U svijetu automatiziranih sustava za isporuku inzulina za dijabetes, francuska tvrtka Diabeloop ističe se svojim dizajnerskim radom. To je zato što tvrtka radi na njihovim dizajnom uz doprinos ljudi koji će zapravo koristiti njihove proizvode.
Čelnici tvrtki već desetljeće istražuju i grade ovu tehnologiju.Izravno su surađivali s osobama s dijabetesom (OSI) u zajednici DIY #WeAreNotWaiting kako bi stvorili prilagodljiviji, praktičniji sustav umjesto uobičajenih "inženjerskih" uređaja na koje smo navikli.
Dokazi o tome mogu se vidjeti u stvarima poput značajke Diabeloop "Zen Mode", koja omogućava korisnicima da privremeno podižu ciljeve glukoze malo kako bi se izbjegla dosadna upozorenja koja bi inače oglašavala nakon svakog obroka. Tu je i "Način privatnosti" koji im omogućuje isključivanje značajki dijeljenja u slučaju da im treba pauza.
"S Diabeloop-om me najviše veseli kako tehnologija funkcionira, što zaista omogućuje maksimaliziranje vremena u dometu", rekla je Zoe Heineman, dugogodišnja zagovornica dijabetesa tipa 1 (T1D) u New Yorku koja se pridružila Diabeloop-u kao viša potpredsjednica Sjeverne Amerike u veljači 2020. "Činjenica da je dizajniran s obzirom na nas i ima značajke koje stvarno odražavaju ono s čime živimo, izuzetno mi je važna."
Iako još nije izašao na tržište, Diabeloop očekuje da će tijekom 2021. u Europi lansirati svoj sustav prve generacije, kao i verziju posebno dizajniranu za "vrlo nestabilni" T1D. Otuda je plan uskoro pokretanje u SAD-u.
Diabeloopov sustav
Ključna tehnologija Diabeloopa pametni je algoritam koji funkcionira kao mozak njegovog novog automatiziranog sustava za davanje inzulina, preliminarno poznatog kao DBLG1 (za "Generaciju 1", koju slijedi DBLG2).
Za razliku od dva komercijalna sustava koja su trenutno na tržištu u SAD-u od Medtronica i Tandema kojima su algoritmi ugrađeni izravno u uređaje, ovaj pametni algoritam Diabeloop radi na namjenskom ručnom prijamniku ili aplikaciji za pametni telefon. Zatim komunicira s povezanom inzulinskom pumpom i kontinuiranim monitorom glukoze (CGM).
Diabeloopova umjetna inteligencija (AI) analizira podatke o glukozi, izračunava količine inzulina i automatizira isporuku pumpe na temelju očitanja CGM-a.
U mnogočemu je ono što Diabeloop radi slično radu neprofitne neprofitne organizacije Tidepool s otvorenim podacima, koja je svoju mobilnu aplikaciju Tidepool Loop podnijela FDA-i krajem 2020. godine - osim s različitim hardverskim uređajima.
Diabeloopova prva generacija radi sa šarenom hibridnom Kaleido pumpom s cijevima dostupnom izvan SAD-a, ali tvrtka se nada da će raditi s drugim uređajima u razvoju.
Diabeloop je već sklopio ugovore sa sljedećim dodatnim partnerima:
- Roche Diabetes Care, koja stoji iza markera Accu-Chek mjerača i trakica za prste, kao i Accu-Chek marka inzulinske pumpe koja je ukinuta u SAD-u od 2017. Oni će integrirati pumpu Accu-Chek Insight s Diabeloopovom AID-om. Roche također posjeduje podatkovnu platformu mySugr, kao i Solo mikropumpu kupljenu 2010. godine, ali ju je na tržište doveo samo u odabranim zemljama izvan SAD-a
- SFC Fluidics, koji razvija sustav zatvorene petlje s otvorenom protokolom, crpku s pumpom nazvanu "Panda".
- Japanska tvrtka Terumo, koja u inozemstvu proizvodi MEDISAFE WITH patch pump.
- Dana pumpa južnokorejske tvrtke SOOIL Development, koja radi na sljedećoj generaciji verzije svoje pumpe s cijevima, pumpi "Dana-i". Ovo će biti dvosmjerni komunikacijski uređaj koji će također koristiti svoju mobilnu aplikaciju "AnyDana" za upravljanje pametnim telefonom. Klinička studija o upotrebi pumpe Dana-i s Diabeloopom pokrenuta je početkom 2020. godine.
Diabeloop je u studenom 2018. osigurao europsko regulatorno odobrenje za svoju prvu generaciju tehnologije, što ga je učinilo prvim sustavom rane zatvorene petlje koji je slijedio široko publicirani debi Medtronic Minimed 670G odobrenog u SAD-u samo dvije godine ranije.
S tim odobrenjem, Diabeloop je postao prvi sustav ikad koji su regulatorni organi uredili da koristi Dexcom CGM - iako se Dexcom široko koristio u sustavima DIY zatvorene petlje širom svijeta.
Rezultati kliničkih ispitivanja izgledaju obećavajuće. Jedno istraživanje iz 2021. pratilo je 25 pacijenata koji su koristili DBLG1 i otkrilo je da je sustav mogao "značajno poboljšati kontrolu glikemije u stvarnim uvjetima, bez ozbiljnih štetnih događaja".
Izvršni direktor Diabeloop-a razgovara o trgovini
DiabetesMine razgovarao je s izvršnim direktorom Diabeloopa Erikom Hunekerom kako bi bolje razumio što je uzbudljivo u ovom novom sustavu.
Kako točno vaš sustav radi?
DGLB1 je hibridni sustav zatvorene petlje koji povezuje tri komponente: CGM, zakrpnu inzulinsku pumpu i zaključani pametni telefon s Diabeloop algoritmom i korisničkim sučeljem. Svakih 5 minuta mjerenje glukoze prenosi se putem Bluetootha na telefonsku slušalicu.
DBLG1 umjetna inteligencija analizira podatke u stvarnom vremenu i uzima u obzir fiziološke parametre pacijenta, povijest i unose podataka (obroci ili vježbanje) kako bi odredila ispravnu dozu inzulina koju treba poslati na pumpu.
Kakva je stvar s Kaleido flaster pumpom?
Razvio ga je nizozemski startup ViCentra, pumpa Kaleido je hibridni uređaj, što znači da je ujedno i patch pumpa i ima cijev za infuziju.
Dizajn je mali pravokutnik koji se lijepi na vaše tijelo, slično onome kako OmniPod radi, ali manji, dimenzija samo 50 mm sa 35 mm i debljine samo 12 mm, a težine vrlo lakih 19 grama. Na izbor je mnogo različitih boja.
Može isporučiti male doze (koraci od 0,05 jedinice) s nevjerojatnom točnošću. Zapravo ima kratke tradicionalne cijevi koje se povezuju s infuzijskim setom, baš kao i tradicionalna pumpa. Također vam se zalijepio na tijelu tamo gdje inzulin ulazi, tako da korisnik na kraju nosi dva odvojena ljepljiva mjesta na pumpi.
Umjesto da koristite kontrole na pumpi Kaleido kao što biste to obično radili, crpka je povezana s našim sustavom Diabeloop na zaključanom pametnom telefonu (Sony Xperia Z1) koji također unosi podatke iz Dexcom G6 CGM, i tu algoritam živi. donijeti odluke o doziranju inzulina.
Kako je zajednica #WeAreNotWaiting utjecala na razvoj?
Gledali smo njihov rad i prilično razgovarali sa DIY zajednicom. Puno se toga moglo naučiti, posebno o onome što su korisnici tražili u zatvorenoj petlji. Također smo usporedili svoj algoritam sa sustavima "uradi sam" i, na primjer, Tidepoolu pridonijeli značajnom količinom koda.
Nakon povratnih informacija s pacijentima, razvili smo značajku "Zen Mode". To je opcija koja vam omogućuje da na kratko vremensko razdoblje lagano povisite svoje glikemijske ciljeve kako biste izbjegli hipoglikemiju i izbjegli neželjena upozorenja / alarme. To je osobito prikladno tijekom filma, na primjer.
Postoji i "Način privatnosti", u kojem se podaci uopće ne prenose na poslužitelj, kada želite da ostane povjerljiv.
Mogu li korisnici odabrati vlastiti ciljni opseg šećera u krvi?
Da, korisnici mogu prilagoditi cilj algoritma između 100 i 130 mg / dL. Također mogu prilagoditi preferencije između niže srednje vrijednosti (ali veće vjerojatnosti nastanka hipo) ili veće srednje vrijednosti, ali s mnogo manjim hipo rizikom.
Prag hipoglikemije također je prilagodljiv. Znamo da je to ljudima važno jer nemogućnost resetiranja tih ciljeva predstavlja frustraciju kod nekih sustava.
Kako brojanje ugljikohidrata i najave obroka rade u ovom sustavu?
Korisnik još uvijek mora najaviti obroke. Naravno, što su precizniji s brojanjem ugljikohidrata, algoritam će biti precizniji.
Također, sustav omogućuje spremanje personaliziranih preferencija za svaki obrok (poput tipičnog malog doručka od 20 g ugljikohidrata, srednjeg doručka od 40 g ugljikohidrata ili velikog doručka od 80 g ugljikohidrata). Tako možete odabrati ovu opciju prilikom najave obroka. Korisnik može odlučiti razinu preciznosti s kojom se želi igrati. U svakom slučaju, algoritam će se naučiti prilagoditi i ispraviti.
Diabeloop je također započeo kliničku studiju "nenajavljenog obroka" za SAD, koja bi se trebala završiti početkom 2022. godine.
Kako se točno koristi AI u DBLG1?
Naš sustav razvijen je metodama strojnog učenja za određenu populaciju.
Kad se sustav pokrene, tada će naučiti fiziologiju i / ili način života te će se s vremenom prilagoditi individualnim zahtjevima. Međutim, ovaj prilagodljivi sustav strojnog učenja slijedit će prije svega želje korisnika (glikemijski ciljevi, itd.)
Što je s upravljanjem telefonom ili barem prikazom podataka iz mobilne aplikacije?
To nije planirano za prvo komercijalno izdanje, ali svakako istražujemo prikaz podataka mobilne aplikacije, posebno za dječju verziju. Sigurno slijedi bliža integracija s telefonom.
Hoće li američka verzija biti ista kao što je razvijena za one međunarodno?
Da, bit će to ažuriranje postojeće oznake CE. Trenutno ne planira koristiti različite komponente u SAD-u
Koji je stvarni plan lansiranja?
Postupno lansiranje planirano je za početak 2021. godine u Europi. Iznad Francuske, koja je naša "matična zemlja", usredotočit ćemo se prvenstveno na zemlje u kojima postoji apetit za inovativnim medicinskim uređajima i mehanizmima za povrat tekućina.
Također smo završili drugi krug financiranja kako bismo podržali daljnje istraživanje i razvoj i komercijalne interese kao što su lansiranje u Europi, odobrenje za pedijatriju, naš podnesak FDA-e i preliminarno predstavljanje tržišta u SAD-u.
I naravno, već smo počeli raditi na našoj sljedećoj generaciji "DBLG2", gdje bismo trebali moći integrirati neke dodatne stavke kako bismo korisnicima T1D-a olakšali život. Imamo nekoliko scenarija, ali još nemamo vremensku liniju.
Bi li ljudi kupovali izravno od Diabeloopa?
Trenutno dorađujemo distribucijske i komercijalne ugovore na našim prioritetnim tržištima, pa se detalji još uvijek razrađuju.
Napokon, možete li nam reći što čini Diabeloop jedinstvenim?
Osnovana 2015. godine, ova mala tvrtka s oko 50 zaposlenika ima sjedište u Grenoblu u Francuskoj i jedinstvena je suradnja između znanstvenika, zdravstvenih kliničara i pacijenata.
Prije nekoliko godina Diabeloop se udružio s CEA-Leti, velikom istraživačkom suradnjom u Francuskoj, koju čini 12 sveučilišnih bolnica, kliničara i pacijenata, kako bi stvorili laboratorij u kojem bi zajednički radili na ovom novom sustavu zatvorene petlje. Mislimo da je to prilično jedinstveno.
Diabeloop vjeruje u remetilačke inovacije i mi mislimo da je naša jedna od takvih.
