vrijeme u Bigfootovoj "jazbini" na području zaljeva San Francisco i na trenutak zaviriti u tehnologiju koju grade i kulturu tvrtke.
Od tada se puno toga promijenilo.
Bigfoot sada ima novu jazbinu, nakon što se preselio u dvostruko veći objekt u obližnjem gradu. Posada se također značajno promijenila, a nekoliko velikih imena iz dijabetesa odlazi u druge pothvate.
A prioritetni fokus usmjeren je na povezanu verziju pametnih olovaka njihovog proizvoda kako bi „služio većem, a manje usluženom segmentu“ naše dijabetes zajednice.
Evo analize točno onoga što Bigfoot radi.
Bigfoot Unity (ranije Bigfoot Inject)
Ovaj sustav koristi "pametnu" digitalnu kapicu za olovku kao osnovu za svoj dizajn, koju je izvorno razvio Timesulin, a Bigfoot stekao 2017. Ipak, on nadilazi samo praćenje podataka o doziranju.
Biti će dvije verzije čepa olovke, jedna za bazalne (dugotrajne) i bolus (brze) inzulinske olovke. Važno je da će Bigfoot Unity raditi s bilo kojom vrstom inzulina. Povezane "pametne" kapice dizajnirane su da univerzalno stanu na sve modele inzulinske olovke.
Kapice će čitati CGM podatke izravno iz buduće verzije senzora za praćenje glukoze glukoze Abbott FreeStyle Libre s omogućenim Bluetoothom kako bi donosile odluke o doziranju inzulina na temelju tih očitanja glukoze.
Korisnici će čak moći skenirati Libre senzor pomoću poklopca olovke Bigfoot Unity, uz trenutno skeniranje s namjenskom aplikacijom za pametni telefon.
Uz Bigfoot Unity korisnici mogu pregledavati sve podatke u mobilnoj aplikaciji, ali neće trebati vaditi svoj telefon da bi dobili preporuke za doziranje, jer će se oni prikazati točno na poklopcu olovke.
Ovo je verzija koju Bigfoot očekuje podnijeti FDA-i na jesen 2020. godine, a nadamo se da će dobiti odobrenje početkom 2021. godine.
Bigfoot autonomija (aka Bigfoot Loop)
Budući sustav zasnovan na inzulinskoj pumpi izgrađen je na tehnologiji i dizajnu Snap pumpe Asante Solutions, koje je Bigfoot stekao kad je ta tvrtka prestala poslovati u svibnju 2015. godine.
Ta dvodijelna inzulinska pumpa ima komponentu "mozga" i komad za jednokratnu upotrebu koji drži uložak za inzulin, koji se međusobno spajaju.
Bigfoot sada razvija pumpni uređaj bez zaslona sa zabavnim Bigfootovim simbolima "oka" (izvedenim iz logotipa njegove tvrtke). Mobilna aplikacija za pametni telefon bit će glavno korisničko sučelje, tako da korisnici neće morati ni izvlačiti inzulinsku pumpu da bi njome upravljali ili vidjeli prikazane podatke.
Korisnici će unijeti broj ugljikohidrata u obroke u telefonsku aplikaciju, koja će zatim preporučiti dozu i omogućiti isporuku bez da uopće moraju dodirivati pumpu. Vremenski okvir za to ostaje TBD, koji dijelom ovisi o prikupljanju sredstava za rad u kliničkom ispitivanju nakon Bigfoot Unityja.
Mobilna aplikacija
Oba sustava Bigfoot izravno će komunicirati s mobilnom aplikacijom, koju čak ne bi trebalo otvarati na korisnikovom telefonu da bi se povezao i dobio podatke. Aplikacija će prikazati trendove podataka i prenijeti alarme za glukozu.
CGM izbori
Bigfoot i Abbott Diabetes Care najavili su sredinom 2017. sporazum o integriranju sljedeće generacije 14-dnevnog Libre senzora s omogućenom Bluetooth tehnologijom s nadolazećim Bigfoot AID sustavima.
Ovo će biti potpuno nova inačica Librea, gdje će CGM tok podataka biti kontinuiran između pumpe ili olovke i aplikacije za pametni telefon.
Taj ugovor s Abbottom odnosi se na prvih nekoliko godina komercijalizacije Bigfoota, kaže Brewer, a nakon toga vjerojatno bi surađivali s drugim proizvođačima CGM-a kako bi kupcima ponudili druge mogućnosti.
Vjerojatni kandidat je Dexcom, koji je prije izdavanja verzije Dexcom G6 "bez kalibracije" bio originalni partner Bigfoota. Brewer kaže da Bigfoot radi na izgradnji "modularnog sustava usmjerenog na pružanje izbora", tako da je samo pitanje vremena nakon što će prva generacija biti predstavljena.
Paket pretplate u paketu
Bigfoot planira biti vlastiti dobavljač opskrbe, što znači da bi korisnici od njih naručivali sve, upakirano u vlastitu markiranu ambalažu: test trake, lancete, alkoholne krpice i zalihe olovaka ili setovi za infuziju pumpi (minus potreban inzulin, koji biste ipak dobiti tradicionalni način).
Ideja je zahtijevati samo jedan recept od liječnika kako biste nabavili zalihe sustava Bigfoot u svojevrsnom „one-stop shop-u“ koji bi se svakog mjeseca dostavljao na kućna vrata. Alati za obuku i digitalno učenje također bi bili dio toga, kaže Brewer.
"Agresivni vremenski slijed"
Kao i druge tvrtke, Bigfoot je u prošlosti imao kašnjenja i pomake na vremenskim crtama, a svi znamo da to može biti frustrirajuće.
Naravno, tvrtka je usvojila politiku rada kod kuće (WFH) kao reakciju na izbijanje COVID-19.
No, direktor marketinga Bigfoota Red Maxwell kaže da vrše poslovne prilagodbe kako bi održali "agresivni vremenski okvir" za prijavu Bigfoot Unity od FDA do ove jeseni.
„Izazov je to bio, ali cijela se tvrtka obvezala što prije ga dobiti u ruke naše zajednice. Pandemija je iskristalizirala samo potrebu za medicinskim rješenjima poput našeg koja omogućuju daljinsku njegu, daljinsku podršku i kućnu dostavu ”, rekao je.
Zašto se inzulinska olovka fokusira?
U proteklih godinu dana ili nešto više, Brewer kaže da su ih razgovori s platišama (zvanim osiguravatelji) i pružateljima zdravstvenih usluga gurnuli da se prvo usredotoče na verziju olovke svog proizvoda.
To je zato što ljudi koji koriste injekcije čine većinu OSI-a ovisnih o inzulinu, no ova je veća skupina nedovoljno zadovoljena kada su u pitanju mogućnosti dijabetesa.
"Ovo je ispalo na vrhu za osiguravajuće tvrtke i velike sustave pružanja zdravstvene zaštite koji shvaćaju da mora postojati bolji način", rekao je Brewer.
„Ne gledamo na CGM samo kao na način da ljudima pružimo podatke. Dajemo savjet, "rekao je. "Želimo uzeti ta očitanja CGM-a i pretvoriti to u određeni savjet o tome koliko inzulina treba uzeti ... i kada."
Bigfoot navodi istraživanje tržišta Seagrove Partnersa koje je pokazalo da procjenjuje se da 6,6 milijuna Amerikanaca ovisi o inzulinu od 2019. U međuvremenu, podaci T1D ExChange pokazuju da ljudi s T1D ne postižu optimalne zdravstvene rezultate (uglavnom se temelje na neoptimalnom A1C rezultati).
A s obzirom da se dijagnosticira više T2 i stavlja im inzulin, stručnjaci osjećaju sve veću potrebu ponuditi istu vrstu najmodernijeg liječenja na temelju podataka za sve.
To je ono što se Bigfoot nada da će riješiti, koristeći "strategiju plavog oceana" kako bi iskoristio golemu, nezadovoljenu potražnju i T1 i T2, koji možda nisu najtipičniji korisnici koji su tehnološki pametni.
To je poslovni koncept koji uključuje "istodobnu težnju za diferencijacijom i niskim troškovima kako bi se otvorio novi tržišni prostor i stvorila nova potražnja".
“Endokrinolozi neće moći podržati sve pacijente kojima je potrebna inzulinska terapija. Dakle, što god dođe, to mora biti jednostavno i samotreniranje, mora biti u stanju duboko smanjiti teret na kliničara, biti lako propisano i moći se izdržavati. To je ono što ovdje razvijamo - rekao je Brewer.
Priznaje da je pristup važan, tj. Od presudne je važnosti da kliničari to mogu lako propisati, da ga nadoknađuju platitelji i bude pristupačan svima koji ga trebaju.
"Uklanjanje uskih grla je presudno: cijena, složenost, poznavanje liječnika itd.", Rekao je Brewer.
“Nama to nisu ni olovka ni pumpe - oboje. To je još uvijek nova ideja u industriji. Mislim da kažemo da nijedna stvar nije najbolja. Mora postojati izbor, a on mora obuhvaćati i injekcije i infuzione pumpe, a vjerojatno i zakrpne i privezane pumpe.
„Svima im je mjesto na tržnici, jer ih preferiraju određeni ljudi, a kupac se s vremenom iz bilo kojeg razloga može predomisliti. Trebamo tu fleksibilnost ”, rekao je Brewer.
Pokretanje utemeljeno na uzrocima
Ne zaboravite da je ovaj startup dobio ime po stvorenju Bigfoot koje je u povijesti bilo toliko neuhvatljivo - je li postojalo ili nije?
Početkom 2014. unutar zajednice dijabetesa počele su se širiti glasine o tipu tamo negdje koji je hakirao njegove uređaje za dijabetes kako bi stvorio takozvanu umjetnu gušteraču ... ali nitko neće javno potvrditi njegovo postojanje ili pravo ime.
To se promijenilo krajem 2014. godine, kada se ovaj tehnološki pametni "Bigfoot" izbacio i napokon podijelio svoju obitelj sa svijetom.
Ispostavilo se da je to tata Bryan Mazlish iz New Yorka, čija supruga i sin žive s T1D. Uspio je provaliti kod na CGM-u i inzulinskoj pumpi kako bi stvorio prvu domaću zatvorenu petlju - godinama prije nego što je itko drugi to otvoreno radio.
Za osnivanje tvrtke Bigfoot Biomedical, Mazlish se udružio s triom drugih dijabetičara koji također žele izgraditi najbolju tehnologiju u svojoj klasi za svoje najmilije:
- Brewer, poznat kao "Otac umjetne gušterače", budući da je bio predsjednik uprave JDRF-a četiri godine i pomagao je utrti put tehnologiji zatvorene petlje
- bivši glavni inženjer Medtronica Lane Desborough, koji je pomogao stvoriti izmjenjivač igara za razmjenu podataka poznat kao Nightscout
- Jon Brilliant, koji je bio glavni financijski direktor WellDoca nakon što je godinama ranije osnovao tvrtku
Nedavno se broj njihovih zaposlenika smanjio sa 100+ na 80+, ali na brod donose nova lica.
Istaknuto je da je suosnivač Desborough jedan od zaposlenika koji je prešao u druge pothvate, zajedno s velikim imenima poput osnivača Timesulina Johna Sjolunda, stručnjakinje iz Stanforda za zatvorenu petlju i odgojiteljice za dijabetes Jen Block, te dugogodišnje zagovornice pacijenata Melisse Lee.
„Organizacija se razvila i postaje zrelija, a kao tvrtka prelazimo iz faze razvoja u fazu komercijalizacije. To je drugačiji izazov i zahtijeva drugačiji talent. Bit će vremena kada će Bigfoot prerasti i mene ”, rekao je izvršni direktor Brewer.
„Još uvijek je u DNK pod utjecajem ljudi koji razumiju i posvećeni su ublažavanju životnih izazova dijabetesom koji zahtijeva inzulin. (Promjena) je funkcija našeg uspjeha u postizanju ove faze ”, rekao je.
Unatoč tim kolebanjima, tvrtka je zabilježila neke važne pobjede i ostaje optimistična.
Krajem prošle godine, Abbott je vodio seriju C kruga financiranja koja je donijela 45 milijuna dolara i ubrzao pokretanje staze kako bi mogao finalizirati razvoj svoje prve generacije proizvoda.
Protekle godine bili su usmjereni i na razgovore s obveznicima plaćanja kako bi osigurali što veći broj osiguranja prije planiranog lansiranja na tržište 2021. godine.
Tvrtka je sklopila brojna partnerstva kako bi optimizirala ovaj razvojni sustav, uključujući i onaj sa Allegheny Health Network sa sjedištem u Pennsylvaniji, omogućavajući svojim endokrinolozima i liječnicima primarne zdravstvene zaštite da poboljšaju značajke okrenute pružateljima usluga u najboljem slučaju na kliničkoj strani.
"Odlučili smo okrenuti tradicionalnu logiku na kraj, ne samo pitajući je li netko 'udovoljava ili se pridržava', već što ga sprečava u tome?" Primijetio je Brewer.
„Obično, ako pogledate pažljivo, to je zato što je (upravljanje dijabetesom) prevelika bol u dupetu ili zahtijeva previše pažnje, ili postoji neki aspekt koji vam stoji na putu. Nije da ljudi ne žele biti zdravi. Temeljni dizajn skrbi o dijabetesu je manjkav i to je od početka naš ključni uvid i pokretački poticaj u tome “, rekao je.
