Evo ažuriranog izvještaja o tehnologiji dijabetesa, evo što možete očekivati tijekom 2021. godine.
Dolazak nove godine uvijek donosi pojačanu nadu u novi napredak u alatima i njezi dijabetesa. Ove su godine tehnološki spektakli posebno visoki, jer smo na pragu uspona u sustavima zatvorene petlje koji djelomično automatiziraju dostavu inzulina (aka Artificial Pancreas tech).
Naš tim u ‘Rudniku’ slušao je pozive za zaradu u industriji, razgovarao s upućenima u tvrtkama i općenito „čitao čajne listove“ o onome što je na pomolu. Evo pregleda onoga što očekujemo da će se ostvariti u tehnologiji dijabetesa 2020. godine, s nekoliko vlastitih uvida i zapažanja:
Tandemska njega dijabetesa
Control-IQ: FDA-ovo odobrenje nove tehnologije tvrtke Tandem bila je velika priča s kraja godine za 2019. Control-IQ postaje najnapredniji dostupan komercijalni sustav zatvorene petlje. Tandem će ga uvoditi sredinom siječnja 2020., zajedno s novom mobilnom aplikacijom koja će omogućiti automatski prijenos podataka o uređajima za dijabetes na svoju web platformu t: connect. Rečeno nam je da će se nove značajke za tu mobilnu aplikaciju postupno predstavljati od sredine 2020. godine, uključujući prikaz podataka i integraciju ostalih zdravstvenih podataka; na kraju će putem aplikacije ponuditi potpunu kontrolu nad inzulinskom pumpom t: slim X2 putem mobitela! Ovdje pogledajte našu potpunu pokrivenost Control-IQ-a.
t: sportska mini pumpa: 2020. također može donijeti novu Tandem mini pumpu nazvanu „t: sport“. Bit će to svojevrsni hibrid, otprilike upola manji od t: slim X2 pumpe i bez ikakvog zaslona. Istaknuto je da bi to bila prva opcija u obliku pumpe za flaster izvan Omnipoda i uključuje bočni gumb za brzu dozu inzulina iz samog uređaja. T: sport imat će ljepljivi dio na tijelu na stražnjoj strani, ali odvojio bi se i zaštitni znak t: slim pigmenta inzulinske cijevi koji se pričvršćuje na infuzijski set za isporuku inzulina. Sada kada je Control-IQ odobren i pokrenut, Tandem nastavlja s podnošenjem t: sporta na FDA pregled sredinom 2020. godine. Nada je dati kupcima mogućnost izbora na koji ga način žele koristiti: putem aplikacije za pametni telefon ili zasebnog uređaja za prijam. Prva FDA prijava sredinom godine usredotočit će se na ručni prijamnik, dok će se kasnija 2020. prijava fokusirati na kontrolu mobilnih aplikacija nad uređajem. Sve to ovisi o donošenju odluka FDA-e, ali optimistični smo s obzirom na uspjeh Tandema koji je izbacio Control-IQ.
Insuletov omnipod
Zatvorena petlja Omnipod Horizon: Nadate se komercijalnoj verziji sustava zatvorene petlje s patch pumpom? Ovo bi mogla biti godina za Insulet Corp. da lansira svoj službeni sustav zatvorene petlje nazvan Omnipod Horizon.
Godine 2019. tvrtka za inzulinsku zakrpnu pumpu lansirala je svoju prethodnicu Omnipod DASH verziju, a vidjeli smo i pojavu verzije Loop uradi sam, koja je kompatibilna s omnipod pumpom bez cijevi. Uzbuđeni smo što ćemo uskoro vidjeti ove godine „službenu“ verziju ovog sustava s potencijalnom kontrolom mobilnih aplikacija za pametne telefone. Insulet kaže da očekuje podnošenje sredinom godine, s odobravanjem i ograničenim lansiranjem do kraja 2020., a potpuno komercijalno lansiranje 2021. godine.
Zatvorena petlja dijabetesa Medtronic
Napredni hibridni zatvoreni krug (AHCL ili 780G): najavljen oko ADA znanstvenih sesija u lipnju 2019. godine, ovaj sljedeći sustav „Napredni hibridni zatvoreni krug (ACHL)“ imat će osnovni faktor oblika kompanijskih modela serije 6 s vertikalni "moderni" izgled, u usporedbi sa starijim modelima s vodoravnim dizajnom koji je nalikovao pejdžerima iz 1980-ih.
780G će koristiti novi algoritam za koji tvrtka kaže da je precizniji i pouzdaniji. Pružit će automatsku korekciju bolusinga, automatski će se prilagoditi propuštenim obrocima i omogućiti prilagodljivi cilj glukoze na 100 mg / dL (u usporedbi s postavljenim ciljem 670G na 120 mg / dL). Cilj mu je također postići 80% korisničkog vremena u rasponu u odnosu na postojeći 71% TIR prikazan u podacima na 670G.
Važno je da će ova kombinacija pump-CGM s omogućenim BLE-om omogućiti daljinsko ažuriranje softvera - kao što nudi Tandemov t: slim X2 - tako da korisnici neće morati kupiti potpuno novi uređaj svaki put kada se pokrenu nove značajke. Također će imati ugrađeni BLE potreban za povezivanje razmjene podataka. Medtronic kaže da su već poslali BLE-povezanu komponentu tog uređaja FDA-i. Klinička ispitivanja su u tijeku (vidi ovdje i ovdje) i trebala bi se završiti do sredine 2020. godine. Početni cilj tvrtke u travnju 2020. čini se pretjerano ambiciozan, budući da se ključno suđenje 780G ne očekuje do sredine sredine godine. Ipak, ako Medtronic ovaj uređaj pošalje u datoteke, mogli bismo ga vidjeti kako se lansira do kraja 2020. godine.
Napomena također: Prije je Medtronic najavio da planira lansirati inačicu 670G s omogućenim BLE-om, što omogućuje daljinsko dijeljenje i prikaz podataka putem mobilne aplikacije. Međutim, MedT je sada rekao da više ne planiraju onu povezanu verziju 670G i da će se umjesto toga usredotočiti na dovođenje 780G s ugrađenim BLE-om na tržište što prije.
Abbott Diabetes Care
Libre 2.0: Još uvijek čekamo na ovo nakon što ga je tvrtka predala regulatorima početkom prošle godine. Ova sljedeća generacija sustava FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) uključuje mali okrugli senzor veličine diska koji se nosi na ruci i koji skenirate prijemnikom kako biste dobili očitanja glukoze. Libre 2.0 donijet će neobavezna upozorenja putem Bluetootha (BLE) koja alarmiraju ako ste izvan dosega, da biste zatražili provjeru prsta kako biste potvrdili stvarno nisko ili visoko očitanje.
Čuli smo da je zadržavanje FDA razmatralo hoće li ovom uređaju dodijeliti novu oznaku "iCGM", što bi ga smatralo službeno interoperabilnim s drugim takvim uređajima, poput Tandema t: slim X2. Dakle, dok se nadamo 2020. godini, moguće je da FDA neće biti ugodno dajući Libre 2.0 iCGM oznaku, s obzirom da uređaj automatski ne upozorava sa stvarnim očitanjem glukoze kao što to čine drugi iCGM uređaji.
Dexcom CGM
Dexcom cilja na početno lansiranje svog novog modela G7 krajem 1980. godine, koji je u izradi već nekoliko godina kao suradnja s Verily (nekadašnjom Google Life Sciences). Iako je detalja još uvijek malo, Dexcom je nagovijestio neke velike revizije onoga što će G7 ponuditi:
Produljeno nošenje od 14-15 dana: To dodaje četiri do pet dodatnih dana u usporedbi s trenutnim desetodnevnim trošenjem Dexcoma G6. Kao i kod G6, neće biti potrebne kalibracije prstiju.
Potpuno jednokratno: Za razliku od dosadašnjih modela Dexcom CGM, G7 će biti potpuno jednokratni, tako da nećete imati zasebni odašiljač s tromjesečnim trajanjem baterije. Umjesto toga, senzor i odašiljač bit će potpuno integrirani, a nakon što završi s radom, uklonit ćete cijelu integriranu jedinicu.
Razrjeđivač: Dexcom kaže da će G7 do sada biti najtanja generacija njegovih CGM senzora, ali tvrtka nije objavila nikakve posebne detalje o mjerenjima ili dizajnu.
Podrška odlukama: Iako ovo još nismo vidjeli integrirano u postojeću G6 tehnologiju, to je još uvijek moguće i vjerojatno će biti utkano u budući G7. Dexcom je o tome već razgovarao, želeći proširiti upotrebu CGM-a za više tipa 2, kao i za one koji imaju dijabetes. S obzirom na to da je Dexcom stjecao TypeZero i kako je to sada u našoj tvrtki, razumljivo je da bismo vidjeli više softverskih značajki poput pomoći u doziranju i interakcije koje su uključene u Dexcom CGM ponude kako idemo naprijed.
Dexcom još nije predao G7 FDA-i, no od poziva za zaradu u trećem kvartalu u studenom 2019. kažu da planiraju ograničeno lansiranje krajem 2020. nakon čega slijedi šire komercijalno lansiranje 2021. Kalifornijska tvrtka povećavajući svoj proizvodni kapacitet u proteklih godinu dana s G6, i kaže da utire put laganom lansiranju svog proizvoda sljedeće generacije.
Naravno, tvrtka također radi na rješavanju problema s prekidom rada poslužitelja koji su se dva puta pojavili 2019. godine - jednom tijekom novogodišnjih praznika 2018-2019 i duljim dijelom tijekom blagdanskog vikenda zahvalnosti 2019. Izvršni direktor Kevin Sayer uputio je YouTube ispriku zbog toga pred kraj godine, posebno napomenuvši da inženjeri ubrzavaju plan za implementaciju obavijesti unutar aplikacije u slučaju bilo kakvih prekida u dijeljenju podataka u budućnosti. Dexcom kaže da također planira ažurirati web mjesto tvrtke s odredišnom stranicom koja prikazuje 24/7 ažuriranja funkcionalnosti sustava.
Eversense implantabilni CGM
Mobilna aplikacija: Krajem 2019. godine, ovaj 90-dnevni CGM za implantaciju tvrtke Senseonics sada ima „zahtjev za doziranje“ od FDA - što znači da uz Abbott Libre i Dexcom ne zahtijeva kalibraciju prsta kako bi potvrdio očitanja prije doziranja inzulina ili izrade druge odluke o liječenju. Čudno je da nova mobilna aplikacija tvrtke još uvijek zahtijeva dvije kalibracije dnevno kako bi se osigurala kontinuirana točnost tijekom 90-dnevnog vijeka trajanja senzora, ali "nova aplikacija također omogućuje fleksibilnost s vašim vremenima kalibracije", kaže Senseonics.
Duže nošenje: Čekamo vijesti o dostupnosti 180-dnevnog senzora s duljim nošenjem u SAD-u (dostupan izvan SAD-a kao Eversense XL). To znači da ga korisnici trebaju implantirati i zamijeniti svakih šest mjeseci, u usporedbi sa svaka tri mjeseca kao što je to trenutno slučaj. Senseonics kaže da uskoro očekuje odobrenje regulatora s predviđenim lansiranjem 2020. godine.
Bluetooth veza za Afrezza
Pozdrav, BluHale! MannKind Corp., proizvođači Afrezza inhaliranog inzulina, kažu nam da će 2020. godine lansirati BluHale Pro, posebno za pružatelje zdravstvenih usluga. Ovaj dodatni adapter omogućit će uređaju za udisanje Afrezza mogućnost povezivanja.
Iako u početku neće sadržavati podatke o doziranju, BluHale Pro nadzirat će inhalacijsku tehniku koju će liječnici koristiti u obuci novih pacijenata. Uređaj je kompatibilan s uređajima Android, iPhone i Microsoft. Trepće zeleno svjetlo ako se pravilno udahne Afrezza, a ako ne, crveno. Liječnici mogu pregledati praćene podatke o tim slučajevima, a zatim svojim pacijentima ponuditi savjete kako najbolje koristiti Afrezzu. BluHale će na kraju moći pratiti i dijeliti podatke o doziranju.
Izvršni direktor MannKinda Michael Castagna kaže da uskoro planiraju započeti i svoje dječje ispitivanje faze 3, što je posljednji korak prije provođenja regulatornog OK-a za uporabu Afrezze u djece.
Xeris olovka za glukagon
Gvoke HypoPen: Na jesen 2019. godine, Xeris sa sjedištem u Chicagu dobio je odobrenje FDA-e za prvu svjetsku stabilnu olovku za hitne slučajeve s tekućim glukagonom, poput EpiPen-a za spašavanje dijabetesa. No, tvrtka se odlučila prvo lansirati svoju napunjenu špricu, prije jednokratne HypoPen - koja se sada očekuje u srpnju 2020.
Čekivana verzija automatskog ubrizgavača sadrži iglu od 6 mm, ali iglu nikada nećete vidjeti, jer je olovka samostalna za brzu jednokratnu upotrebu i odlaganje. Za razliku od postojećih glukagonskih kompleta, to je jednostavan postupak u dva koraka: samo povucite crvenu kapicu i gurnite Gvoke HypoPen dolje na kožu pet sekundi, dok prozor ne pocrveni. To je to! Zatim se olovka automatski uvlači i zaključava tako da se više ne može koristiti. Gotovinska cijena bez osiguranja iznosit će 280 USD po injektoru, jednako kao i napunjena štrcaljka.
Lilly Connected Olovke i još mnogo toga
Nova povezana olovka: U prosincu 2019. FDA je odobrila Lilly-jevu napunjenu inzulinsku olovku za jednokratnu upotrebu koja bi trebala biti temelj njihove nove povezane digitalne platforme zasnovane na olovci. Tvrtka kaže da usko surađuje s FDA-om kako bi utvrdila regulatorne zahtjeve za dodatne komponente platforme, uključujući dodatak koji će prenositi podatke o doziranju inzulina iz olovke u mobilnu aplikaciju. Na kraju, to će funkcionirati s Dexcom CGM (kontinuirani monitor glukoze), jer su dvije tvrtke upravo potpisale sporazum u tu svrhu. Sve će se pokrenuti zajedno kada FDA odobri povezanu platformu olovaka.
Lilly nam također kaže da će na predstojećoj ATTD konferenciji koja će se održati u Madridu krajem veljače predstaviti istraživanje o "potencijalnoj mobilnoj aplikaciji koja bi pružala personalizirane proaktivne smjernice ... oko vježbanja". To će biti dio njihovog "većeg programa Connected Care".
Ultrabrzi inzulin Lispro (uRLi): ovo je novi inzulin s još bržim djelovanjem. Nedavni klinički podaci pokazuju da se uRLi pojavio u 13 minuta u usporedbi s Humalogom i drugim insulinima tijekom obroka kojima je trebalo čak 27 minuta da počnu utjecati na razinu glukoze. Također je dramatično smanjio skokove nakon obroka. Lilly je URLi podnijela regulatorima u SAD-u, kao i Europi i Japanu tijekom 2019. godine, a Pharma div očekuje odobrenje propisa na sva tri tržišta 2020. godine.
Nova hibridna zakrpa pumpe: Lillyjev hibridni sustav zatvorene petlje i dalje je u razvoju, a tvrtka planira uskoro predstaviti rane podatke o izvedivosti. Iako ne očekujemo da će ovo biti pokrenuto 2020. godine, očekujemo da ćemo čuti novosti o razvoju i ranim probama.
Također dolazi, malo kasnije ...
WaveForm Cascade CGM: WaveForm Technologies je izdvajanje tvrtke s uređajima AgaMatrix i oni razvijaju novi CGM koji će se podnijeti FDA-i 2020. godine, ali ne očekuje se da će biti dostupan ove godine.
Uređaj, koji je CE odobrenje dobio u studenom 2019. godine, 14-dnevni je CGM senzor s kvadratnim odašiljačem koji se može puniti i koji putem Bluetooth veze komunicira s Android i iOS mobilnim aplikacijama. Na nedavnom sastanku Diabetes Technology Society, tvrtka je prikazala znanstveni poster koji prikazuje konceptualne slike i podatke o točnosti. S 11,9% MARD-a nije toliko dobar kao postojeći CGM-ovi, već je ravan većini iteracija prve generacije. Američke kliničke studije i lansiranje u inozemstvo očekuju se 2020. godine, a WaveForm nam kaže da planiraju lansiranje 2021. godine ovdje u državama.
BD patch pumpa za T2: Nekoliko smo godina čekali i na ovu novu jednokratnu, trodnevnu pumpu bez cijevi od Pharma diva BD. Nudit će bazalno i bolus doziranje, sadrži 300 jedinica i ima ručni kontroler za višekratnu upotrebu s Bluetooth vezom s aplikacijom za pametni telefon.
BD je govorio o vrlo jednostavnom dizajnu pumpe koji je usporediviji s terapijom ubrizgavanjem inzulina za ljude s dijabetesom tipa 2, što ga čini potencijalno boljom opcijom za one čiji će se osiguravači oduprijeti odobravanju tradicionalne inzulinske pumpe s punom funkcijom. U pozivu za zaradu u kolovozu 2019., BD je objavio da je povukao svoju FDA aplikaciju za ovaj proizvod, ali tadašnji izvršni direktor Victor Forlenza (koji je zamijenjen u rujnu 2019.) i dalje je naglasio da BD na tome radi s nezavisnim partnerom za istraživanje i razvoj i "ostao predan" pumpi za popravke.
Tidepool Loop: Besplatni softver i podaci otvorenog koda neprofitne organizacije Tidepool gradi sustav zatvorene petlje koji okuplja i DIY svijet i komercijalnu stranu koju regulira FDA. Iako će se temeljiti na domaćim sustavima DIY Loop, ova zasebna mobilna aplikacija Tidepool Loop radit će s Dexcom CGM i Omnipod cijevnom pumpnom crpkom i u početku će biti dostupna na iOS-u. Rečeno nam je da organizacija surađuje s regulatorima i provodi istraživanje kliničkih ispitivanja u prvoj polovici 2020. godine, a planira podnijeti prijavu FDA-i do kraja godine. (FYI: Tidepool ažurira svoj napredak na blogu organizacije, pa pratite i to.)
Bigfoot Biomedical: Uzbuđenje ostaje oko ove #WeAreNotWaiting tehnologije rođene zatvorene petlje, ali planovi su malo drugačiji nego prije godinu dana. Pokretanje nastavlja koristiti osnovni dizajn bivše inzulinske pumpe Asante Snap za njihov glavni proizvod nazvan Bigfoot Autonomy, ali prije toga još se nadamo da ćemo u 2020. godini vidjeti napredak u povezanoj verziji olovke pod nazivom Bigfoot Unity. Na našem nedavnom događaju Sveučilišta DiabetesMine u studenom, izvršni direktor Jeffrey Brewer stavio je vremensku traku 2021. godine na prvi gen Unity proizvod sa sljedećom generacijom sljedeće godine. Iako odnedavno, slušamo kako Bigfoot planira podnijeti Unity pen-verziju krajem 2020. s mogućim lansiranjem predviđenim za kraj godine, pa ćemo vidjeti. Sustav zasnovan na pumpi Autonomy trebao bi uslijediti, moguće 2023. godine.
Beta Bionics iLet: Mnogi su uzbuđeni zbog „FDA probojne oznake uređaja“ koju je ova tehnološka tvrtka zatvorene petlje primila u prosincu 2019., ali još uvijek imamo godinu ili dvije da vidimo kako je ovaj proizvod spreman za lansiranje. Očekujemo da će biti dostupna inačica samo s inzulinom prije nego što na kraju dođemo do verzije s dvostrukim hormonima s inzulinom i glukagonom unutar pumpe. Ovdje pogledajte pregled Sveučilišta DiabetesMine za sustav Beta Bionics za 2019. godinu.
Naravno, sve gore navedene inovacije ne znače ništa ako si ljudi ne mogu priuštiti ili ih se dočepati. Srećom vidimo napredak u pristupačnosti, ali još uvijek je dug put do 2020. i kasnije.
Mi u 'Rudniku se volimo nazivati "skeptičnim optimistima", pa se nadamo da će ova godina donijeti značajan napredak, dostupan što većem broju OSI.
Mnogo se toga promijenilo u 2020. godini zbog globalne zdravstvene pandemije, zato svakako pročitajte naše ažurirano izvještavanje o DiabetesMine tehnologiji dijabetesa koje se očekuje 2021. godine.
