Cijepljenje je vrijedan alat za sprečavanje mnogih različitih vrsta zaraznih bolesti. Kad ste cijepljeni protiv određene bolesti, možete steći zaštitu - ili imunitet - protiv nje.
Uprava za hranu i lijekove (FDA) u Sjedinjenim Državama do danas je odobrila hitnu uporabu dva cjepiva protiv virusa koji uzrokuje COVID-19. Ova cjepiva su cjepiva Pfizer-BioNTech i Moderna. Johnson & Johnson također je zatražio odobrenje za hitnu uporabu od strane FDA za svoje cjepivo s jednom dozom.
Cjepivo COVID-19 vitalno je sredstvo u nastojanjima da zaustavi širenje novog koronavirusa, poznatog kao SARS-CoV-2. No, možda se pitate o sigurnosti cjepiva kao i njegovim potencijalnim kratkoročnim i dugoročnim nuspojavama.
U ovom ćemo članku istražiti ono što je poznato o sigurnosti cjepiva COVID-19, mogućim nuspojavama i načinu na koji cjepivo djeluje u zaštiti od bolesti.
Kako su se cjepiva COVID-19 mogla razviti tako brzo?
Razvoj cjepiva obično traje mnogo godina. Međutim, COVID-19 cjepiva razvijena su u kratkom vremenu.
U stvari, prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO), od prosinca 2020. u razvoju je preko 200 potencijalnih cjepiva COVID-19. Najmanje 52 od njih ušlo je u klinička ispitivanja na ljudima.
Kako se to moglo tako brzo razviti? U nastavku ćemo pogledati kako je to postignuto.
Znanstvena suradnja
Čim je identificiran novi koronavirus i sekvenciran njegov genetski materijal, znanstvenici širom svijeta počeli su ga ozbiljno proučavati. Usput su dijelili važne rezultate istraživanja s drugim znanstvenicima.
Ova visoka razina suradnje pomogla je boljoj distribuciji dragocjenog znanja kroz znanstvenu i medicinsku zajednicu o samom virusu, načinu na koji uzrokuje bolest i potencijalnim metodama cijepljenja i liječenja.
Postojeće istraživanje
Tehnologija koja je ušla u cjepivo COVID-19 može se činiti novom.Međutim, to zapravo postoji već neko vrijeme. Znanstvenici već dugi niz godina proučavaju nove načine izrade cjepiva.
To uključuje cjepiva protiv mRNA poput onih koje su napravili Pfizer-BioNTech i Moderna. Zapravo, prije pandemije, znanstvenici su proučavali ovu metodu kao način izrade cjepiva za druge viruse.
Ovo postojeće istraživanje omogućilo je znanstvenicima važan početak razvoja cjepiva protiv SARS-CoV-2.
Financiranje
Razvoj cjepiva vrlo je skup. Jedan od glavnih razloga tome je što zahtijeva obilje ispitivanja i učinkovitosti i sigurnosti. Kad cjepivo uđe u klinička ispitivanja na ljudima, ti se troškovi počinju brzo širiti.
Tri različite faze kliničkih ispitivanja moraju pokazati sigurnost i učinkovitost prije nego što se cjepivo može odobriti ili odobriti. Kako ova ispitivanja napreduju, raste broj sudionika, a tako i troškovi.
Početkom pandemije financirano je razvojem cjepiva COVID-19. Ovo financiranje, koje je dolazilo iz javnih i privatnih izvora, omogućilo je tvrtkama da učinkovito provedu potrebna istraživanja cjepiva i klinička ispitivanja.
Ubrzanje vremenske trake
Faze razvoja i ispitivanja cjepiva obično se događaju jedna za drugom. Na primjer, kliničko ispitivanje faze 2 nastavilo bi se tek nakon završetka ispitivanja faze 1. To može potrajati puno vremena.
Tijekom pandemije neki od tih vremenskih rokova ubrzani su kako bi se skratilo vrijeme razvoja.
Uz to, tvrtke su povećale proizvodnju svojih cjepiva dok su provodile klinička ispitivanja.
To je veliki financijski rizik za ove tvrtke, jer podaci mogu pokazati da njihovo cjepivo nije učinkovito ili sigurno, što bi ih dovelo do toga da cjepivo potpuno ostave. Međutim, ako se utvrdi da je cjepivo sigurno i učinkovito, na raspolaganju je spremnost doza, kao što je to bio slučaj s trenutnim cjepivima.
Ono što se nije promijenilo jest činjenica da sva cjepiva protiv COVID-19 još uvijek moraju proći stroge protokole ispitivanja s ciljem utvrđivanja njihove učinkovitosti i sigurnosti. Iako se razvoj ubrzava, ubrzani rokovi ne ugrožavaju znanstvene standarde ili integritet.
Tvrtke moraju i dalje FDA-u dostavljati čvrste podatke iz kliničkih ispitivanja na ljudima koji pokazuju da je cjepivo i sigurno i učinkovito. Uz to, sigurnost cjepiva i dalje se prati nakon odobrenja ili odobrenja.
Što je točno autorizacija za hitne slučajeve?
I cjepiva Pfizer-BioNTech i Moderna trenutno je odobrila FDA prema odobrenju za nužnu uporabu (EUA). To se razlikuje od odobrenja FDA-e.
EUA je način na koji FDA dopušta upotrebu neodobrenih medicinskih proizvoda tijekom hitnih slučajeva javnog zdravstva, poput pandemije. Pri pregledu za EUA, FDA mora utvrditi da su koristi proizvoda veće od njegovih potencijalnih rizika.
Kad tvrtka preda EUA za cjepivo protiv COVID-19, FDA očekuje da će vidjeti podatke o sigurnosti i učinkovitosti iz kliničkog ispitivanja faze 3. Suđenje još uvijek može biti u tijeku sve dok je ispunilo određene prekretnice utvrđene od strane FDA.
Jednom primljeni, znanstvenici FDA-e, kao i vanjsko savjetodavno povjerenstvo sastavljeno od znanstvenika i stručnjaka za javno zdravstvo, pažljivo će pregledati podatke. FDA će uzeti u obzir i interne i savjetodavne preglede prilikom odlučivanja o dodjeli EUA.
Što je poznato o kratkoročnim učincima cjepiva?
Kratkoročne nuspojave odobrenih cjepiva COVID-19 su slične. Nuspojave obično počinju u roku od jednog ili dva dana od primanja cjepiva i mogu uključivati:
- bol, crvenilo ili oteklina na mjestu uboda
- umor
- vrućica
- zimica
- glavobolja
- bolovi u tijelu
- mučnina
- natečeni limfni čvorovi
Prilično je normalno osjećati blage simptome poput gore opisanih nakon dobivanja cjepiva. Iako može biti neugodno, zapravo je dobar znak. To znači da je vaše tijelo u procesu generiranja imunološkog odgovora.
Iako ove nuspojave mogu biti neugodne, obično su blage ili umjerene i nestaju nakon nekoliko dana.
Nuspojave koje se osjećaju u cijelom tijelu, poput umora i vrućice, češće su nakon uzimanja druge doze.
Ozbiljne kratkotrajne nuspojave
Iako rijetko, neki su ljudi doživjeli ozbiljnije kratkoročne nuspojave nakon dobivanja COVID-19 cjepiva. Te nuspojave uključuju neposredne alergijske reakcije i ozbiljnu vrstu alergijske reakcije koja se naziva anafilaksija.
Neposredne alergijske reakcije obično se javljaju unutar 4 sata od primanja cjepiva i mogu uključivati simptome poput:
- osip
- teško disanje
- oteklina
Anafilaksa se obično događa ubrzo nakon primanja cjepiva. Simptomi na koje treba paziti uključuju:
- osip
- oteklina
- otežano disanje
- stezanje grla
- osjećaj vrtoglavice ili nesvjestice
- bolovi u trbuhu
- mučnina ili povraćanje
- proljev
- ubrzan rad srca
- nizak krvni tlak (hipotenzija)
- osjećaj propasti
Nakon primanja COVID-19 cjepiva, vjerojatno ćete biti praćeni najmanje 15 minuta nakon toga kako biste bili sigurni da nećete razviti ozbiljne nuspojave.
Što je poznato o dugoročnim učincima cjepiva?
Budući da se cjepiva COVID-19 primjenjuju u Sjedinjenim Državama tek od prosinca 2020., dugoročni učinci zasad nisu poznati.
Iako su ljudi počeli primati ova cjepiva, studije će nastaviti s procjenom njihove sigurnosti i učinkovitosti još u budućnosti. Ove će se studije također usredotočiti na to koliko dugo traje imunitet od cjepiva.
Možete li dobiti COVID-19 iz cjepiva?
COVID-19 ne možete dobiti cjepivom. Ni cjepivo Pfizer-BioNTech ni Moderna ne sadrže živi virus. Zbog toga vam ne može oboljeti od COVID-19.
Oba cjepiva koriste tehnologiju mRNA za stvaranje imunološkog odgovora na SARS-CoV-2.
Što je zapravo mRNA?
I cjepiva Pfizer-BioNTech i Moderna sastoje se od dijela genetskog materijala koji se naziva mRNA. Jednostavno rečeno, mRNA pruža stanicama vašeg tijela upute za stvaranje proteina.
Zapravo, mRNA se prirodno javlja u vašem tijelu. Vaše stanice cijelo vrijeme koriste mRNA za proizvodnju mnogih vrsta proteina neophodnih za vaše zdravlje i dobrobit.
MRNA u cjepivu COVID-19 sadrži upute za stvaranje virusnog proteina koji se naziva spike protein. Ovo je protein koji se nalazi na površini novog koronavirusa. Virus ga koristi za vezivanje i ulazak u stanicu domaćina u vašem tijelu.
Kad primite cjepivo, vaše će tijelo prepoznati protein klas kao napadač. Zbog toga će proizvoditi antitijela koja će vas zaštititi od proteina spiralnog virusa koronavirusa.
Što se događa kada se ubrizga cjepivo?
Nakon što primite svoje cjepivo Pfizer-BioNTech ili Moderna, mRNA može ući u stanice vašeg tijela. Te stanice počinju proizvoditi protein klas, pokazujući ga na svojoj površini.
Stanice vašeg imunološkog sustava primijetit će ove proteine klasova i prepoznati ih kao strane. Zbog toga će vaš imunološki sustav započeti izgradnju imunološkog odgovora na bjelančevine klas, što uključuje proizvodnju antitijela.
Ako se antitijela koja stvara vaš imunološki sustav naiđu na stvarni virus SARS-CoV-2, prepoznat će ga kao napadača i moći će ga uništiti prije nego što vam prouzroči bolest. Drugim riječima, vaš imunološki sustav bit će pripremljen i spreman za borbu i neutralizaciju stvarnog virusa nakon što dobijete cjepivo.
Važno je zapamtiti da vašem tijelu obično treba nekoliko tjedana nakon cijepljenja da stvori imunitet. Zbog toga biste mogli biti izloženi SARS-CoV-2 neposredno prije ili odmah nakon primanja cjepiva, a opet se razboljeti.
UčinkovitostTakođer je važno imati na umu da nijedno cjepivo nije 100 posto učinkovito. Cjepivo Pfizer-BioNTech djeluje 95 posto učinkovito 7 dana nakon druge doze. Cjepivo Moderna djeluje 94,1 posto učinkovito 14 dana nakon druge doze. Nakon cijepljenja važno je nastaviti primjenjivati mjere predostrožnosti kao što su nošenje maski, fizičko distanciranje i pranje ruku.
Može li cjepivo promijeniti vašu DNK?
Možda ste čuli zabrinutost zbog cjepiva COVID-19 koje utječe na vašu DNK. To nije moguće.
Vaša DNA sadržana je u posebnom dijelu vaših stanica koji se naziva jezgra. Jezgra je odvojena od ostalih područja stanice.
MRNA koju vaše stanice svakodnevno proizvode prirodno nastaje unutar jezgre, ali se odmah transportira izvan jezgre da bi se pretočila u protein. Nakon stvaranja proteina, mRNA se uništava.
Isto tako, mRNA iz cjepiva COVID-19 ostat će izvan jezgre. Također će se uništiti nakon stvaranja proteina klasja.
Tko bi trebao izbjegavati vakcinu?
Neki bi ljudi trebali izbjegavati uzimati cjepiva Pfizer-BioNTech ili Moderna COVID-19. To uključuje sve koji su imali:
- bilo prethodna ozbiljna ili neposredna alergijska reakcija na bilo koji sastojak cjepiva
- bilo ozbiljna ili neposredna alergijska reakcija nakon dobivanja prve doze cjepiva
- prethodna alergijska reakcija na polietilen glikol (PEG) ili polisorbat
Ako ste zabrinuti zbog sastojaka cjepiva COVID-19, i Pfizer-BioNTech i Moderna na svojim informativnim listama pružaju cjelovite popise sastojaka za primatelje i njegovatelje.
Mogu li djeca dobiti cjepivo?
Cjepiva Pfizer-BioNTech i Moderna trenutno su odobrena za uporabu samo kod osoba starijih od 16 godina, odnosno 18 i starijih. Počinje ili planira se više kliničkih ispitivanja za mlađu djecu.
Trebaju li ljudi s osnovnim zdravstvenim uvjetima dobiti cjepivo?
Ako imate osnovne zdravstvene uvjete, možete dobiti cjepivo. Zapravo, ovo je osobito važno jer vam neka zdravstvena stanja mogu povećati rizik od ozbiljnih komplikacija COVID-19.
Trenutno je jedina iznimka ako ste imali ozbiljnu ili neposrednu alergijsku reakciju na jedan ili više sastojaka cjepiva. U tom biste slučaju trebali izbjegavati primanje cjepiva.
Ako imate osnovno zdravstveno stanje i imate pitanja o primanju cjepiva, svakako razgovarajte sa svojim liječnikom.
Trebate li dobiti cjepivo ako ste trudni ili dojite?
Cjepivo možete dobiti ako ste trudni ili dojite. Ako imate pitanja ili nedoumica oko dobivanja cjepiva, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Trebate li i dalje uzimati cjepivo ako ste imali COVID-19 i je li sigurno?
Možda se pitate trebate li još dobiti cjepivo ako ste već imali COVID-19. Odgovor na ovo pitanje je da.
Znanstvenici trenutno ne znaju koliko traje prirodni imunitet nakon preboljelog COVID-19. Istraživanja na ovu temu su u tijeku. Studija iz 2021. godine na 188 ljudi koji su se oporavili od COVID-19 pronašla je markere imuniteta i do 8 mjeseci nakon infekcije.
Slučajevi ponovljene infekcije do sada su dokumentirani samo u studijama slučajeva. Međutim, to znači da je moguće zaraziti virus i po drugi put se razboljeti. Cijepljenje može spriječiti da se to dogodi.
Trenutno Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) preporučuju određenim ljudima koji su imali COVID-19 da pričekaju 90 dana prije nego što prime cjepivo. To uključuje ona koja su liječena monoklonskim antitijelima ili rekonvalescentnom plazmom.
Trebate li i dalje poduzimati mjere predostrožnosti nakon dobivanja cjepiva?
Ako ste već primili cjepivo COVID-19, morat ćete poduzeti mjere predostrožnosti, kao što su:
- nošenje maske kad ste u blizini drugih izvan vašeg kućanstva
- vježbanje fizičkog distanciranja
- često pranje ruku
- izbjegavanje gužve ili zatvorenih prostora koji su slabo prozračeni
Ove mjere predostrožnosti su neophodne jer znanstvenici još ne znaju možete li i dalje prenositi virus drugima nakon što ste cijepljeni.
Moguće je da bi se to moglo dogoditi ako ste izloženi virusu nakon cijepljenja, čak i ako zapravo ne obolite ili imate neke tipične simptome COVID-19.
Korištenje v-safe nakon cijepljenja
V-safe je alat koji je razvio CDC. Koristi tekstualne poruke i web ankete poslane na vaš telefon kako bi vam pomogao da se prijavite nakon primanja cjepiva COVID-19.
Možete koristiti v-safe kako biste CDC obavijestili o svim nuspojavama koje imate. Na temelju odgovora u anketi, netko iz CDC-a može vas kontaktirati kako bi detaljnije porazgovarao o vašim odgovorima.
V-safe vas također može podsjetiti kada ćete morati primiti drugu dozu cjepiva. Međutim, ne zakazuje termine cijepljenja, pa ćete to svejedno morati učiniti sami.
Ako ste zainteresirani za upotrebu v-safe nakon primanja COVID-19 cjepiva, CDC ima upute za registraciju.
Donja linija
Cjepivo COVID-19 razvijeno je u kraćem vremenskom okviru od većine cjepiva. To je bilo moguće zahvaljujući mnogim čimbenicima, uključujući znanstvenu suradnju bez presedana, velik broj prethodnih istraživanja, povećana financiranja i ubrzani vremenski raspored.
Unatoč brzom razvoju cjepiva, u znanosti nisu presječeni uglovi. Trenutna cjepiva i dalje su strogo testirana u kliničkim ispitivanjima na ljudima kako bi se procijenila njihova sigurnost i učinkovitost.
Najčešće kratkotrajne nuspojave uključuju nelagodu na mjestu injekcije i blage simptome slične gripi. Alergijske reakcije na cjepivo mogu se dogoditi, ali su rijetke. Trenutno nisu poznati potencijalni dugoročni učinci cjepiva.
Primanje cjepiva COVID-19 važno je za sprečavanje bolesti i zaustavljanje širenja COVID-19. Ako imate pitanja ili nedoumice u vezi s cjepivom, razgovarajte sa svojim liječnikom.
.jpg)
