Čini se da se danas pojavljuju sve vrste lijekova u jeftinijim inačicama izvan robne marke, napravljenim od potpuno istih sastojaka, poznatih kao "generički lijekovi". Pa zašto to nije slučaj s inzulinom?
Pogotovo u vrijeme kada ljudi s dijabetesom (OOS) očajnički racioniraju ovaj lijek koji održava život zbog astronomskih cijena, ovo pitanje postaje još aktualnije.
Činjenica je da se izraz "generički" labavo primjenjivao na copycat verzije insulina imena prodanih po nižim cijenama ili na starije, manje pouzdane oblike humanog inzulina. Neki mogu vjerovati da "generički" inzulini stvarno postoje, uključujući osiguravajuća društva, farmaceute i druge iz dijabetes zajednice koji mogu ponoviti ovu poruku.
No u stvarnosti nema dostupnih istinskih generičkih inzulina - koji su definirani kao kemijski identični proizvodima s robnom markom i s jednakom učinkovitošću, ali se prodaju po mnogo jeftinijim cijenama.
Tri glavna proizvođača inzulina - Eli Lilly, Novo Nordisk i Sanofi - mogu biti kriva za nešto od toga. Ali nisu jedini subjekti koji su stali na put široko dostupnoj dostupnijoj generičkoj inzulinskoj cijeni. To je prejednostavno Krivi su i složenost samog lijeka, uporaba američkog patentnog sustava i duboko manjkavi američki sustav cijena zdravstvenih usluga.
Pročitajte kako biste saznali zašto ne postoje jeftiniji inzulini, koje su opcije dostupne i tko ima najviše koristi.
Što je "generički" inzulin?
Kada istražujete generički inzulin, neizbježno ćete se suočiti s puno tehničkih izraza koje se reguliraju. Ne boj se. Postoje samo dva izraza koja stvarno trebate znati:
- Biološki: Suvremeno proizvedeni inzulin je "biološki", kategorija lijekova s velikim, složenim molekulama, izrađena od materijala koji dolazi iz živih organizama.
- Biološki sličan: kada jedna tvrtka pokušava kopirati biološki proizvod druge tvrtke, nova tehnički nije "generički" lijek. Umjesto toga, naziva se "biosličan" ili "nastavak" - pojam koji se često koristi naizmjenično, ali označava "kopiju" biološkog lijeka koji je odobrila Američka uprava za hranu i lijekove (FDA).
O specifičnostima ovih pojmova možete saznati u ovom nedavnom članku Journal of Pharmacy Technology.
Ono što je važno znati je razlika između ovih formulacija i istinskih generičkih lijekova: "Generički lijekovi koriste iste djelatne sastojke i djeluju na isti način ... kao i lijekovi s robnom markom", prema FDA-i.
S druge strane, biološki slični sastojci moraju biti „vrlo slični“ inzulinskim proizvodima na kojima se temelje. To znači da sigurnost, čistoća i potencija moraju biti jednaki, ali nisu napravljeni s identičnim receptom originalnog lijeka.
Kopiranje inzulina košta puno
Pa zašto nema više insulina za kopiranje?
Uglavnom je složenije i skuplje kopirati i reproducirati biološki proizvod nego duplicirati jednostavnije lijekove poput Advila, na primjer, koji ima manje molekule. To je obeshrabrilo konkurente glavnih proizvođača inzulina da uđu na tržište. Kao što kaže John Rowley iz zagovaračke organizacije T1D International, "oni moraju potrošiti gotovo istu količinu novca da bi proizveli bio sličan proizvodu kao i novi lijek."
Još jedna prepreka bio je postupak odobrenja FDA za slične lijekove i dodatke, koji je složeniji i zahtjevniji od postupka koji se koristi za odobravanje jednostavnijih generičkih lijekova. To je istina iako je Kongres stvorio "skraćeni put odobrenja" 2009. godine kada je donio Zakon o konkurenciji cijena i biološkim inovacijama.
23. ožujka 2020. FDA je izmijenila regulatornu klasifikaciju inzulina, tako da bi se svaki proizvod koji je prije tog datuma nazvan „naknadnim” inzulinom automatski premjestio u kategoriju „biosimilari”.
To ne donosi neposredne prednosti OSI koji koriste inzulin. No, nada se da će na kraju ova nova regulatorna kategorizacija olakšati i jeftinije za nove tvrtke razviti i plasirati nove, jeftinije inzuline.
Patentni sustav obeshrabruje novi inzulin
Američki patentni sustav još je jedna prepreka jeftinijim verzijama postojećih marki inzulina.
Konkretno, proizvođači lijekova u više su navrata napravili puno malih promjena na svojim postojećim inzulinskim proizvodima kako bi podnijeli zahtjev za novim patentima na njih. Ovaj postupak, nazvan "zimzelenjavanje", obeshrabrio je konkurente da razvijaju nove verzije postojećih inzulina jer bi morali ganjati toliko promjena. To je usporilo inovacije, zajedno s ugovorima o plaćanju za kašnjenje, u kojima proizvođači inzulina plaćaju konkurentima da neko vrijeme ne kopiraju određene lijekove.
Copycat inzulini sada dostupni
Unatoč tim preprekama, posljednjih su godina potrošačima postale dostupne neke jeftinije verzije inzulina robne marke, uključujući:
Inzulin Lispro
Ovo je vlastita jeftina verzija Eli Lilly Humalog, njegove bolus (kratkotrajne) inzulinske gotovine. Najavljen u ožujku 2019. i pokrenut u svibnju te godine, nije biološki sličan, već "odobreni generički lijek" prema FDA-i. To znači da je u osnovi identičan Humalogu. Sve što je Lilly učinila bilo je da je nalijepila novu etiketu na postojeću marku - potez za koji kažu da bi to htjela učiniti i ranije, ali prvo su se morali uhvatiti u koštac s glomaznim vladinim propisima.
Što košta i tko ima koristi: Kataloška cijena Lisproa je 50 posto niža od cijene Humaloga, što trenutno čini oko 137 dolara po bočici.(Mnogi zagovornici dijabetesa inzistiraju da bi trebao koštati puno manje.) Prema Eli Lilly, pacijenti koji će od njega vjerojatno imati koristi su korisnici Medicare dijela D, ljudi s visokim odbitnim zdravstvenim planovima i neosigurani koji trenutno koriste Humalog.
Insulin Aspart i Insulin Aspart Mix
Ovo je jeftinija verzija Novo Nordiska svoje kombinacije NovoLog i 70/30, obje robne marke (brzih) inzulina. Najavljeni 6. rujna 2019., ovi odobreni generički proizvodi potpuno su isti kao NovoLog i miješani inzulini, osim s drugim nazivom na naljepnici.
Što košta i tko ima koristi: Kataloška cijena Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix u obje olovke i bočice 50 posto je niža od cijene NovoLoga i smjese 70/30 (poput 144,68 USD po bočici od 10 ml, u usporedbi s 280,36 USD za NovoLog) . Ove verzije u pola cijene postale su dostupne u siječnju 2020. godine, a pacijenti s najvećom vjerojatnošću će imati one koji imaju zdravstvene odbitke s visokim odbitkom i one koji nisu osigurani koji trenutno koriste NovoLog ili 70/30.
Admelog
Ovo je još jedna verzija Humaloga, ali to je bio sličan proizvod konkurentske tvrtke Sanofi.
Što košta i tko ima koristi: Kada je objavljen u travnju 2018., Sanofi je proglasio da je Admelog imao "najnižu cijenu" bilo kojeg inzulina tijekom obroka na tržištu. Ali, nažalost, košta oko 15 posto manje od Humaloga, kako je izvijestio DiabetesMine.
Ipak, dostupniji je od Lisproa osobama s komercijalnim osiguranjem. A u svibnju 2019. Sanofi je najavio svoj program štednje ValYou koji nudi ponude za Admelog i njegove druge marke inzulina za one koji se ne kvalificiraju za druge programe pomoći pacijentima.
Basaglar
Ovu verziju Sanofijevog bazalnog (dugotrajnog) inzulina Lantus uveli su u Sjedinjenim Državama Lilly i Boehringer Ingelheim u prosincu 2016. U SAD-u se tehnički naziva daljnjim inzulinom zbog svog regulatornog puta, dok je u Europi to smatra biosličnim.
Što košta i tko ima koristi: Basaglar obično košta oko 15 posto manje od Lantusa. Budući da su uštede na troškovima minimalne, naziva se "skupi Lantus" generički. "Frustrirajuće.
Basaglar je dostupan na mnogim planovima komercijalnog osiguranja. I Lilly nudi program pomoći pacijentima za Basaglar, poput ostalih lijekova.
Semglee (glargine)
Farmaceutske tvrtke Mylan i Biocon objavile su u lipnju 2020. godine da su dobile odobrenje FDA-e za svoj novi bazalni inzulin Semglee, što je drugo obilježje dugotrajnog inzulina Sanofi's Lantus. Ovaj je inzulin odobren u Europi, Australiji i drugim zemljama pod različitim robnim markama prije nego što je napokon dobio zeleno svjetlo za prodaju u SAD-u.
Semglee je odobren od strane FDA za djecu u dobi od 6 do 15 godina, kao i za odrasle s dijabetesom tipa 1 i tipa 2. Dolazit će u koncentraciji U-100 u obje bočice od 10 ml, kao i napunjene olovke od 300 jedinica s korakom doziranja od jedne jedinice. Pojedinosti o cijenama još nisu dovršene u vrijeme regulatornog odobravanja, ali Mylan očekuje da će planove lansiranja dovršiti do kraja 2020. godine.
Jesu li copycat insulini isto što i originali?
Do sada je identičan samo jedan: Lispro, proizveden od iste tvrtke koja proizvodi original, Humalog.
FDA samo zahtijeva da biosimilari ili dodatci budu "vrlo slični" lijekovima koje kopiraju, ali ne i identični. Dakle, ako želite zamijeniti copycat inzulin tipom koji sada upotrebljavate, važno je surađivati sa svojim liječnikom kako biste utvrdili treba li doziranje malo prilagoditi.
Hoće li novi bioslični inzulini spasiti dan?
U razvoju je nekoliko drugih biosličnih inzulina, a žiri još uvijek ne odlučuje hoće li promjena FDA-e u ožujku 2020. o klasifikaciji biosličnih inzulina utjecati na omogućavanje veće konkurencije.
Na Capitol Hillu uvedeni su računi kako bi se suzbili zimzeleni poslovi i nagodbe s plaćanjem kašnjenja koji su kočili insuline za kopiranje, kao što smo primijetili u ovom pregledu "vladinih velikih ideja da se cijene inzulina spuste". No, porota još uvijek nije naklonjena i njima.
Nažalost, razlika u cijeni između bioloških lijekova i inzulina koje kopiraju do danas je bila razočaravajuće mala.
Međutim, možda ima nade za novi, jeftiniji inzulin koji dolazi od nekih namjenskih biohakera sa sjedištem na području zaljeva San Francisco.
Domaći inzulin otvorenog koda
Budući da farmaceutske tvrtke ne rade dobar posao na stvaranju pristupačnog inzulina, Open Insulin Project želi pomoći ljudima da ga sami naprave. Projekt radi na onome što naziva "slobodno dostupnim, otvorenim protokolom" za proizvodnju jeftinog inzulina. Shvatite to kao samostalni generički inzulin za neovisne programere.
Osnivač projekta, Anthony Di Franco, i sam živi s dijabetesom tipa 1. Predviđa preusmjeravanje proizvodnje s farmaceutskih tvrtki na "male kolektive ili ljekarne, klinike i bolnice", gdje se inzulin može proizvoditi na platformama koje bi koštale približno otprilike kao mali automobil.
Grupa je postigla određeni napredak otkako su dobili početno financiranje 2015. godine, a nedavno su privukli veliku pažnju medija. Ali prerano je za predviđanje hoće li i kada napraviti veliku promjenu u životu OSI.
Čak i ako razviju protokol za domaći inzulin, prema riječima stručnjaka iz države Colorado, uspjeh projekta bit će "ozbiljno ograničen troškovima regulatornih odobrenja, koja uključuju dokazivanje biološke dosljednosti, sigurnosti i moguće učinkovitosti".
Vrijedno je pripaziti na ove neustrašive pionire. No, nažalost, ne čini se vjerojatnim da će krizu cijena inzulina riješiti u vrlo bliskoj budućnosti.
Što je s "Walmart inzulinom"?
Budući da govorimo o jeftinijem inzulinu, Novo Nordiskova marka Novolin ReliOn ovdje zaslužuje spomen. ReliOn se prodaje za samo 25 dolara bočice bez recepta u Walmartu, a uključuje "Regular" (kratkotrajno djelovanje), NPH (dugotrajnije djelovanje) i 70/30 (dvofazni inzulin), kombinaciju druge dvije.
Ovi ReliOn proizvodi nisu generički ili biološki slični, već stariji "ljudski" inzulini - za razliku od novijih "analognih" verzija koje se danas proizvode. Mnogi se pacijenti i liječnici slažu da ove starije formulacije očito ne pružaju istu razinu upravljanja glukozom u krvi kao noviji inzulini.
Ali ako ste prisiljeni birati između njihove upotrebe i rada bez inzulina ili razmjere inzulina, ovi stariji inzulini zasigurno su bolji.
Dno crta: Kriza cijena inzulina nastavlja se
Kad istražimo krajolik realnih alternativa trenutnoj seriji skupocjenih inzulina, ne čini se da će proizvođači inzulina - bilo velike korporacije ili neustrašivi pobunjenici poput ljudi s otvorenim kodom - pružiti veliko olakšanje u blizini budućnost.
Ta mračna stvarnost trebala bi motivirati zagovornike dijabetesa da učine više na političkoj sceni i zadrže pritisak na savezne i državne vlade da inzulin učine pristupačnijim i pristupačnijim.
